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Intrapartales Fieber: Antibiotika versus keine Behandlung

21. Oktober 2018 aktualisiert von: Heather Campbell, University of Utah

Eine randomisierte Studie zu intrapartalem Fieber ohne Antibiotika bei Frauen mit geringem Risiko (RATIONAL)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Antibiotika bei Frauen, die während der Wehen Fieber entwickeln, sicher vermieden werden können. Da Forscher keine genauen Tests haben, um festzustellen, ob Frauen, die während der Wehen Fieber entwickeln, eine intraamniotische Infektion haben, werden häufig Antibiotika eingesetzt, um die Ausbreitung der Infektion auf den Fötus zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Fieber > 100,4 F während der Wehen (Intrapartum-Fieber) erschwert bis zu 14 % der Termingeburten und wird allgemein als Zeichen einer intrauterinen Infektion angesehen. Obwohl Studien zeigen, dass die meisten Ursachen des mütterlichen intrapartalen Fiebers nicht infektiös sind, führt das intrapartale Fieber häufig zur Diagnose einer Chorioamnionitis/intrauterinen Infektion oder was heute als „Triple I“ (intraamniotische Infektion oder Entzündung) bekannt ist. Die Diagnose von Triple I basiert hauptsächlich auf klinischen Befunden wie mütterlichem Fieber, mütterlicher Leukozytose, Empfindlichkeit der Gebärmutter, übel riechendem oder eitrigem Fruchtwasser und fetaler Tachykardie. Mindestens zwei dieser Kriterien für die Diagnose, obwohl diese Unterscheidung etwas künstlich ist, da fötale Tachykardie stark mit mütterlichem Fieber assoziiert ist. Die schlechte Leistung der klinischen Anzeichen und das Fehlen wirksamer Biomarker zur Identifizierung von Neugeboreneninfektionen führen zu einer Überbehandlung von Müttern und Säuglingen.

Die Vermeidung des Einsatzes von Antibiotika bei Müttern und Säuglingen ist wünschenswert, um eine unnötige Trennung nach der Geburt zu vermeiden, die Kosten und Eingriffe bei Neugeborenen zu senken und eine Veränderung des Mikrobioms des Säuglings (die Bakterien, die Neugeborene auf ihrer Haut, Schleimhaut und in ihrem Darm tragen) zu vermeiden Zeit der Geburt). Säuglinge mit veränderten Mikrobiomen können einem Risiko für Haut-, Lungen- und Magen-Darm-Erkrankungen ausgesetzt sein. Die Forscher in dieser Studie randomisieren Frauen mit Fieber während der Wehen, bei denen ein geringes Risiko für eine echte Infektion besteht, im Vergleich zu keiner Antibiotikabehandlung, um festzustellen, ob Antibiotika für diese Frauen und ihre Säuglinge sicher vermieden werden können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zwischen 34-42 Schwangerschaftswochen
  • Singleton-Fötus
  • Zugelassen für das Arbeitsmanagement und entwickelt ein Fieber von 100,4 F oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte fetale Anomalie
  • Andere Indikation für intrapartale Antibiotika (Endokarditisprophylaxe, andere bekannte mütterliche Infektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit Antibiotika
Standard-Antibiotikabehandlung für den Patienten. Plazenta zur pathologischen Untersuchung eingereicht. Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen gesammelt.
Arzneimittel: Standardbehandlung mit Antibiotika

Teilnehmer, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten eine Standard-Antibiotikabehandlung.

Die Plazenta wird nach der Entbindung einer pathologischen Untersuchung unterzogen, und die Ermittler erfassen die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse
Experimental: Keine Antibiotikabehandlung
Keine Antibiotikabehandlung gegeben. Plazenta zur pathologischen Untersuchung eingereicht. Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen gesammelt.
Sonstiges: Keine Antibiotikabehandlung
Teilnehmer, die für diesen Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten keine Antibiotika. Die Plazenta wird nach der Entbindung einer pathologischen Untersuchung unterzogen, und die Ermittler erfassen die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikabehandlung bei Neugeborenen, wie vom EONS-Rechner (Early Onset Neonatal Sepsis) empfohlen.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Lieferung
Alle Neugeborenen werden einem Screening-Assessment unterzogen, das eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen umfasst, und diese Daten werden zusammen mit den Mutter- und Entbindungsdaten in den Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS)-Rechner eingegeben. Der EONS-Rechner schätzt das Risiko einer Sepsis ein und empfiehlt eine Beobachtung, zusätzliche Bewertung oder eine empirische Antibiotikabehandlung.
Innerhalb von 2 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Blutkultur
Zeitfenster: Bis 4 Tage nach der Geburt
Bei Säuglingen, die eine Blutkultur haben, die auf Empfehlung des EONS-Rechners erhalten wurde, wird das Vorhandensein eines signifikanten Bakterienwachstums als positive Kultur angesehen.
Bis 4 Tage nach der Geburt
Notwendigkeit für die Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach der Geburt
Aufnahme des Säuglings in die Neugeborenen-Intensivstation
Bis 4 Wochen nach der Geburt
Aufenthaltsdauer des Neugeborenen
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach der Geburt
Tage im Krankenhaus nach der Geburt
Bis 4 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Endometritis
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach der Geburt
Die vom Geburtshelfer der Patientin gestellte Diagnose einer Endometritis, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Bis 4 Wochen nach der Geburt
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach der Geburt
Tage im Krankenhaus nach der Entbindung
Bis 4 Wochen nach der Geburt
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Lieferung
Zufriedenheit mit der Versorgung von Müttern und Neugeborenen anhand einer standardisierten telefonischen Befragung 6-8 Wochen nach der Entbindung
6-8 Wochen nach Lieferung
Kosten
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach der Geburt
Das Krankenhaus berechnet für Mutter und Kind
Bis 4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Campbell, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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