- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03168178
Gorączka śródporodowa: antybiotyki kontra brak leczenia
Randomizowane badanie dotyczące gorączki śródporodowej bez antybiotyków u kobiet z grupy niskiego ryzyka (RATIONAL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gorączka > 100,4 F podczas porodu (gorączka śródporodowa) komplikuje do 14% porodów terminowych i jest powszechnie uważana za oznakę infekcji wewnątrzmacicznej. Pomimo badań wykazujących, że większość przyczyn gorączki śródporodowej matki jest niezakaźna, gorączka śródporodowa często skłania do rozpoznania zapalenia błon płodowych / zakażenia wewnątrzmacicznego lub tak zwanego „potrójnego I” (zakażenie lub zapalenie wewnątrzowodniowe). Rozpoznanie potrójnego I opiera się głównie na objawach klinicznych, takich jak gorączka matki, leukocytoza matki, tkliwość macicy, cuchnący lub ropny płyn owodniowy i tachykardia płodu. Co najmniej dwa z tych kryteriów rozpoznania, chociaż to rozróżnienie jest nieco sztuczne, ponieważ tachykardia płodu jest silnie związana z gorączką matki. Słaba skuteczność objawów klinicznych i brak skutecznych biomarkerów do identyfikacji infekcji u noworodków skutkuje nadmiernym leczeniem zarówno matek, jak i niemowląt.
Unikanie stosowania antybiotyków u matek i niemowląt jest pożądane, aby uniknąć niepotrzebnego rozdzielenia po urodzeniu, zmniejszyć koszty i interwencje u noworodków oraz uniknąć zmiany mikrobiomu niemowlęcia (bakterie noworodków przenoszone są na skórze, błonach śluzowych i jelitach w czas narodzin). Niemowlęta ze zmienionym mikrobiomem mogą być narażone na ryzyko zaburzeń skórnych, płucnych i żołądkowo-jelitowych. Badacze w tym badaniu losowo przydzielają kobiety z gorączką podczas porodu, które uważa się za obarczone niskim ryzykiem prawdziwej infekcji, do leczenia antybiotykami w porównaniu z kobietami, które nie stosują antybiotyków, w celu ustalenia, czy można bezpiecznie unikać antybiotyków dla tych kobiet i ich dzieci.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży między 34-42 tygodniem ciąży
- Pojedynczy płód
- Przyjęty do zarządzania porodem i rozwija gorączkę 100,4 F lub wyższą
Kryteria wyłączenia:
- Znana wada płodu
- Inne wskazania do antybiotykoterapii śródporodowej (profilaktyka zapalenia wsierdzia, inne znane zakażenie matki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie antybiotykami
Standardowa antybiotykoterapia zapewniona pacjentowi.
Łożysko przesłane do badania histopatologicznego.
Zebrane wyniki dotyczące matek i noworodków.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają standardową antybiotykoterapię. Łożysko zostanie przekazane do badania patologicznego po porodzie, a badacze zbiorą wyniki dotyczące matki i noworodka |
Eksperymentalny: Brak leczenia antybiotykami
Nie podano antybiotyku.
Łożysko przesłane do badania histopatologicznego.
Zebrane wyniki dotyczące matek i noworodków.
|
Uczestnik przydzielony losowo do tej części badania nie otrzyma antybiotyków.
Łożysko zostanie przekazane do badania patologicznego po porodzie, a badacze zbiorą wyniki dotyczące matki i noworodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Antybiotykoterapia noworodków zgodnie z zaleceniami kalkulatora EONS (Early Onset Neonatal Sepsis).
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od dostawy
|
Wszystkie noworodki zostaną poddane ocenie przesiewowej obejmującej badanie fizykalne i parametry życiowe, a te dane wraz z danymi dotyczącymi matki i porodu są wprowadzane do kalkulatora Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS).
