- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03168178
Интранатальная лихорадка: антибиотики или отсутствие лечения
Рандомизированное исследование интранатальной лихорадки без антибиотиков у женщин из группы низкого риска (RATIONAL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лихорадка > 100,4 F во время родов (интранатальная лихорадка) осложняет до 14% срочных родов и обычно считается признаком внутриутробной инфекции. Несмотря на исследования, показывающие, что большинство причин материнской интранатальной лихорадки неинфекционны, интранатальная лихорадка часто позволяет диагностировать хориоамнионит/внутриутробную инфекцию или то, что сейчас известно как «тройной I» (внутриамниотическая инфекция или воспаление). Диагноз тройной I в первую очередь основывается на клинических данных, таких как лихорадка у матери, лейкоцитоз у матери, болезненность матки, дурно пахнущие или гнойные амниотические жидкости и тахикардия у плода. Минимум два из этих критериев для диагностики, хотя это различие является несколько искусственным, поскольку тахикардия плода тесно связана с лихорадкой матери. Плохая характеристика клинических признаков и отсутствие эффективных биомаркеров для выявления неонатальной инфекции приводит к чрезмерному лечению как матерей, так и младенцев.
Желателен отказ от использования антибиотиков у матерей и младенцев, чтобы избежать ненужного разделения после рождения, снизить стоимость и объем вмешательств у новорожденных, а также избежать изменения микробиома младенца (бактерии, которые новорожденные переносят на своей коже, слизистых оболочках и в кишечнике в момент рождения). время рождения). Младенцы с измененным микробиомом могут подвергаться риску кожных, легочных и желудочно-кишечных заболеваний. Исследователи в этом испытании рандомизируют женщин с лихорадкой во время родов, которые, как считается, имеют низкий риск истинной инфекции для лечения антибиотиками по сравнению с отсутствием антибиотиков, чтобы определить, можно ли безопасно избежать антибиотиков для этих женщин и их младенцев.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины между 34-42 неделями гестации
- Одноплодный плод
- Допущен к ведению родов и у него развивается лихорадка 100,4 F или выше.
Критерий исключения:
- Известная аномалия плода
- Другие показания для интранатальной антибиотикотерапии (профилактика эндокардита, другие известные материнские инфекции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение антибиотиками
Больному назначено стандартное лечение антибиотиками.
Плацента отправлена на патологоанатомическое исследование.
Собраны материнские и неонатальные исходы.
|
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, получат стандартное лечение антибиотиками. После родов плацента будет отправлена на патологическое исследование, и исследователи соберут исходы для матери и новорожденного. |
|
Экспериментальный: Без лечения антибиотиками
Лечение антибиотиками не проводилось.
Плацента отправлена на патологоанатомическое исследование.
Собраны материнские и неонатальные исходы.
|
Участник, рандомизированный в эту группу исследования, не будет получать антибиотики.
После родов плацента будет отправлена на патологическое исследование, и исследователи соберут исходы для матери и новорожденного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антибиотикотерапия новорожденных в соответствии с рекомендациями калькулятора EONS (Early Onset Neonatal Sepsis).
Временное ограничение: В течение 2 часов с момента доставки
|
Все новорожденные будут проходить скрининговую оценку, включая физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности, и эти данные вместе с данными о матери и родах вводятся в калькулятор раннего неонатального сепсиса Kaiser Permanente (EONS).
Калькулятор EONS оценивает риск сепсиса и рекомендует наблюдение, дополнительную оценку или эмпирическое лечение антибиотиками.
|
В течение 2 часов с момента доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная культура крови
Временное ограничение: До 4 дней после рождения
|
Для младенцев, у которых культура крови получена по рекомендации калькулятора EONS, наличие значительного бактериального роста будет считаться положительной культурой.
|
До 4 дней после рождения
|
|
Необходимость госпитализации в ОРИТ
Временное ограничение: До 4 недель после рождения
|
Поступление ребенка в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
До 4 недель после рождения
|
|
Продолжительность пребывания новорожденного
Временное ограничение: До 4 недель после рождения
|
Дни госпитализации после родов
|
До 4 недель после рождения
|
|
Материнский эндометрит
Временное ограничение: До 4 недель после рождения
|
Диагноз эндометрита, поставленный акушером пациентке, требует лечения антибиотиками.
|
До 4 недель после рождения
|
|
Продолжительность пребывания матери
Временное ограничение: До 4 недель после рождения
|
Дни госпитализации после родов
|
До 4 недель после рождения
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Удовлетворенность уходом за матерями и новорожденными с использованием стандартизированного опроса, проводимого по телефону через 6-8 недель после родов
|
6-8 недель после родов
|
|
Расходы
Временное ограничение: До 4 недель после рождения
|
Больничные сборы за мать и ребенка
|
До 4 недель после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Campbell, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Escobar GJ, Puopolo KM, Wi S, Turk BJ, Kuzniewicz MW, Walsh EM, Newman TB, Zupancic J, Lieberman E, Draper D. Stratification of risk of early-onset sepsis in newborns >/= 34 weeks' gestation. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):30-6. doi: 10.1542/peds.2013-1689. Epub 2013 Dec 23.
- Smulian JC, Bhandari V, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Quashie C, Lai-Lin YL, Ananth CV. Intrapartum fever at term: serum and histologic markers of inflammation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):269-74. doi: 10.1067/mob.2003.11.
- Smulian JC, Shen-Schwarz S, Vintzileos AM, Lake MF, Ananth CV. Clinical chorioamnionitis and histologic placental inflammation. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):1000-5. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00416-0.
- Roberts DJ, Celi AC, Riley LE, Onderdonk AB, Boyd TK, Johnson LC, Lieberman E. Acute histologic chorioamnionitis at term: nearly always noninfectious. PLoS One. 2012;7(3):e31819. doi: 10.1371/journal.pone.0031819. Epub 2012 Mar 7.
- Taylor JA, Opel DJ. Choriophobia: a 1-act play. Pediatrics. 2012 Aug;130(2):342-6. doi: 10.1542/peds.2012-0106. Epub 2012 Jul 9.
- Cuna A, Hakima L, Tseng YA, Fornier B, Islam S, Quintos-Alagheband ML, Khullar P, Weinberger B, Hanna N. Clinical dilemma of positive histologic chorioamnionitis in term newborn. Front Pediatr. 2014 Apr 4;2:27. doi: 10.3389/fped.2014.00027. eCollection 2014.
- Evers AC, Nijhuis L, Koster MP, Bont LJ, Visser GH. Intrapartum fever at term: diagnostic markers to individualize the risk of fetal infection: a review. Obstet Gynecol Surv. 2012 Mar;67(3):187-200. doi: 10.1097/OGX.0b013e31824bb5f1.
- Buhimschi IA, Christner R, Buhimschi CS. Proteomic biomarker analysis of amniotic fluid for identification of intra-amniotic inflammation. BJOG. 2005 Feb;112(2):173-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00340.x.
- Newman TB, Puopolo KM, Wi S, Draper D, Escobar GJ. Interpreting complete blood counts soon after birth in newborns at risk for sepsis. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):903-9. doi: 10.1542/peds.2010-0935. Epub 2010 Oct 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91955
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартное лечение антибиотиками
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Elutia Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicЗавершенныйУстойчивость к противомикробным препаратамСингапур
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия