- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03168178
Febbre intrapartum: antibiotici contro nessun trattamento
Uno studio randomizzato sulla febbre intrapartum senza antibiotici per donne a basso rischio (RATIONAL)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una febbre > 100,4 F durante il travaglio (febbre intrapartum) complica fino al 14% dei parti a termine ed è comunemente considerata un segno di infezione intrauterina. Nonostante gli studi dimostrino che la maggior parte delle cause della febbre intrapartum materna non sono infettive, la febbre intrapartum spesso richiede la diagnosi di corioamnionite/infezione intrauterina, o quella che oggi è nota come "tripla I" (infezione o infiammazione intra-amniotica). La diagnosi di tripla I si basa principalmente su reperti clinici come febbre materna, leucocitosi materna, dolorabilità uterina, liquido amniotico maleodorante o purulento e tachicardia fetale. Un minimo di due di questi criteri per la diagnosi, sebbene questa distinzione sia in qualche modo artificiale poiché la tachicardia fetale è altamente associata alla febbre materna. La scarsa performance dei segni clinici e la mancanza di biomarcatori efficaci per identificare l'infezione neonatale si traduce in un trattamento eccessivo sia delle madri che dei neonati.
Evitare l'uso di antibiotici nelle madri e nei neonati è auspicabile per evitare inutili separazioni dopo la nascita, diminuendo i costi e gli interventi nei neonati e per evitare di alterare il microbioma del neonato (i batteri che i neonati portano sulla pelle, sulle mucose e nell'intestino a livello momento della nascita). I neonati con microbiomi alterati possono essere a rischio di disturbi cutanei, polmonari e gastrointestinali. Gli investigatori in questo studio stanno randomizzando le donne con febbre durante il travaglio che si ritiene siano a basso rischio di vera infezione al trattamento antibiotico rispetto a nessun antibiotico al fine di determinare se gli antibiotici possono essere evitati in sicurezza per queste donne e per i loro bambini.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza tra le 34 e le 42 settimane di gestazione
- Feto singleton
- Ammesso per la gestione del lavoro e sviluppa una febbre di 100,4 F o superiore
Criteri di esclusione:
- Anomalia fetale nota
- Altra indicazione per antibiotici intrapartum (profilassi dell'endocardite, altra infezione materna nota)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento antibiotico standard
Trattamento antibiotico standard fornito al paziente.
Placenta sottoposta ad esame patologico.
Risultati materni e neonatali raccolti.
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I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno un trattamento antibiotico standard. La placenta sarà sottoposta a esame patologico dopo il parto e gli investigatori raccoglieranno i risultati materni e neonatali |
|
Sperimentale: Nessun trattamento antibiotico
Nessun trattamento antibiotico somministrato.
Placenta sottoposta ad esame patologico.
Risultati materni e neonatali raccolti.
|
Il partecipante randomizzato a questo braccio dello studio non riceverà antibiotici.
La placenta sarà sottoposta a esame patologico dopo il parto e gli investigatori raccoglieranno i risultati materni e neonatali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento antibiotico neonatale come raccomandato dal calcolatore EONS (Early Onset Neonatal Sepsis).
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla consegna
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Tutti i neonati avranno una valutazione di screening che include esame fisico e segni vitali, e questi dati insieme ai dati materni e di parto vengono inseriti nel calcolatore Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS).
Il calcolatore EONS stima il rischio di sepsi e raccomanda l'osservazione, una valutazione aggiuntiva o un trattamento antibiotico empirico.
|
Entro 2 ore dalla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emocoltura positiva
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo la nascita
|
Per i bambini che hanno un'emocoltura ottenuta su raccomandazione del calcolatore EONS, la presenza di una crescita batterica significativa sarà considerata una coltura positiva.
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Fino a 4 giorni dopo la nascita
|
|
Necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la nascita
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Il ricovero del neonato presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
|
Fino a 4 settimane dopo la nascita
|
|
Durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la nascita
|
Giorni ricoverati dopo il parto
|
Fino a 4 settimane dopo la nascita
|
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Endometrite materna
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la nascita
|
La diagnosi di endometrite fatta dal fornitore di OB del paziente che richiede un trattamento con antibiotici.
|
Fino a 4 settimane dopo la nascita
|
|
Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la nascita
|
Giorni ricoverati dopo il parto
|
Fino a 4 settimane dopo la nascita
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
|
Soddisfazione per le cure materne e neonatali utilizzando un sondaggio standardizzato somministrato per telefono a 6-8 settimane dopo il parto
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6-8 settimane dopo la consegna
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Costo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la nascita
|
L'ospedale fa pagare madre e bambino
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Fino a 4 settimane dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Campbell, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
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