- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03168178
Intrapartum feber: Antibiotika versus ingen behandling
Et randomiseret forsøg med intrapartum feber uden antibiotika til lavrisikokvinder (RATIONAL)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En feber > 100,4 F under fødslen (intrapartum feber) komplicerer op til 14 % af terminsfødsler og betragtes almindeligvis som et tegn på intrauterin infektion. På trods af undersøgelser, der viser, at de fleste årsager til maternel intrapartumfeber er ikke-infektiøse, giver intrapartumfeber ofte diagnosen chorioamnionitis/intrauterin infektion, eller hvad der nu er kendt som 'triple I' (intra-amnioninfektion eller betændelse). Diagnose af triple I er primært baseret på kliniske fund såsom maternel feber, maternel leukocytose, uterin ømhed, ildelugtende eller purulent fostervand og føtal takykardi. Mindst to af disse kriterier for diagnose, selvom denne skelnen er noget kunstig, da føtal takykardi i høj grad er forbundet med maternel feber. Den dårlige ydeevne af kliniske tegn og mangel på effektive biomarkører til at identificere neonatal infektion resulterer i overbehandling af både mødre og spædbørn.
Det er ønskeligt at undgå antibiotikabrug hos mødre og spædbørn for at undgå unødvendig adskillelse efter fødslen, faldende omkostninger og indgreb hos nyfødte, og for at undgå at ændre spædbarnets mikrobiom (de bakterier, som nyfødte bærer på deres hud, slimhinder og i deres tarm ved fødselstidspunkt). Spædbørn med ændrede mikrobiomer kan være i risiko for hud-, lunge- og gastrointestinale lidelser. Efterforskerne i dette forsøg randomiserer kvinder med feber under fødslen, som menes at have en lav risiko for ægte infektion, til antibiotikabehandling sammenlignet med ingen antibiotika for at afgøre, om antibiotika sikkert kan undgås for disse kvinder og deres spædbørn.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 34-42 ugers graviditet
- Singleton foster
- Optaget til arbejdsledelse og udvikler feber på 100,4 F eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Kendt føtal anomali
- Anden indikation for intrapartum antibiotika (endokarditisprofylakse, anden kendt maternel infektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard antibiotisk behandling
Standard antibiotikabehandling til patienten.
Placenta indsendt til patologisk undersøgelse.
Maternelle og neonatale resultater indsamlet.
|
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage standard antibiotikabehandling. Placenta vil blive indsendt til patologisk undersøgelse efter fødslen, og efterforskere vil indsamle maternelle og neonatale resultater |
Eksperimentel: Ingen antibiotikabehandling
Ingen antibiotikabehandling givet.
Placenta indsendt til patologisk undersøgelse.
Maternelle og neonatale resultater indsamlet.
|
Deltager randomiseret til denne del af undersøgelsen vil ikke modtage antibiotika.
Placenta vil blive indsendt til patologisk undersøgelse efter fødslen, og efterforskere vil indsamle maternelle og neonatale resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal antibiotikabehandling som anbefalet af EONS-beregneren (Early Onset Neonatal Sepsis).
Tidsramme: Inden for 2 timer efter levering
|
Alle nyfødte vil have en screeningsvurdering inklusive fysisk undersøgelse og vitale tegn, og disse data sammen med moder- og fødselsdata indtastes i Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS)-beregneren.
EONS-beregneren estimerer risikoen for sepsis og anbefaler observation, yderligere evaluering eller empirisk antibiotikabehandling.
|
Inden for 2 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv blodkultur
Tidsramme: Op til 4 dage efter fødslen
|
For spædbørn, som har en blodkultur opnået efter anbefaling af EONS-beregneren, vil tilstedeværelsen af signifikant bakterievækst blive betragtet som en positiv kultur.
