Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интранатальная лихорадка: антибиотики или отсутствие лечения

21 октября 2018 г. обновлено: Heather Campbell, University of Utah

Рандомизированное исследование интранатальной лихорадки без антибиотиков у женщин из группы низкого риска (RATIONAL)

Цель этого исследования — определить, можно ли безопасно избегать антибиотиков у женщин, у которых во время родов развилась лихорадка. Поскольку у исследователей нет точных тестов, позволяющих определить наличие внутриамниотической инфекции у женщин, у которых развилась лихорадка во время родов, для предотвращения распространения инфекции на плод часто используются антибиотики.

Обзор исследования

Подробное описание

Лихорадка > 100,4 F во время родов (интранатальная лихорадка) осложняет до 14% срочных родов и обычно считается признаком внутриутробной инфекции. Несмотря на исследования, показывающие, что большинство причин материнской интранатальной лихорадки неинфекционны, интранатальная лихорадка часто позволяет диагностировать хориоамнионит/внутриутробную инфекцию или то, что сейчас известно как «тройной I» (внутриамниотическая инфекция или воспаление). Диагноз тройной I в первую очередь основывается на клинических данных, таких как лихорадка у матери, лейкоцитоз у матери, болезненность матки, дурно пахнущие или гнойные амниотические жидкости и тахикардия у плода. Минимум два из этих критериев для диагностики, хотя это различие является несколько искусственным, поскольку тахикардия плода тесно связана с лихорадкой матери. Плохая характеристика клинических признаков и отсутствие эффективных биомаркеров для выявления неонатальной инфекции приводит к чрезмерному лечению как матерей, так и младенцев.

Желателен отказ от использования антибиотиков у матерей и младенцев, чтобы избежать ненужного разделения после рождения, снизить стоимость и объем вмешательств у новорожденных, а также избежать изменения микробиома младенца (бактерии, которые новорожденные переносят на своей коже, слизистых оболочках и в кишечнике в момент рождения). время рождения). Младенцы с измененным микробиомом могут подвергаться риску кожных, легочных и желудочно-кишечных заболеваний. Исследователи в этом испытании рандомизируют женщин с лихорадкой во время родов, которые, как считается, имеют низкий риск истинной инфекции для лечения антибиотиками по сравнению с отсутствием антибиотиков, чтобы определить, можно ли безопасно избежать антибиотиков для этих женщин и их младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины между 34-42 неделями гестации
  • Одноплодный плод
  • Допущен к ведению родов и у него развивается лихорадка 100,4 F или выше.

Критерий исключения:

  • Известная аномалия плода
  • Другие показания для интранатальной антибиотикотерапии (профилактика эндокардита, другие известные материнские инфекции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение антибиотиками
Больному назначено стандартное лечение антибиотиками. Плацента отправлена ​​на патологоанатомическое исследование. Собраны материнские и неонатальные исходы.

Участники, рандомизированные для этого вмешательства, получат стандартное лечение антибиотиками.

После родов плацента будет отправлена ​​​​на патологическое исследование, и исследователи соберут исходы для матери и новорожденного.

Экспериментальный: Без лечения антибиотиками
Лечение антибиотиками не проводилось. Плацента отправлена ​​на патологоанатомическое исследование. Собраны материнские и неонатальные исходы.
Участник, рандомизированный в эту группу исследования, не будет получать антибиотики. После родов плацента будет отправлена ​​​​на патологическое исследование, и исследователи соберут исходы для матери и новорожденного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антибиотикотерапия новорожденных в соответствии с рекомендациями калькулятора EONS (Early Onset Neonatal Sepsis).
Временное ограничение: В течение 2 часов с момента доставки
Все новорожденные будут проходить скрининговую оценку, включая физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности, и эти данные вместе с данными о матери и родах вводятся в калькулятор раннего неонатального сепсиса Kaiser Permanente (EONS). Калькулятор EONS оценивает риск сепсиса и рекомендует наблюдение, дополнительную оценку или эмпирическое лечение антибиотиками.
В течение 2 часов с момента доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная культура крови
Временное ограничение: До 4 дней после рождения
Для младенцев, у которых культура крови получена по рекомендации калькулятора EONS, наличие значительного бактериального роста будет считаться положительной культурой.
До 4 дней после рождения
Необходимость госпитализации в ОРИТ
Временное ограничение: До 4 недель после рождения
Поступление ребенка в отделение интенсивной терапии новорожденных
До 4 недель после рождения
Продолжительность пребывания новорожденного
Временное ограничение: До 4 недель после рождения
Дни госпитализации после родов
До 4 недель после рождения
Материнский эндометрит
Временное ограничение: До 4 недель после рождения
Диагноз эндометрита, поставленный акушером пациентке, требует лечения антибиотиками.
До 4 недель после рождения
Продолжительность пребывания матери
Временное ограничение: До 4 недель после рождения
Дни госпитализации после родов
До 4 недель после рождения
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
Удовлетворенность уходом за матерями и новорожденными с использованием стандартизированного опроса, проводимого по телефону через 6-8 недель после родов
6-8 недель после родов
Расходы
Временное ограничение: До 4 недель после рождения
Больничные сборы за мать и ребенка
До 4 недель после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heather Campbell, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное лечение антибиотиками

Подписаться