产时发热：抗生素与不治疗
2018年10月21日 更新者：Heather Campbell、University of Utah
一项针对低风险妇女不使用抗生素的产时发热的随机试验 (RATIONAL)
本研究的目的是确定在分娩期间发烧的妇女是否可以安全地避免使用抗生素。
由于调查人员没有准确的测试来确定分娩时发烧的妇女是否患有羊膜腔内感染，因此通常使用抗生素来防止感染传播给胎儿。
研究概览
详细说明
分娩期间发烧 > 100.4 F（产时发热）使足月分娩复杂化的比例高达 14%，通常被认为是宫内感染的征兆。 尽管研究表明产妇产时发热的大多数原因是非感染性的，但产时发热通常会提示诊断为绒毛膜羊膜炎/宫内感染，或现在所谓的“三重 I”（羊膜腔内感染或炎症）。 triple I 的诊断主要基于临床表现，例如产妇发热、产妇白细胞增多、子宫压痛、有恶臭或脓性的羊水以及胎儿心动过速。 这些诊断标准中至少有两项，尽管这种区分有些人为，因为胎儿心动过速与母体发热高度相关。 临床体征表现不佳以及缺乏有效的生物标志物来识别新生儿感染导致母婴过度治疗。
避免在母亲和婴儿中使用抗生素是可取的，以避免出生后不必要的分离，降低新生儿的成本和干预，并避免改变婴儿的微生物组（新生儿的皮肤、粘膜和肠道中的细菌在出生时携带）出生时间）。 微生物群发生改变的婴儿可能有患皮肤病、肺病和胃肠道疾病的风险。 该试验的研究人员将分娩期间发烧的妇女随机分组，与不使用抗生素相比，这些妇女被认为真正感染抗生素治疗的风险较低，以确定这些妇女及其婴儿是否可以安全地避免使用抗生素。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 34-42 周之间的孕妇
- 单胎
- 因劳动管理入院并发烧 100.4 F 或更高
排除标准：
- 已知胎儿异常
- 产时抗生素的其他适应症（预防心内膜炎、其他已知的母体感染）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准抗生素治疗
为患者提供标准抗生素治疗。
胎盘送病理检查。
收集的孕产妇和新生儿结局。
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随机接受此干预的参与者将接受标准抗生素治疗。 胎盘将在分娩后送交病理检查，研究人员将收集母婴结局 |
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实验性的：无抗生素治疗
未给予抗生素治疗。
胎盘送病理检查。
收集的孕产妇和新生儿结局。
|
随机分配到该研究组的参与者将不会接受抗生素治疗。
胎盘将在分娩后送交病理检查，研究人员将收集母婴结局
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EONS（早发性新生儿败血症）计算器推荐的新生儿抗生素治疗。
大体时间：发货后2小时内
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所有新生儿都将接受筛查评估，包括体检和生命体征，这些数据连同孕产妇和分娩数据一起输入到 Kaiser Permanente 早发性新生儿败血症 (EONS) 计算器中。
EONS 计算器估计败血症的风险并建议观察、额外评估或经验性抗生素治疗。
|
发货后2小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血培养阳性
大体时间：出生后最多 4 天
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对于根据 EONS 计算器的推荐进行血培养的婴儿，如果存在明显的细菌生长，则视为阳性培养。
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出生后最多 4 天
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需要进入 NICU
大体时间：出生后最多 4 周
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婴儿进入新生儿重症监护病房
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出生后最多 4 周
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新生儿住院时间
大体时间：出生后最多 4 周
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出生后住院天数
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出生后最多 4 周
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产妇子宫内膜炎
大体时间：出生后最多 4 周
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患者的 OB 提供者做出的子宫内膜炎诊断需要用抗生素治疗。
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出生后最多 4 周
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产妇住院时间
大体时间：出生后最多 4 周
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产后住院天数
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出生后最多 4 周
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患者满意度
大体时间：分娩后 6-8 周
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在分娩后 6-8 周通过电话进行的标准化调查对孕产妇和新生儿护理的满意度
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分娩后 6-8 周
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成本
大体时间：出生后最多 4 周
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母婴住院费
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出生后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Campbell, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2018年7月26日
研究完成 (实际的)
2018年7月26日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月21日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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