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Febre intraparto: antibióticos versus nenhum tratamento

21 de outubro de 2018 atualizado por: Heather Campbell, University of Utah

Um estudo randomizado em febre intraparto sem antibióticos para mulheres de baixo risco (RACIONAL)

O objetivo deste estudo é determinar se os antibióticos podem ser evitados com segurança em mulheres que desenvolvem febre durante o trabalho de parto. Como os investigadores não têm testes precisos para determinar se as mulheres que desenvolvem febre durante o trabalho de parto têm infecção intra-amniótica, os antibióticos são frequentemente usados ​​para prevenir a disseminação da infecção para o feto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma febre > 100,4 F durante o trabalho de parto (febre intraparto) complica até 14% dos partos a termo e é comumente considerada um sinal de infecção intrauterina. Apesar dos estudos mostrarem que a maioria das causas de febre intraparto materna não são infecciosas, a febre intraparto geralmente leva ao diagnóstico de corioamnionite/infecção intrauterina, ou o que agora é conhecido como 'triplo I' (infecção ou inflamação intra-amniótica). O diagnóstico de triplo I baseia-se principalmente em achados clínicos, como febre materna, leucocitose materna, sensibilidade uterina, líquido amniótico fétido ou purulento e taquicardia fetal. Um mínimo de dois desses critérios para diagnóstico, embora essa distinção seja um tanto artificial, pois a taquicardia fetal está altamente associada à febre materna. O baixo desempenho dos sinais clínicos e a falta de biomarcadores eficazes para identificar a infecção neonatal resultam em supertratamento de mães e bebês.

Evitar o uso de antibióticos em mães e bebês é desejável para evitar separação desnecessária após o nascimento, diminuir custos e intervenções em recém-nascidos e evitar alterar o microbioma do bebê (as bactérias que os recém-nascidos carregam em sua pele, membranas mucosas e no intestino no momento tempo de nascimento). Bebês com microbiomas alterados podem estar em risco de distúrbios cutâneos, pulmonares e gastrointestinais. Os investigadores neste estudo estão randomizando mulheres com febre durante o trabalho de parto, consideradas de baixo risco para infecção verdadeira, para tratamento com antibióticos em comparação com nenhum antibiótico, a fim de determinar se os antibióticos podem ser evitados com segurança para essas mulheres e seus bebês.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 34-42 semanas de gestação
  • feto único
  • Admitida para controle do trabalho de parto e apresenta febre de 100,4 F ou mais

Critério de exclusão:

  • Anomalia fetal conhecida
  • Outra indicação para antibióticos intraparto (profilaxia de endocardite, outra infecção materna conhecida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento antibiótico padrão
Tratamento antibiótico padrão fornecido ao paciente. Placenta submetida a exame anatomopatológico. Resultados maternos e neonatais coletados.
Medicamento: Tratamento antibiótico padrão

Os participantes randomizados para esta intervenção receberão tratamento antibiótico padrão.

A placenta será submetida a exame patológico após o parto e os investigadores coletarão resultados maternos e neonatais
Experimental: Nenhum tratamento antibiótico
Nenhum tratamento antibiótico dado. Placenta submetida a exame anatomopatológico. Resultados maternos e neonatais coletados.
Outro: Nenhum tratamento antibiótico
O participante randomizado para este braço do estudo não receberá antibióticos. A placenta será submetida a exame patológico após o parto e os investigadores coletarão resultados maternos e neonatais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento antibiótico neonatal conforme recomendado pela calculadora EONS (Early Onset Neonatal Sepsis).
Prazo: Em até 2 horas após a entrega
Todos os recém-nascidos terão uma avaliação de triagem, incluindo exame físico e sinais vitais, e esses dados, juntamente com dados maternos e de parto, serão inseridos na calculadora Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS). A calculadora EONS estima o risco de sepse e recomenda observação, avaliação adicional ou tratamento antibiótico empírico.
Em até 2 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemocultura positiva
Prazo: Até 4 dias após o parto
Para lactentes que tenham uma hemocultura obtida por recomendação da calculadora EONS, a presença de crescimento bacteriano significativo será considerada uma cultura positiva.
Até 4 dias após o parto
Necessidade de internação na UTIN
Prazo: Até 4 semanas após o nascimento
Admissão do recém-nascido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Até 4 semanas após o nascimento
Tempo de permanência do recém-nascido
Prazo: Até 4 semanas após o nascimento
Dias de internação após o parto
Até 4 semanas após o nascimento
Endometrite materna
Prazo: Até 4 semanas após o nascimento
O diagnóstico de endometrite feito pelo obstetra da paciente requer tratamento com antibióticos.
Até 4 semanas após o nascimento
Duração da internação materna
Prazo: Até 4 semanas após o nascimento
Dias de internação após o parto
Até 4 semanas após o nascimento
Satisfação do paciente
Prazo: 6-8 semanas após o parto
Satisfação com os cuidados maternos e neonatais usando uma pesquisa padronizada administrada por telefone 6-8 semanas após o parto
6-8 semanas após o parto
Custo
Prazo: Até 4 semanas após o nascimento
As taxas hospitalares para mãe e bebê
Até 4 semanas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Campbell, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91955

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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