|
Op til 4 dage efter fødslen
|
Behov for indlæggelse på NICU
Tidsramme: Op til 4 uger efter fødslen
|
Indlæggelse af spædbarnet på nyfødtintensiv afdeling
|
Op til 4 uger efter fødslen
|
Nyfødts opholdstid
Tidsramme: Op til 4 uger efter fødslen
|
Indlagte dage efter fødslen
|
Op til 4 uger efter fødslen
|
Maternel endometritis
Tidsramme: Op til 4 uger efter fødslen
|
Diagnosen endometritis stillet af patientens OB-udbyder, der kræver behandling med antibiotika.
|
Op til 4 uger efter fødslen
|
Moderens opholdstid
Tidsramme: Op til 4 uger efter fødslen
|
Dage indlagt efter fødslen
|
Op til 4 uger efter fødslen
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
|
Tilfredshed med mødre- og nyfødtpleje ved hjælp af en standardiseret undersøgelse administreret telefonisk 6-8 uger efter fødslen
|
6-8 uger efter levering
|
Koste
Tidsramme: Op til 4 uger efter fødslen
|
Hospitalet opkræver for mor og spædbarn
|
Op til 4 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Campbell, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Escobar GJ, Puopolo KM, Wi S, Turk BJ, Kuzniewicz MW, Walsh EM, Newman TB, Zupancic J, Lieberman E, Draper D. Stratification of risk of early-onset sepsis in newborns >/= 34 weeks' gestation. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):30-6. doi: 10.1542/peds.2013-1689. Epub 2013 Dec 23.
- Smulian JC, Bhandari V, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Quashie C, Lai-Lin YL, Ananth CV. Intrapartum fever at term: serum and histologic markers of inflammation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):269-74. doi: 10.1067/mob.2003.11.
- Smulian JC, Shen-Schwarz S, Vintzileos AM, Lake MF, Ananth CV. Clinical chorioamnionitis and histologic placental inflammation. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):1000-5. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00416-0.
- Roberts DJ, Celi AC, Riley LE, Onderdonk AB, Boyd TK, Johnson LC, Lieberman E. Acute histologic chorioamnionitis at term: nearly always noninfectious. PLoS One. 2012;7(3):e31819. doi: 10.1371/journal.pone.0031819. Epub 2012 Mar 7.
- Taylor JA, Opel DJ. Choriophobia: a 1-act play. Pediatrics. 2012 Aug;130(2):342-6. doi: 10.1542/peds.2012-0106. Epub 2012 Jul 9.
- Cuna A, Hakima L, Tseng YA, Fornier B, Islam S, Quintos-Alagheband ML, Khullar P, Weinberger B, Hanna N. Clinical dilemma of positive histologic chorioamnionitis in term newborn. Front Pediatr. 2014 Apr 4;2:27. doi: 10.3389/fped.2014.00027. eCollection 2014.
- Evers AC, Nijhuis L, Koster MP, Bont LJ, Visser GH. Intrapartum fever at term: diagnostic markers to individualize the risk of fetal infection: a review. Obstet Gynecol Surv. 2012 Mar;67(3):187-200. doi: 10.1097/OGX.0b013e31824bb5f1.
- Buhimschi IA, Christner R, Buhimschi CS. Proteomic biomarker analysis of amniotic fluid for identification of intra-amniotic inflammation. BJOG. 2005 Feb;112(2):173-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00340.x.
- Newman TB, Puopolo KM, Wi S, Draper D, Escobar GJ. Interpreting complete blood counts soon after birth in newborns at risk for sepsis. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):903-9. doi: 10.1542/peds.2010-0935. Epub 2010 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91955
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chorioamnionitis
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetChorioamnionitis, der påvirker fosteret eller nyfødte
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetPræmaturitet | Histologisk ChorioamnionitisForenede Stater
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical CenterAfsluttetModerlige; Chorioamnionitis, påvirker fosteret | Tidligt opstået sepses, neonatalForenede Stater
-
PediatrixAfsluttetChorioamnionitisForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetChorioamnionitisForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetChorioamnionitisForenede Stater
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthUkendt
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtChorioamnionitisIsrael
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttetChorioamnionitis | Feber | Graviditetsrelateret | ArbejdskomplikationIsrael
Kliniske forsøg med Standard antibiotisk behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand