- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03168178
Szülésen belüli láz: antibiotikumok a kezelés nélkül
Véletlenszerű vizsgálat a szülésen belüli lázban, antibiotikum nélkül alacsony kockázatú nők számára (RAcionális)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 100,4 F feletti láz a szülés során (szülésen belüli láz) a szülések 14%-át bonyolítja, és általában méhen belüli fertőzés jelének tekintik. Annak ellenére, hogy a tanulmányok kimutatták, hogy az anyai intrapartum láz okai többsége nem fertőző, a szülésen belüli láz gyakran a chorioamnionitis/intrauterin fertőzés, vagy a ma „hármas I” (magzatvíz fertőzés vagy gyulladás) diagnózisát készteti. A tripla I diagnózisa elsősorban olyan klinikai eredményeken alapul, mint az anyai láz, az anyai leukocitózis, a méhérzékenység, a bűzös vagy gennyes magzatvíz és a magzati tachycardia. Ezen kritériumok közül legalább kettő a diagnózishoz, bár ez a megkülönböztetés némileg mesterséges, mivel a magzati tachycardia erősen összefügg az anyai lázzal. A klinikai tünetek gyenge teljesítménye és az újszülöttkori fertőzések azonosítására szolgáló hatékony biomarkerek hiánya az anyák és a csecsemők túlzott kezelését eredményezi.
Az antibiotikumok használatának elkerülése anyáknál és csecsemőknél kívánatos, hogy elkerüljük a szülés utáni szükségtelen szétválasztást, az újszülötteknél a költségek és a beavatkozások csökkenését, valamint hogy elkerüljük a csecsemő mikrobiómájának megváltozását (az újszülöttek bőrén, nyálkahártyáján és bélrendszerében hordozzák a baktériumokat a születési idő). A megváltozott mikrobiomú csecsemők bőr-, tüdő- és gyomor-bélrendszeri rendellenességek kockázatának lehetnek kitéve. A vizsgálatban részt vevő kutatók randomizálják azokat a nőket, akiknél lázas a szülés közben, és akiknél alacsony a valódi fertőzés kockázata az antibiotikum-kezeléshez képest, ha nem kapnak antibiotikumot, hogy megállapítsák, biztonságosan elkerülhetők-e az antibiotikumok ezeknél a nőknél és csecsemőiknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők 34-42 hetes terhesség között
- Singleton magzat
- Felveszik a munkaerő-gazdálkodásra, és 100,4 F vagy magasabb láza van
Kizárási kritériumok:
- Ismert magzati anomália
- Szülésen belüli antibiotikumok egyéb indikációi (endocarditis profilaxis, egyéb ismert anyai fertőzés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos antibiotikum kezelés
Normál antibiotikum kezelés a beteg számára.
A méhlepény patológiai vizsgálatra került.
Anyai és újszülöttkori eredmények összegyűjtése.
|
Az ebbe a beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők standard antibiotikus kezelést kapnak. A méhlepényt a szülés után patológiai vizsgálatra küldik, és a vizsgálók összegyűjtik az anyai és újszülöttkori eredményeket |
|
Kísérleti: Nincs antibiotikum kezelés
Antibiotikum kezelés nem adott.
A méhlepény patológiai vizsgálatra került.
Anyai és újszülöttkori eredmények összegyűjtése.
|
A vizsgálat ebbe a részébe randomizált résztvevő nem kap antibiotikumot.
A méhlepényt a szülés után patológiai vizsgálatra küldik, és a vizsgálók összegyűjtik az anyai és újszülöttkori eredményeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori antibiotikum kezelés az EONS (Early Onset Neonatal Sepsis) kalkulátor ajánlása szerint.
Időkeret: Szállítástól számított 2 órán belül
|
Minden újszülöttet szűrővizsgálaton vesznek át, beleértve a fizikális vizsgálatot és az életjeleket, és ezek az adatok az anyai és a szülés adataival együtt bekerülnek a Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS) kalkulátorába.
Az EONS kalkulátor megbecsüli a szepszis kockázatát, és megfigyelést, további értékelést vagy empirikus antibiotikumos kezelést javasol.
|
Szállítástól számított 2 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív vérkultúra
Időkeret: Legfeljebb 4 nappal a születés után
|
Azoknál a csecsemőknél, akiknél az EONS-kalkulátor ajánlásával vértenyészetet kaptak, a jelentős baktériumszaporodás jelenléte pozitív tenyészetnek minősül.
|
Legfeljebb 4 nappal a születés után
|
|
NICU-felvétel szükséges
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a születés után
|
A csecsemő felvétele az újszülött intenzív osztályra
|
Legfeljebb 4 héttel a születés után
|
|
Újszülött tartózkodási ideje
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a születés után
|
Kórházban töltött napok a születés után
|
Legfeljebb 4 héttel a születés után
|
|
Anyai endometritis
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a születés után
|
Endometritis diagnózisa a páciens OB szolgáltatója által, amely antibiotikus kezelést igényel.
