Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülésen belüli láz: antibiotikumok a kezelés nélkül

2018. október 21. frissítette: Heather Campbell, University of Utah

Véletlenszerű vizsgálat a szülésen belüli lázban, antibiotikum nélkül alacsony kockázatú nők számára (RAcionális)

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy biztonságosan elkerülhető-e az antibiotikumok szedése olyan nőknél, akiknél vajúdás közben belázasodnak. Mivel a nyomozóknak nincs pontos tesztje annak megállapítására, hogy a vajúdás közben lázas nőknél van-e magzatvíz fertőzés, ezért gyakran alkalmaznak antibiotikumokat a fertőzés magzatra való terjedésének megakadályozására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 100,4 F feletti láz a szülés során (szülésen belüli láz) a szülések 14%-át bonyolítja, és általában méhen belüli fertőzés jelének tekintik. Annak ellenére, hogy a tanulmányok kimutatták, hogy az anyai intrapartum láz okai többsége nem fertőző, a szülésen belüli láz gyakran a chorioamnionitis/intrauterin fertőzés, vagy a ma „hármas I” (magzatvíz fertőzés vagy gyulladás) diagnózisát készteti. A tripla I diagnózisa elsősorban olyan klinikai eredményeken alapul, mint az anyai láz, az anyai leukocitózis, a méhérzékenység, a bűzös vagy gennyes magzatvíz és a magzati tachycardia. Ezen kritériumok közül legalább kettő a diagnózishoz, bár ez a megkülönböztetés némileg mesterséges, mivel a magzati tachycardia erősen összefügg az anyai lázzal. A klinikai tünetek gyenge teljesítménye és az újszülöttkori fertőzések azonosítására szolgáló hatékony biomarkerek hiánya az anyák és a csecsemők túlzott kezelését eredményezi.

Az antibiotikumok használatának elkerülése anyáknál és csecsemőknél kívánatos, hogy elkerüljük a szülés utáni szükségtelen szétválasztást, az újszülötteknél a költségek és a beavatkozások csökkenését, valamint hogy elkerüljük a csecsemő mikrobiómájának megváltozását (az újszülöttek bőrén, nyálkahártyáján és bélrendszerében hordozzák a baktériumokat a születési idő). A megváltozott mikrobiomú csecsemők bőr-, tüdő- és gyomor-bélrendszeri rendellenességek kockázatának lehetnek kitéve. A vizsgálatban részt vevő kutatók randomizálják azokat a nőket, akiknél lázas a szülés közben, és akiknél alacsony a valódi fertőzés kockázata az antibiotikum-kezeléshez képest, ha nem kapnak antibiotikumot, hogy megállapítsák, biztonságosan elkerülhetők-e az antibiotikumok ezeknél a nőknél és csecsemőiknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők 34-42 hetes terhesség között
  • Singleton magzat
  • Felveszik a munkaerő-gazdálkodásra, és 100,4 F vagy magasabb láza van

Kizárási kritériumok:

  • Ismert magzati anomália
  • Szülésen belüli antibiotikumok egyéb indikációi (endocarditis profilaxis, egyéb ismert anyai fertőzés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos antibiotikum kezelés
Normál antibiotikum kezelés a beteg számára. A méhlepény patológiai vizsgálatra került. Anyai és újszülöttkori eredmények összegyűjtése.

Az ebbe a beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők standard antibiotikus kezelést kapnak.

A méhlepényt a szülés után patológiai vizsgálatra küldik, és a vizsgálók összegyűjtik az anyai és újszülöttkori eredményeket

Kísérleti: Nincs antibiotikum kezelés
Antibiotikum kezelés nem adott. A méhlepény patológiai vizsgálatra került. Anyai és újszülöttkori eredmények összegyűjtése.
A vizsgálat ebbe a részébe randomizált résztvevő nem kap antibiotikumot. A méhlepényt a szülés után patológiai vizsgálatra küldik, és a vizsgálók összegyűjtik az anyai és újszülöttkori eredményeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori antibiotikum kezelés az EONS (Early Onset Neonatal Sepsis) kalkulátor ajánlása szerint.
Időkeret: Szállítástól számított 2 órán belül
Minden újszülöttet szűrővizsgálaton vesznek át, beleértve a fizikális vizsgálatot és az életjeleket, és ezek az adatok az anyai és a szülés adataival együtt bekerülnek a Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS) kalkulátorába. Az EONS kalkulátor megbecsüli a szepszis kockázatát, és megfigyelést, további értékelést vagy empirikus antibiotikumos kezelést javasol.
Szállítástól számított 2 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív vérkultúra
Időkeret: Legfeljebb 4 nappal a születés után
Azoknál a csecsemőknél, akiknél az EONS-kalkulátor ajánlásával vértenyészetet kaptak, a jelentős baktériumszaporodás jelenléte pozitív tenyészetnek minősül.
Legfeljebb 4 nappal a születés után
NICU-felvétel szükséges
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a születés után
A csecsemő felvétele az újszülött intenzív osztályra
Legfeljebb 4 héttel a születés után
Újszülött tartózkodási ideje
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a születés után
Kórházban töltött napok a születés után
Legfeljebb 4 héttel a születés után
Anyai endometritis
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a születés után
Endometritis diagnózisa a páciens OB szolgáltatója által, amely antibiotikus kezelést igényel.
Legfeljebb 4 héttel a születés után
Anyai tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a születés után
Kórházi napok a szülés után
Legfeljebb 4 héttel a születés után
Betegelégedettség
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
Az anya- és újszülöttgondozással való elégedettség a szülés után 6-8 héttel telefonon végzett standardizált felmérés segítségével
6-8 héttel a szülés után
Költség
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a születés után
A kórház díjat számít fel az anya és a csecsemő után
Legfeljebb 4 héttel a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Campbell, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chorioamnionitis

Klinikai vizsgálatok a Szabványos antibiotikum kezelés

Iratkozz fel