Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gorączka śródporodowa: antybiotyki kontra brak leczenia

21 października 2018 zaktualizowane przez: Heather Campbell, University of Utah

Randomizowane badanie dotyczące gorączki śródporodowej bez antybiotyków u kobiet z grupy niskiego ryzyka (RATIONAL)

Celem tego badania jest ustalenie, czy można bezpiecznie unikać antybiotyków u kobiet, u których wystąpiła gorączka podczas porodu. Ponieważ badacze nie mają dokładnych testów, aby ustalić, czy kobiety, u których wystąpi gorączka podczas porodu, mają infekcję wewnątrzowodniową, często stosuje się antybiotyki, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji na płód.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gorączka > 100,4 F podczas porodu (gorączka śródporodowa) komplikuje do 14% porodów terminowych i jest powszechnie uważana za oznakę infekcji wewnątrzmacicznej. Pomimo badań wykazujących, że większość przyczyn gorączki śródporodowej matki jest niezakaźna, gorączka śródporodowa często skłania do rozpoznania zapalenia błon płodowych / zakażenia wewnątrzmacicznego lub tak zwanego „potrójnego I” (zakażenie lub zapalenie wewnątrzowodniowe). Rozpoznanie potrójnego I opiera się głównie na objawach klinicznych, takich jak gorączka matki, leukocytoza matki, tkliwość macicy, cuchnący lub ropny płyn owodniowy i tachykardia płodu. Co najmniej dwa z tych kryteriów rozpoznania, chociaż to rozróżnienie jest nieco sztuczne, ponieważ tachykardia płodu jest silnie związana z gorączką matki. Słaba skuteczność objawów klinicznych i brak skutecznych biomarkerów do identyfikacji infekcji u noworodków skutkuje nadmiernym leczeniem zarówno matek, jak i niemowląt.

Unikanie stosowania antybiotyków u matek i niemowląt jest pożądane, aby uniknąć niepotrzebnego rozdzielenia po urodzeniu, zmniejszyć koszty i interwencje u noworodków oraz uniknąć zmiany mikrobiomu niemowlęcia (bakterie noworodków przenoszone są na skórze, błonach śluzowych i jelitach w czas narodzin). Niemowlęta ze zmienionym mikrobiomem mogą być narażone na ryzyko zaburzeń skórnych, płucnych i żołądkowo-jelitowych. Badacze w tym badaniu losowo przydzielają kobiety z gorączką podczas porodu, które uważa się za obarczone niskim ryzykiem prawdziwej infekcji, do leczenia antybiotykami w porównaniu z kobietami, które nie stosują antybiotyków, w celu ustalenia, czy można bezpiecznie unikać antybiotyków dla tych kobiet i ich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży między 34-42 tygodniem ciąży
  • Pojedynczy płód
  • Przyjęty do zarządzania porodem i rozwija gorączkę 100,4 F lub wyższą

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wada płodu
  • Inne wskazania do antybiotykoterapii śródporodowej (profilaktyka zapalenia wsierdzia, inne znane zakażenie matki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie antybiotykami
Standardowa antybiotykoterapia zapewniona pacjentowi. Łożysko przesłane do badania histopatologicznego. Zebrane wyniki dotyczące matek i noworodków.

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają standardową antybiotykoterapię.

Łożysko zostanie przekazane do badania patologicznego po porodzie, a badacze zbiorą wyniki dotyczące matki i noworodka

Eksperymentalny: Brak leczenia antybiotykami
Nie podano antybiotyku. Łożysko przesłane do badania histopatologicznego. Zebrane wyniki dotyczące matek i noworodków.
Uczestnik przydzielony losowo do tej części badania nie otrzyma antybiotyków. Łożysko zostanie przekazane do badania patologicznego po porodzie, a badacze zbiorą wyniki dotyczące matki i noworodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antybiotykoterapia noworodków zgodnie z zaleceniami kalkulatora EONS (Early Onset Neonatal Sepsis).
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od dostawy
Wszystkie noworodki zostaną poddane ocenie przesiewowej obejmującej badanie fizykalne i parametry życiowe, a te dane wraz z danymi dotyczącymi matki i porodu są wprowadzane do kalkulatora Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS). Kalkulator EONS szacuje ryzyko sepsy i zaleca obserwację, dodatkową ocenę lub empiryczną antybiotykoterapię.
W ciągu 2 godzin od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny posiew krwi
Ramy czasowe: Do 4 dni po urodzeniu
W przypadku niemowląt, u których posiew krwi uzyskano zgodnie z zaleceniami kalkulatora EONS, obecność znacznego wzrostu bakterii zostanie uznana za dodatni posiew.
Do 4 dni po urodzeniu
Konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po urodzeniu
Przyjęcie niemowlęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Do 4 tygodni po urodzeniu
Długość pobytu noworodka
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po urodzeniu
Dni hospitalizacji po urodzeniu
Do 4 tygodni po urodzeniu
Matczyne zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po urodzeniu
Rozpoznanie zapalenia błony śluzowej macicy postawione przez lekarza położnika pacjentki wymagające leczenia antybiotykami.
Do 4 tygodni po urodzeniu
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po urodzeniu
Dni hospitalizacji po porodzie
Do 4 tygodni po urodzeniu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Zadowolenie z opieki nad matką i noworodkiem za pomocą standardowej ankiety przeprowadzanej telefonicznie 6-8 tygodni po porodzie
6-8 tygodni po porodzie
Koszt
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po urodzeniu
Szpital płaci za matkę i dziecko
Do 4 tygodni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Campbell, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błon płodowych

Badania kliniczne na Standardowe leczenie antybiotykami

3
Subskrybuj