Kalkulator EONS szacuje ryzyko sepsy i zaleca obserwację, dodatkową ocenę lub empiryczną antybiotykoterapię.
|
W ciągu 2 godzin od dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozytywny posiew krwi
Ramy czasowe: Do 4 dni po urodzeniu
|
W przypadku niemowląt, u których posiew krwi uzyskano zgodnie z zaleceniami kalkulatora EONS, obecność znacznego wzrostu bakterii zostanie uznana za dodatni posiew.
|
Do 4 dni po urodzeniu
|
Konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po urodzeniu
|
Przyjęcie niemowlęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
|
Do 4 tygodni po urodzeniu
|
Długość pobytu noworodka
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po urodzeniu
|
Dni hospitalizacji po urodzeniu
|
Do 4 tygodni po urodzeniu
|
Matczyne zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po urodzeniu
|
Rozpoznanie zapalenia błony śluzowej macicy postawione przez lekarza położnika pacjentki wymagające leczenia antybiotykami.
|
Do 4 tygodni po urodzeniu
|
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po urodzeniu
|
Dni hospitalizacji po porodzie
|
Do 4 tygodni po urodzeniu
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
|
Zadowolenie z opieki nad matką i noworodkiem za pomocą standardowej ankiety przeprowadzanej telefonicznie 6-8 tygodni po porodzie
|
6-8 tygodni po porodzie
|
Koszt
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po urodzeniu
|
Szpital płaci za matkę i dziecko
|
Do 4 tygodni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Campbell, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Escobar GJ, Puopolo KM, Wi S, Turk BJ, Kuzniewicz MW, Walsh EM, Newman TB, Zupancic J, Lieberman E, Draper D. Stratification of risk of early-onset sepsis in newborns >/= 34 weeks' gestation. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):30-6. doi: 10.1542/peds.2013-1689. Epub 2013 Dec 23.
- Smulian JC, Bhandari V, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Quashie C, Lai-Lin YL, Ananth CV. Intrapartum fever at term: serum and histologic markers of inflammation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):269-74. doi: 10.1067/mob.2003.11.
- Smulian JC, Shen-Schwarz S, Vintzileos AM, Lake MF, Ananth CV. Clinical chorioamnionitis and histologic placental inflammation. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):1000-5. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00416-0.
- Roberts DJ, Celi AC, Riley LE, Onderdonk AB, Boyd TK, Johnson LC, Lieberman E. Acute histologic chorioamnionitis at term: nearly always noninfectious. PLoS One. 2012;7(3):e31819. doi: 10.1371/journal.pone.0031819. Epub 2012 Mar 7.
- Taylor JA, Opel DJ. Choriophobia: a 1-act play. Pediatrics. 2012 Aug;130(2):342-6. doi: 10.1542/peds.2012-0106. Epub 2012 Jul 9.
- Cuna A, Hakima L, Tseng YA, Fornier B, Islam S, Quintos-Alagheband ML, Khullar P, Weinberger B, Hanna N. Clinical dilemma of positive histologic chorioamnionitis in term newborn. Front Pediatr. 2014 Apr 4;2:27. doi: 10.3389/fped.2014.00027. eCollection 2014.
- Evers AC, Nijhuis L, Koster MP, Bont LJ, Visser GH. Intrapartum fever at term: diagnostic markers to individualize the risk of fetal infection: a review. Obstet Gynecol Surv. 2012 Mar;67(3):187-200. doi: 10.1097/OGX.0b013e31824bb5f1.
- Buhimschi IA, Christner R, Buhimschi CS. Proteomic biomarker analysis of amniotic fluid for identification of intra-amniotic inflammation. BJOG. 2005 Feb;112(2):173-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00340.x.
- Newman TB, Puopolo KM, Wi S, Draper D, Escobar GJ. Interpreting complete blood counts soon after birth in newborns at risk for sepsis. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):903-9. doi: 10.1542/peds.2010-0935. Epub 2010 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91955
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błon płodowych
-
Catholic University of the Sacred HeartZakończonyChorioamnionitis wpływające na płód lub noworodka
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical CenterZakończonyMacierzyński; Chorioamnionitis, wpływające na płód | Sepsy o wczesnym początku, noworodkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowe leczenie antybiotykami
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicZakończonyOporność na środki przeciwdrobnoustrojoweSingapur
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Mayo ClinicZakończonyProtetyczne zapalenie stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone