このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分娩中の発熱：抗生物質と治療なし

2018年10月21日 更新者：Heather Campbell、University of Utah

低リスクの女性を対象とした抗生物質を使用しない分娩中の熱の無作為化試験 (RATIONAL)

この研究の目的は、分娩中に発熱した女性で抗生物質を安全に避けることができるかどうかを判断することです。 分娩中に発熱した女性が羊膜感染症にかかっているかどうかを判断する正確な検査法がないため、胎児への感染拡大を防ぐために抗生物質がよく使用されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

分娩中の 100.4 F を超える発熱 (分娩中の発熱) は、正期産の最大 14% を複雑にし、一般に子宮内感染の徴候と見なされます。 母体の分娩熱のほとんどの原因が非感染性であることを示す研究にもかかわらず、分娩熱はしばしば絨毛膜羊膜炎/子宮内感染、または現在「トリプルI」（羊膜内感染または炎症）として知られているものの診断を促します. トリプル I の診断は、主に、母体の発熱、母体の白血球増加症、子宮の圧痛、悪臭または化膿性の羊水、および胎児の頻脈などの臨床所見に基づいています。 胎児の頻脈は母体の発熱と強く関連しているため、この区別はやや人為的ですが、診断にはこれらの基準のうち最低2つが必要です。 臨床徴候の不十分なパフォーマンスと、新生児感染を特定するための効果的なバイオマーカーの欠如により、母親と乳児の両方が過剰に治療されています。

出生後の不必要な分離を回避し、コストと新生児への介入を削減し、乳児のマイクロバイオーム（新生児が皮膚、粘膜、および腸内で保持する細菌）の変化を回避するために、母親と乳児の抗生物質の使用を避けることが望ましい出産時）。 マイクロバイオームが変化した乳児は、皮膚、肺、および胃腸障害のリスクにさらされる可能性があります。 この試験の研究者は、分娩中に発熱した女性を、抗生物質を使用しない場合と比較して、抗生物質治療による真の感染のリスクが低いと思われる女性を無作為に割り付けて、これらの女性とその乳児のために抗生物質を安全に避けることができるかどうかを判断します.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠34～42週の妊婦
  • 単胎胎児
  • 労務管理が認められ、華氏 100.4 度以上の発熱がある

除外基準:

  • 既知の胎児異常
  • 分娩中の抗生物質のその他の適応症（心内膜炎の予防、その他の既知の母体感染症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な抗生物質治療
患者に提供される標準的な抗生物質治療。 病理学的検査のために提出された胎盤。 収集された母体および新生児の転帰。
薬：標準的な抗生物質治療

この介入に無作為に割り付けられた参加者は、標準的な抗生物質治療を受けます。

胎盤は出産後に病理学的検査のために提出され、研究者は母体と新生児の結果を収集します
実験的：抗生物質治療なし
抗生物質治療は行われません。 病理学的検査のために提出された胎盤。 収集された母体および新生児の転帰。
他の：抗生物質治療なし
研究のこのアームに無作為に割り付けられた参加者は、抗生物質を受けません。 胎盤は出産後に病理学的検査のために提出され、研究者は母体と新生児の結果を収集します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EONS (Early Onset Neonatal Sepsis) 計算機が推奨する新生児抗生物質治療。
時間枠：配達後2時間以内
すべての新生児は、身体検査とバイタルサインを含むスクリーニング評価を受け、このデータと母体および出産データがカイザー永久早期発症新生児敗血症 (EONS) 計算機に入力されます。 EONS カルキュレータは、敗血症のリスクを推定し、観察、追加の評価、または経験的抗生物質治療を推奨します。
配達後2時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の血液培養
時間枠：生後4日まで
EONS カルキュレーターの推奨によって得られた血液培養を持つ乳児の場合、有意な細菌増殖の存在は陽性培養と見なされます。
生後4日まで
NICUへの入院の必要性
時間枠：生後4週間まで
新生児集中治療室への乳児の入院
生後4週間まで
新生児滞在期間
時間枠：生後4週間まで
出産後の入院日数
生後4週間まで
母体の子宮内膜炎
時間枠：生後4週間まで
抗生物質による治療を必要とする、患者の OB 提供者による子宮内膜炎の診断。
生後4週間まで
母親の滞在期間
時間枠：生後4週間まで
出産後の入院日数
生後4週間まで
患者満足度
時間枠：お届け後6～8週間
分娩後 6 ～ 8 週間に電話で実施される標準化された調査を使用した、母体と新生児のケアに対する満足度
お届け後6～8週間
費用
時間枠：生後4週間まで
母子入院費
生後4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Heather Campbell, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月8日

一次修了 (実際)

2018年7月26日

研究の完了 (実際)

2018年7月26日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月21日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91955

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準的な抗生物質治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する