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분만 열: 항생제 대 치료 없음

2018년 10월 21일 업데이트: Heather Campbell, University of Utah

저위험군 여성을 위한 무항생제 산후열 무작위 임상시험(RATIONAL)

이 연구의 목적은 분만 중에 열이 나는 여성에서 항생제를 안전하게 피할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 산모가 분만 중 열이 나는 여성이 양막내 감염이 있는지 여부를 확인하기 위한 정확한 검사가 조사관에게 없기 때문에 감염이 태아로 확산되는 것을 방지하기 위해 종종 항생제가 사용됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

분만 중 100.4F 이상의 열(분만 중 열)은 만기 분만의 최대 14%를 복잡하게 만들고 일반적으로 자궁 내 감염의 징후로 간주됩니다. 산모의 산욕열의 대부분의 원인이 비감염성이라는 연구 결과에도 불구하고, 산욕열은 종종 융모양막염/자궁내 감염 또는 현재 '삼중 I'(양막내 감염 또는 염증)로 알려진 진단을 유발합니다. 트리플 I의 진단은 주로 산모의 발열, 산모의 백혈구 증가증, 자궁 압통, 악취가 나거나 화농성 양수, 태아 빈맥과 같은 임상 소견을 기반으로 합니다. 태아 빈맥이 산모의 열과 밀접하게 관련되어 있기 때문에 이러한 구분은 다소 인위적이지만 이러한 진단 기준 중 최소 두 가지. 신생아 감염을 식별하기 위한 임상 징후의 열악한 성능과 효과적인 바이오마커의 부족은 산모와 유아 모두에게 과잉 치료를 초래합니다.

산모와 영아에게 항생제 사용을 피하는 것은 출생 후 불필요한 분리를 피하고, 신생아에 대한 비용과 개입을 줄이고, 영아의 미생물군(신생아의 피부, 점막 및 내장에 있는 박테리아)을 변경하는 것을 방지하기 위해 바람직합니다. 출생 시간). 마이크로바이옴이 변경된 영아는 피부, 폐 및 위장 장애에 걸릴 위험이 있습니다. 이 시험의 조사관은 항생제를 사용하지 않는 경우와 비교하여 진성 감염 위험이 낮은 것으로 여겨지는 분만 중 열이 있는 여성과 그 영아에게 항생제를 안전하게 피할 수 있는지 확인하기 위해 항생제를 사용하지 않는 경우와 비교하여 항생제 치료에 대해 무작위로 배정하고 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 34-42주 사이의 임산부
  • 싱글톤 태아
  • 노무관리 인정 및 100.4F 이상의 발열

제외 기준:

  • 알려진 태아 기형
  • 분만 항생제에 대한 기타 적응증(심내막염 예방, 기타 알려진 산모 감염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 항생제 치료
환자에게 제공되는 표준 항생제 치료. 병리학적 검사를 위해 제출된 태반. 산모 및 신생아 결과가 수집되었습니다.
의약품: 표준 항생제 치료

이 중재에 무작위로 배정된 참가자는 표준 항생제 치료를 받게 됩니다.

태반은 분만 후 병리학적 검사를 위해 제출되며 조사관은 산모 및 신생아 결과를 수집합니다.
실험적: 항생제 치료 없음
항생제 치료가 제공되지 않습니다. 병리학적 검사를 위해 제출된 태반. 산모 및 신생아 결과가 수집되었습니다.
다른: 항생제 치료 없음
이 연구 부문에 무작위 배정된 참가자는 항생제를 투여받지 않습니다. 태반은 분만 후 병리학적 검사를 위해 제출되며 조사관은 산모 및 신생아 결과를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EONS(Early Onset Neonatal Sepsis) 계산기에서 권장하는 신생아 항생제 치료.
기간: 배송 후 2시간 이내
모든 신생아는 신체 검사 및 활력 징후를 포함한 선별 평가를 받게 되며 이 데이터는 산모 및 분만 데이터와 함께 Kaiser Permanente 조기 발병 신생아 패혈증(EONS) 계산기에 입력됩니다. EONS 계산기는 패혈증의 위험도를 추정하고 관찰, 추가 평가 또는 경험적 항생제 치료를 권장합니다.
배송 후 2시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 혈액 배양
기간: 생후 4일까지
EONS 계산기의 추천으로 얻은 혈액 배양이 있는 영아의 경우 상당한 세균 증식이 있으면 양성 배양으로 간주됩니다.
생후 4일까지
NICU 입학 필요
기간: 생후 4주까지
신생아 집중 치료실에 영아 입원
생후 4주까지
신생아 체류 기간
기간: 생후 4주까지
출생 후 입원 일수
생후 4주까지
산모 자궁내막염
기간: 생후 4주까지
항생제 치료가 필요한 환자의 산부인과 의사가 내린 자궁내막염 진단.
생후 4주까지
산모 체류 기간
기간: 생후 4주까지
분만 후 입원 일수
생후 4주까지
환자 만족도
기간: 배송 후 6~8주
산후 6-8주에 전화로 실시하는 표준화된 조사를 통한 산모 및 신생아 관리 만족도
배송 후 6~8주
비용
기간: 생후 4주까지
엄마와 아기의 병원비
생후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Heather Campbell, MD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91955

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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