Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem z dwupłatkowym zwężeniem zastawki aortalnej

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem, u których występuje ciężkie zwapnienie, dwupłatkowe zwężenie zastawki aortalnej wymagające wymiany zastawki aortalnej

Wcześniejsze badania wykazały, że TAVR jest niegorszą alternatywą dla operacji u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej o pośrednim ryzyku chirurgicznym. Jednak pacjenci z wrodzoną zastawką dwupłatkową zostali wykluczeni z tych badań. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności TAVR u pacjentów z grupy średniego ryzyka z dwupłatkowym zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężkie, zwapniające dwupłatkowe zwężenie aorty.
  2. Zespół kardiologiczny zgadza się, że pacjent ma ryzyko zgonu podczas operacji i ma STS <8 i >3.
  3. Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Charakterystyka naczynia biodrowo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora.
  2. Dowód na ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc (30 dni) przed randomizacją.
  3. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (>3+).
  4. Ciężka niedomykalność mitralna (>3+).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa TAVR
Procedura: TAVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa SAVR
Procedura: SAVR
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar mózgu i ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
Ten złożony punkt końcowy zostanie oceniony jako analiza non-inferiority oparta na względnym marginesie non-inferiority wynoszącym 35%
1 rok po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-20170520

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na TAVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj