Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koorts tijdens de bevalling: antibiotica versus geen behandeling

21 oktober 2018 bijgewerkt door: Heather Campbell, University of Utah

Een gerandomiseerde studie naar intrapartumkoorts zonder antibiotica voor vrouwen met een laag risico (RATIONAL)

Het doel van deze studie is om te bepalen of antibiotica veilig kunnen worden vermeden bij vrouwen die tijdens de bevalling koorts krijgen. Omdat onderzoekers geen nauwkeurige tests hebben om te bepalen of vrouwen die koorts krijgen tijdens de bevalling een intra-amniotische infectie hebben, worden vaak antibiotica gebruikt om verspreiding van infectie naar de foetus te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Koorts > 100,4 F tijdens de bevalling (koorts tijdens de bevalling) compliceert tot 14% van de bevallingen op termijn en wordt algemeen beschouwd als een teken van een intra-uteriene infectie. Ondanks studies die aantonen dat de meeste oorzaken van maternale intrapartumkoorts niet-infectieus zijn, leidt intrapartumkoorts vaak tot de diagnose van chorioamnionitis/intra-uteriene infectie, of wat nu bekend staat als 'triple I' (intra-amniotische infectie of ontsteking). De diagnose van triple I is voornamelijk gebaseerd op klinische bevindingen zoals maternale koorts, maternale leukocytose, gevoeligheid van de baarmoeder, stinkend of etterend vruchtwater en foetale tachycardie. Minimaal twee van deze criteria voor diagnose, hoewel dit onderscheid enigszins kunstmatig is, aangezien foetale tachycardie sterk geassocieerd is met maternale koorts. De slechte prestatie van klinische symptomen en het ontbreken van effectieve biomarkers om neonatale infectie te identificeren, resulteert in overbehandeling van zowel moeders als baby's.

Het vermijden van antibioticagebruik bij moeders en baby's is wenselijk om onnodige scheiding na de geboorte te voorkomen, de kosten en interventies bij pasgeborenen te verlagen, en om te voorkomen dat het microbioom van de baby verandert (de bacteriën die pasgeborenen op hun huid, slijmvliezen en in hun darmen bij zich dragen). tijd van geboorte). Baby's met een veranderd microbioom lopen mogelijk risico op huid-, long- en maagdarmaandoeningen. De onderzoekers in deze studie randomiseren vrouwen met koorts tijdens de bevalling van wie wordt aangenomen dat ze een laag risico lopen op echte infectie voor behandeling met antibiotica in vergelijking met geen antibiotica om te bepalen of antibiotica veilig kunnen worden vermeden voor deze vrouwen en hun baby's.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen 34-42 weken zwangerschap
  • Enkelvoudige foetus
  • Toegelaten voor arbeidsmanagement en ontwikkelt koorts van 100,4 F of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende foetale afwijking
  • Andere indicatie voor antibiotica tijdens de bevalling (profylaxe van endocarditis, andere bekende maternale infectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard antibioticabehandeling
Standaard antibiotische behandeling voor patiënt. Placenta ingediend voor pathologisch onderzoek. Maternale en neonatale uitkomsten verzameld.
Geneesmiddel: Standaard antibioticabehandeling

Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze interventie krijgen standaard antibioticabehandeling.

De placenta zal na de bevalling worden voorgelegd voor pathologisch onderzoek en onderzoekers zullen de maternale en neonatale uitkomsten verzamelen
Experimenteel: Geen antibioticakuur
Geen antibioticakuur gegeven. Placenta ingediend voor pathologisch onderzoek. Maternale en neonatale uitkomsten verzameld.
Ander: Geen antibioticakuur
Deelnemer die is gerandomiseerd naar deze arm van het onderzoek, krijgt geen antibiotica. De placenta zal na de bevalling worden voorgelegd voor pathologisch onderzoek en onderzoekers zullen de maternale en neonatale uitkomsten verzamelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale antibioticabehandeling zoals aanbevolen door de EONS-calculator (Early Onset Neonatal Sepsis).
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na levering
Alle pasgeborenen ondergaan een screeningsbeoordeling, inclusief lichamelijk onderzoek en vitale functies, en deze gegevens worden samen met de maternale en bevallingsgegevens ingevoerd in de Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS)-calculator. De EONS-calculator schat het risico op sepsis en beveelt observatie, aanvullende evaluatie of empirische antibioticabehandeling aan.
Binnen 2 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve bloedkweek
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de geboorte
Voor zuigelingen bij wie een bloedkweek is verkregen op aanbeveling van de EONS-calculator, wordt de aanwezigheid van significante bacteriegroei als een positieve kweek beschouwd.
Tot 4 dagen na de geboorte
Behoefte aan NICU-opname
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de geboorte
Opname van de baby op de afdeling Intensive Care voor pasgeborenen
Tot 4 weken na de geboorte
Verblijfsduur pasgeborene
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de geboorte
Dagen opgenomen in het ziekenhuis na de geboorte
Tot 4 weken na de geboorte
Maternale endometritis
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de geboorte
De diagnose van endometritis gesteld door de OB-aanbieder van de patiënt die behandeling met antibiotica vereist.
Tot 4 weken na de geboorte
Verblijfsduur moeder
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de geboorte
Dagen ziekenhuisopname na bevalling
Tot 4 weken na de geboorte
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
Tevredenheid over de zorg voor moeder en pasgeborene met behulp van een gestandaardiseerd telefonisch afgenomen onderzoek 6-8 weken na de bevalling
6-8 weken na levering
Kosten
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de geboorte
De ziekenhuiskosten voor moeder en kind
Tot 4 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Campbell, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91955

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chorioamnionitis

Klinische onderzoeken op Standaard antibioticabehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren