Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapartum feber: Antibiotika versus ingen behandling

21. oktober 2018 oppdatert av: Heather Campbell, University of Utah

En randomisert studie med intrapartum feber uten antibiotika for kvinner med lav risiko (RASJONELL)

Hensikten med denne studien er å finne ut om antibiotika trygt kan unngås hos kvinner som utvikler feber under fødselen. Fordi etterforskere ikke har nøyaktige tester for å avgjøre om kvinner som utvikler feber under fødselen har intra-amnioninfeksjon, brukes antibiotika ofte for å forhindre spredning av infeksjon til fosteret.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Feber > 100,4 F under fødsel (intrapartumfeber) kompliserer opptil 14 % av terminfødsler, og anses vanligvis som et tegn på intrauterin infeksjon. Til tross for studier som viser at de fleste årsakene til maternell intrapartumfeber er ikke-smittsomme, gir intrapartumfeber ofte diagnosen chorioamnionitis/intrauterin infeksjon, eller det som nå er kjent som "trippel I" (intra-amnioninfeksjon eller betennelse). Diagnose av trippel I er først og fremst basert på kliniske funn som maternal feber, maternal leukocytose, ømhet i livmoren, illeluktende eller purulent fostervann og føtal takykardi. Minst to av disse kriteriene for diagnose, selv om denne forskjellen er noe kunstig ettersom føtal takykardi er sterkt assosiert med maternell feber. Den dårlige ytelsen til kliniske tegn og mangel på effektive biomarkører for å identifisere neonatal infeksjon resulterer i overbehandling av både mødre og spedbarn.

Det er ønskelig å unngå antibiotikabruk hos mødre og spedbarn for å unngå unødvendig separasjon etter fødselen, redusere kostnader og intervensjoner hos nyfødte, og for å unngå å endre spedbarnets mikrobiom (bakteriene nyfødte bærer på huden, slimhinnene og i tarmen ved tidspunkt for fødsel). Spedbarn med endrede mikrobiomer kan være utsatt for hud-, lunge- og gastrointestinale lidelser. Etterforskerne i denne studien randomiserer kvinner med feber under fødselen som oppleves som en lav risiko for ekte infeksjon til antibiotikabehandling sammenlignet med ingen antibiotika for å avgjøre om antibiotika trygt kan unngås for disse kvinnene og deres spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 34-42 ukers svangerskap
  • Singleton foster
  • Innlagt for arbeidsledelse og utvikler feber på 100,4 F eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent fosteranomali
  • Annen indikasjon for intrapartum antibiotika (endokardittprofylakse, annen kjent morsinfeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard antibiotikabehandling
Standard antibiotikabehandling gitt til pasienten. Placenta sendt inn for patologisk undersøkelse. Mors- og neonatale utfall samlet.
Legemiddel: Standard antibiotikabehandling

Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta standard antibiotikabehandling.

Morkaken vil bli sendt inn for patologisk undersøkelse etter fødselen, og etterforskerne vil samle mors- og neonatale utfall
Eksperimentell: Ingen antibiotikabehandling
Ingen antibiotikabehandling gitt. Placenta sendt inn for patologisk undersøkelse. Mors- og neonatale utfall samlet.
Annen: Ingen antibiotikabehandling
Deltaker randomisert til denne delen av studien vil ikke motta antibiotika. Morkaken vil bli sendt inn for patologisk undersøkelse etter fødselen, og etterforskerne vil samle mors- og neonatale utfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal antibiotikabehandling som anbefalt av EONS-kalkulatoren (Early Onset Neonatal Sepsis).
Tidsramme: Innen 2 timer etter levering
Alle nyfødte vil ha en screeningsvurdering inkludert fysisk undersøkelse og vitale tegn, og disse dataene sammen med mors- og fødselsdata legges inn i Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS) kalkulator. EONS-kalkulatoren estimerer risikoen for sepsis og anbefaler observasjon, tilleggsvurdering eller empirisk antibiotikabehandling.
Innen 2 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv blodkultur
Tidsramme: Inntil 4 dager etter fødselen
For spedbarn som har en blodkultur oppnådd etter anbefaling fra EONS-kalkulatoren, vil tilstedeværelsen av betydelig bakterievekst anses som en positiv kultur.
Inntil 4 dager etter fødselen
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 4 uker etter fødsel
Innleggelse av spedbarnet på nyfødtintensiv
Inntil 4 uker etter fødsel
Nyfødt liggetid
Tidsramme: Inntil 4 uker etter fødsel
Dager innlagt på sykehus etter fødselen
Inntil 4 uker etter fødsel
Maternal endometritt
Tidsramme: Inntil 4 uker etter fødsel
Diagnosen endometritt stilt av pasientens OB-leverandør som krever behandling med antibiotika.
Inntil 4 uker etter fødsel
Mors oppholdstid
Tidsramme: Inntil 4 uker etter fødsel
Dager innlagt på sykehus etter fødsel
Inntil 4 uker etter fødsel
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
Tilfredshet med mødre- og nyfødtomsorg ved bruk av en standardisert spørreundersøkelse administrert på telefon 6-8 uker etter fødsel
6-8 uker etter levering
Koste
Tidsramme: Inntil 4 uker etter fødsel
Sykehuset tar betalt for mor og spedbarn
Inntil 4 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Campbell, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91955

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard antibiotikabehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere