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Febbre intrapartum: antibiotici contro nessun trattamento

21 ottobre 2018 aggiornato da: Heather Campbell, University of Utah

Uno studio randomizzato sulla febbre intrapartum senza antibiotici per donne a basso rischio (RATIONAL)

Lo scopo di questo studio è determinare se gli antibiotici possono essere tranquillamente evitati nelle donne che sviluppano la febbre durante il travaglio. Poiché gli investigatori non dispongono di test accurati per determinare se le donne che sviluppano la febbre durante il travaglio abbiano un'infezione intra-amniotica, gli antibiotici vengono spesso utilizzati per prevenire la diffusione dell'infezione al feto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una febbre > 100,4 F durante il travaglio (febbre intrapartum) complica fino al 14% dei parti a termine ed è comunemente considerata un segno di infezione intrauterina. Nonostante gli studi dimostrino che la maggior parte delle cause della febbre intrapartum materna non sono infettive, la febbre intrapartum spesso richiede la diagnosi di corioamnionite/infezione intrauterina, o quella che oggi è nota come "tripla I" (infezione o infiammazione intra-amniotica). La diagnosi di tripla I si basa principalmente su reperti clinici come febbre materna, leucocitosi materna, dolorabilità uterina, liquido amniotico maleodorante o purulento e tachicardia fetale. Un minimo di due di questi criteri per la diagnosi, sebbene questa distinzione sia in qualche modo artificiale poiché la tachicardia fetale è altamente associata alla febbre materna. La scarsa performance dei segni clinici e la mancanza di biomarcatori efficaci per identificare l'infezione neonatale si traduce in un trattamento eccessivo sia delle madri che dei neonati.

Evitare l'uso di antibiotici nelle madri e nei neonati è auspicabile per evitare inutili separazioni dopo la nascita, diminuendo i costi e gli interventi nei neonati e per evitare di alterare il microbioma del neonato (i batteri che i neonati portano sulla pelle, sulle mucose e nell'intestino a livello momento della nascita). I neonati con microbiomi alterati possono essere a rischio di disturbi cutanei, polmonari e gastrointestinali. Gli investigatori in questo studio stanno randomizzando le donne con febbre durante il travaglio che si ritiene siano a basso rischio di vera infezione al trattamento antibiotico rispetto a nessun antibiotico al fine di determinare se gli antibiotici possono essere evitati in sicurezza per queste donne e per i loro bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra le 34 e le 42 settimane di gestazione
  • Feto singleton
  • Ammesso per la gestione del lavoro e sviluppa una febbre di 100,4 F o superiore

Criteri di esclusione:

  • Anomalia fetale nota
  • Altra indicazione per antibiotici intrapartum (profilassi dell'endocardite, altra infezione materna nota)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento antibiotico standard
Trattamento antibiotico standard fornito al paziente. Placenta sottoposta ad esame patologico. Risultati materni e neonatali raccolti.

I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno un trattamento antibiotico standard.

La placenta sarà sottoposta a esame patologico dopo il parto e gli investigatori raccoglieranno i risultati materni e neonatali

Sperimentale: Nessun trattamento antibiotico
Nessun trattamento antibiotico somministrato. Placenta sottoposta ad esame patologico. Risultati materni e neonatali raccolti.
Il partecipante randomizzato a questo braccio dello studio non riceverà antibiotici. La placenta sarà sottoposta a esame patologico dopo il parto e gli investigatori raccoglieranno i risultati materni e neonatali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento antibiotico neonatale come raccomandato dal calcolatore EONS (Early Onset Neonatal Sepsis).
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla consegna
Tutti i neonati avranno una valutazione di screening che include esame fisico e segni vitali, e questi dati insieme ai dati materni e di parto vengono inseriti nel calcolatore Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS). Il calcolatore EONS stima il rischio di sepsi e raccomanda l'osservazione, una valutazione aggiuntiva o un trattamento antibiotico empirico.
Entro 2 ore dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocoltura positiva
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo la nascita
Per i bambini che hanno un'emocoltura ottenuta su raccomandazione del calcolatore EONS, la presenza di una crescita batterica significativa sarà considerata una coltura positiva.
Fino a 4 giorni dopo la nascita
Necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la nascita
Il ricovero del neonato presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Fino a 4 settimane dopo la nascita
Durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la nascita
Giorni ricoverati dopo il parto
Fino a 4 settimane dopo la nascita
Endometrite materna
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la nascita
La diagnosi di endometrite fatta dal fornitore di OB del paziente che richiede un trattamento con antibiotici.
Fino a 4 settimane dopo la nascita
Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la nascita
Giorni ricoverati dopo il parto
Fino a 4 settimane dopo la nascita
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Soddisfazione per le cure materne e neonatali utilizzando un sondaggio standardizzato somministrato per telefono a 6-8 settimane dopo il parto
6-8 settimane dopo la consegna
Costo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la nascita
L'ospedale fa pagare madre e bambino
Fino a 4 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Campbell, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento antibiotico standard

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