|
Legfeljebb 4 héttel a születés után
|
|
Anyai tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a születés után
|
Kórházi napok a szülés után
|
Legfeljebb 4 héttel a születés után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
|
Az anya- és újszülöttgondozással való elégedettség a szülés után 6-8 héttel telefonon végzett standardizált felmérés segítségével
|
6-8 héttel a szülés után
|
|
Költség
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a születés után
|
A kórház díjat számít fel az anya és a csecsemő után
|
Legfeljebb 4 héttel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Campbell, MD, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Escobar GJ, Puopolo KM, Wi S, Turk BJ, Kuzniewicz MW, Walsh EM, Newman TB, Zupancic J, Lieberman E, Draper D. Stratification of risk of early-onset sepsis in newborns >/= 34 weeks' gestation. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):30-6. doi: 10.1542/peds.2013-1689. Epub 2013 Dec 23.
- Smulian JC, Bhandari V, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Quashie C, Lai-Lin YL, Ananth CV. Intrapartum fever at term: serum and histologic markers of inflammation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):269-74. doi: 10.1067/mob.2003.11.
- Smulian JC, Shen-Schwarz S, Vintzileos AM, Lake MF, Ananth CV. Clinical chorioamnionitis and histologic placental inflammation. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):1000-5. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00416-0.
- Roberts DJ, Celi AC, Riley LE, Onderdonk AB, Boyd TK, Johnson LC, Lieberman E. Acute histologic chorioamnionitis at term: nearly always noninfectious. PLoS One. 2012;7(3):e31819. doi: 10.1371/journal.pone.0031819. Epub 2012 Mar 7.
- Taylor JA, Opel DJ. Choriophobia: a 1-act play. Pediatrics. 2012 Aug;130(2):342-6. doi: 10.1542/peds.2012-0106. Epub 2012 Jul 9.
- Cuna A, Hakima L, Tseng YA, Fornier B, Islam S, Quintos-Alagheband ML, Khullar P, Weinberger B, Hanna N. Clinical dilemma of positive histologic chorioamnionitis in term newborn. Front Pediatr. 2014 Apr 4;2:27. doi: 10.3389/fped.2014.00027. eCollection 2014.
- Evers AC, Nijhuis L, Koster MP, Bont LJ, Visser GH. Intrapartum fever at term: diagnostic markers to individualize the risk of fetal infection: a review. Obstet Gynecol Surv. 2012 Mar;67(3):187-200. doi: 10.1097/OGX.0b013e31824bb5f1.
- Buhimschi IA, Christner R, Buhimschi CS. Proteomic biomarker analysis of amniotic fluid for identification of intra-amniotic inflammation. BJOG. 2005 Feb;112(2):173-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00340.x.
- Newman TB, Puopolo KM, Wi S, Draper D, Escobar GJ. Interpreting complete blood counts soon after birth in newborns at risk for sepsis. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):903-9. doi: 10.1542/peds.2010-0935. Epub 2010 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91955
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Chorioamnionitis
-
Medical College of WisconsinMég nincs toborzásMagzatot vagy újszülöttet érintő chorioamnionitis | Újszülöttkori agysérülés | AmnioinfúzióEgyesült Államok
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveKoraszülöttség | Szövettani chorioamnionitisEgyesült Államok
-
Catholic University of the Sacred HeartBefejezveMagzatot vagy újszülöttet érintő chorioamnionitis
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Még nincs toborzásChorioamnionitis | Magzatot vagy újszülöttet érintő chorioamnionitis | Magzati gyulladásos válasz szindróma | Magzati fertőzésOlaszország
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical CenterBefejezveAnyai; Chorioamnionitis, magzatot érintő | Korai kezdődő szepszis, újszülöttEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezveChorioamnionitisEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
Stanford UniversityBefejezveChorioamnionitisEgyesült Államok
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenChorioamnionitisIzrael
-
Maxima Medical CenterToborzásChorioamnionitis | Magzatot vagy újszülöttet érintő chorioamnionitis | Újszülöttkori szepszis, korai megjelenés | Koraszülési szövődmény | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis | Magzati növekedési korlátozás (FGR) | Újszülöttkori szepszis, késői kezdetű | Koraszülöttségi szövődményekHollandia
Klinikai vizsgálatok a Szabványos antibiotikum kezelés
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicBefejezveAntimikrobiális rezisztenciaSzingapúr
-
Vishal JhanjiUniversity of Pittsburgh Medical CenterMég nincs toborzás
-
Kenneth HargreavesVisszavontFogászati pulpa regenerációEgyesült Államok