Fiebre intraparto: antibióticos versus ningún tratamiento
21 de octubre de 2018 actualizado por: Heather Campbell, University of Utah
Un ensayo aleatorizado en fiebre intraparto sin antibióticos para mujeres de bajo riesgo (RATIONAL)
El propósito de este estudio es determinar si los antibióticos pueden evitarse de manera segura en mujeres que presentan fiebre durante el trabajo de parto.
Debido a que los investigadores no tienen pruebas precisas para determinar si las mujeres que presentan fiebre durante el trabajo de parto tienen una infección intraamniótica, a menudo se usan antibióticos para prevenir la propagación de la infección al feto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una fiebre > 100.4 F durante el trabajo de parto (fiebre intraparto) complica hasta el 14% de los partos a término y comúnmente se considera un signo de infección intrauterina. A pesar de los estudios que muestran que la mayoría de las causas de la fiebre intraparto materna no son infecciosas, la fiebre intraparto a menudo provoca el diagnóstico de corioamnionitis/infección intrauterina, o lo que ahora se conoce como 'triple I' (infección o inflamación intraamniótica). El diagnóstico de triple I se basa principalmente en hallazgos clínicos como fiebre materna, leucocitosis materna, sensibilidad uterina, líquido amniótico maloliente o purulento y taquicardia fetal. Un mínimo de dos de estos criterios para el diagnóstico, aunque esta distinción es algo artificial ya que la taquicardia fetal está muy asociada con la fiebre materna. El desempeño deficiente de los signos clínicos y la falta de biomarcadores efectivos para identificar la infección neonatal da como resultado un tratamiento excesivo tanto para las madres como para los bebés.
Es deseable evitar el uso de antibióticos en madres y bebés para evitar la separación innecesaria después del nacimiento, disminuir los costos y las intervenciones en los recién nacidos, y para evitar alterar el microbioma del bebé (la bacteria que los recién nacidos llevan en la piel, las membranas mucosas y el intestino en el fecha de nacimiento). Los bebés con microbiomas alterados pueden estar en riesgo de sufrir trastornos de la piel, pulmonares y gastrointestinales. Los investigadores de este ensayo están asignando al azar a mujeres con fiebre durante el trabajo de parto que se considera que tienen un bajo riesgo de infección verdadera para recibir tratamiento con antibióticos en comparación con ningún antibiótico para determinar si los antibióticos se pueden evitar de manera segura para estas mujeres y sus bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 34-42 semanas de gestación
- Feto único
- Admitido para manejo de parto y desarrolla fiebre de 100.4 F o más
Criterio de exclusión:
- Anomalía fetal conocida
- Otra indicación de antibióticos intraparto (profilaxis de endocarditis, otra infección materna conocida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento antibiótico estándar
Tratamiento antibiótico estándar proporcionado al paciente.
Placenta enviada para examen patológico.
Resultados maternos y neonatales recogidos.
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Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán tratamiento antibiótico estándar. La placenta se enviará para un examen patológico después del parto y los investigadores recopilarán los resultados maternos y neonatales. |
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Experimental: Sin tratamiento antibiótico
No se administra tratamiento antibiótico.
Placenta enviada para examen patológico.
Resultados maternos y neonatales recogidos.
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El participante asignado al azar a este brazo del estudio no recibirá antibióticos.
La placenta se enviará para un examen patológico después del parto y los investigadores recopilarán los resultados maternos y neonatales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento antibiótico neonatal según lo recomendado por la calculadora EONS (Early Onset Neonatal Sepsis).
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas de la entrega
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Todos los recién nacidos tendrán una evaluación de detección que incluye un examen físico y signos vitales, y estos datos, junto con los datos de la madre y el parto, se ingresan en la calculadora de sepsis neonatal de inicio temprano (EONS, por sus siglas en inglés) de Kaiser Permanente.
La calculadora EONS estima el riesgo de sepsis y recomienda observación, evaluación adicional o tratamiento antibiótico empírico.
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Dentro de las 2 horas de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemocultivo positivo
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después del nacimiento
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Para los bebés que tienen un hemocultivo obtenido por recomendación de la calculadora EONS, la presencia de un crecimiento bacteriano significativo se considerará un cultivo positivo.
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Hasta 4 días después del nacimiento
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Necesidad de admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del nacimiento
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Ingreso del infante a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
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Hasta 4 semanas después del nacimiento
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Duración de la estancia del recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del nacimiento
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Días de hospitalización después del nacimiento
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Hasta 4 semanas después del nacimiento
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Endometritis materna
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del nacimiento
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El diagnóstico de endometritis realizado por el obstetra de la paciente que requiere tratamiento con antibióticos.
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Hasta 4 semanas después del nacimiento
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Duración de la estancia materna
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del nacimiento
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Días de hospitalización después del parto
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Hasta 4 semanas después del nacimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
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Satisfacción con la atención materna y neonatal mediante una encuesta estandarizada administrada por teléfono a las 6-8 semanas después del parto
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6-8 semanas después del parto
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Costo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del nacimiento
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Los cargos del hospital para la madre y el bebé
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Hasta 4 semanas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Campbell, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
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- Newman TB, Puopolo KM, Wi S, Draper D, Escobar GJ. Interpreting complete blood counts soon after birth in newborns at risk for sepsis. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):903-9. doi: 10.1542/peds.2010-0935. Epub 2010 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Cambios de temperatura corporal
- Corioamnionitis
- Fiebre
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- 91955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
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