Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapartum feber: Antibiotika versus ingen behandling

21. oktober 2018 opdateret af: Heather Campbell, University of Utah

Et randomiseret forsøg med intrapartum feber uden antibiotika til lavrisikokvinder (RATIONAL)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om antibiotika sikkert kan undgås hos kvinder, der udvikler feber under fødslen. Fordi efterforskere ikke har nogen nøjagtige tests for at afgøre, om kvinder, der udvikler feber under fødslen, har intra-amnioninfektion, bruges antibiotika ofte til at forhindre spredning af infektion til fosteret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En feber > 100,4 F under fødslen (intrapartum feber) komplicerer op til 14 % af terminsfødsler og betragtes almindeligvis som et tegn på intrauterin infektion. På trods af undersøgelser, der viser, at de fleste årsager til maternel intrapartumfeber er ikke-infektiøse, giver intrapartumfeber ofte diagnosen chorioamnionitis/intrauterin infektion, eller hvad der nu er kendt som 'triple I' (intra-amnioninfektion eller betændelse). Diagnose af triple I er primært baseret på kliniske fund såsom maternel feber, maternel leukocytose, uterin ømhed, ildelugtende eller purulent fostervand og føtal takykardi. Mindst to af disse kriterier for diagnose, selvom denne skelnen er noget kunstig, da føtal takykardi i høj grad er forbundet med maternel feber. Den dårlige ydeevne af kliniske tegn og mangel på effektive biomarkører til at identificere neonatal infektion resulterer i overbehandling af både mødre og spædbørn.

Det er ønskeligt at undgå antibiotikabrug hos mødre og spædbørn for at undgå unødvendig adskillelse efter fødslen, faldende omkostninger og indgreb hos nyfødte, og for at undgå at ændre spædbarnets mikrobiom (de bakterier, som nyfødte bærer på deres hud, slimhinder og i deres tarm ved fødselstidspunkt). Spædbørn med ændrede mikrobiomer kan være i risiko for hud-, lunge- og gastrointestinale lidelser. Efterforskerne i dette forsøg randomiserer kvinder med feber under fødslen, som menes at have en lav risiko for ægte infektion, til antibiotikabehandling sammenlignet med ingen antibiotika for at afgøre, om antibiotika sikkert kan undgås for disse kvinder og deres spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 34-42 ugers graviditet
  • Singleton foster
  • Optaget til arbejdsledelse og udvikler feber på 100,4 F eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt føtal anomali
  • Anden indikation for intrapartum antibiotika (endokarditisprofylakse, anden kendt maternel infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard antibiotisk behandling
Standard antibiotikabehandling til patienten. Placenta indsendt til patologisk undersøgelse. Maternelle og neonatale resultater indsamlet.

Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage standard antibiotikabehandling.

Placenta vil blive indsendt til patologisk undersøgelse efter fødslen, og efterforskere vil indsamle maternelle og neonatale resultater

Eksperimentel: Ingen antibiotikabehandling
Ingen antibiotikabehandling givet. Placenta indsendt til patologisk undersøgelse. Maternelle og neonatale resultater indsamlet.
Deltager randomiseret til denne del af undersøgelsen vil ikke modtage antibiotika. Placenta vil blive indsendt til patologisk undersøgelse efter fødslen, og efterforskere vil indsamle maternelle og neonatale resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal antibiotikabehandling som anbefalet af EONS-beregneren (Early Onset Neonatal Sepsis).
Tidsramme: Inden for 2 timer efter levering
Alle nyfødte vil have en screeningsvurdering inklusive fysisk undersøgelse og vitale tegn, og disse data sammen med moder- og fødselsdata indtastes i Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS)-beregneren. EONS-beregneren estimerer risikoen for sepsis og anbefaler observation, yderligere evaluering eller empirisk antibiotikabehandling.
Inden for 2 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv blodkultur
Tidsramme: Op til 4 dage efter fødslen
For spædbørn, som har en blodkultur opnået efter anbefaling af EONS-beregneren, vil tilstedeværelsen af ​​signifikant bakterievækst blive betragtet som en positiv kultur.
Op til 4 dage efter fødslen
Behov for indlæggelse på NICU
Tidsramme: Op til 4 uger efter fødslen
Indlæggelse af spædbarnet på nyfødtintensiv afdeling
Op til 4 uger efter fødslen
Nyfødts opholdstid
Tidsramme: Op til 4 uger efter fødslen
Indlagte dage efter fødslen
Op til 4 uger efter fødslen
Maternel endometritis
Tidsramme: Op til 4 uger efter fødslen
Diagnosen endometritis stillet af patientens OB-udbyder, der kræver behandling med antibiotika.
Op til 4 uger efter fødslen
Moderens opholdstid
Tidsramme: Op til 4 uger efter fødslen
Dage indlagt efter fødslen
Op til 4 uger efter fødslen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Tilfredshed med mødre- og nyfødtpleje ved hjælp af en standardiseret undersøgelse administreret telefonisk 6-8 uger efter fødslen
6-8 uger efter levering
Koste
Tidsramme: Op til 4 uger efter fødslen
Hospitalet opkræver for mor og spædbarn
Op til 4 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Campbell, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorioamnionitis

Kliniske forsøg med Standard antibiotisk behandling

3
Abonner