Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapartální horečka: Antibiotika versus žádná léčba

21. října 2018 aktualizováno: Heather Campbell, University of Utah

Randomizovaná studie intrapartální horečky bez antibiotik pro ženy s nízkým rizikem (RATIONAL)

Účelem této studie je zjistit, zda se lze antibiotikům bezpečně vyhnout u žen, u kterých se během porodu objeví horečka. Protože vyšetřovatelé nemají žádné přesné testy, které by určily, zda ženy, u kterých se během porodu objeví horečka, mají intraamniotickou infekci, antibiotika se často používají k prevenci šíření infekce na plod.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Horečka > 100,4 F během porodu (intrapartální horečka) komplikuje až 14 % termínovaných porodů a je běžně považována za známku intrauterinní infekce. Navzdory studiím, které ukazují, že většina příčin mateřské intrapartální horečky je neinfekční, intrapartální horečka často vede k diagnóze chorioamnionitidy/nitroděložní infekce nebo toho, co je nyní známé jako „triple I“ (intraamniotická infekce nebo zánět). Diagnóza triple I je primárně založena na klinických nálezech, jako je mateřská horečka, mateřská leukocytóza, citlivost dělohy, páchnoucí nebo hnisavá plodová voda a tachykardie plodu. Minimálně dvě z těchto kritérií pro diagnózu, ačkoli toto rozlišení je poněkud umělé, protože fetální tachykardie je vysoce spojena s horečkou matky. Špatná výkonnost klinických příznaků a nedostatek účinných biomarkerů k identifikaci neonatální infekce vede k nadměrné léčbě jak matek, tak kojenců.

Je žádoucí vyhnout se používání antibiotik u matek a kojenců, aby se zabránilo zbytečné separaci po porodu, snížení nákladů a zásahů u novorozenců a aby se zabránilo změně mikrobiomu kojence (bakterie novorozenců přenášejí na kůži, sliznicích a ve střevech v čas narození). Kojenci se změněnými mikrobiomy mohou být ohroženi kožními, plicními a gastrointestinálními poruchami. Vyšetřovatelé v této studii randomizují ženy s horečkou během porodu, u kterých se má za to, že mají nízké riziko skutečné infekce ve srovnání s žádnými antibiotiky, aby zjistili, zda se těmto ženám a jejich kojencům lze antibiotikům bezpečně vyhnout.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy mezi 34-42 týdnem těhotenství
  • Singleton plod
  • Připuštěn k vedení porodu a má horečku 100,4 F nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Známá anomálie plodu
  • Jiná indikace intrapartálních antibiotik (profylaxe endokarditidy, jiná známá infekce matky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba antibiotiky
Pacientovi je poskytnuta standardní antibiotická léčba. Placenta předložena k patologickému vyšetření. Shromážděné výsledky matek a novorozenců.
Lék: Standardní léčba antibiotiky

Účastníci randomizovaní k této intervenci dostanou standardní antibiotickou léčbu.

Placenta bude po porodu předložena k patologickému vyšetření a vyšetřovatelé shromáždí výsledky matek a novorozenců
Experimentální: Žádná léčba antibiotiky
Žádná léčba antibiotiky. Placenta předložena k patologickému vyšetření. Shromážděné výsledky matek a novorozenců.
Jiný: Žádná léčba antibiotiky
Účastník randomizovaný do této větve studie nebude dostávat antibiotika. Placenta bude po porodu předložena k patologickému vyšetření a vyšetřovatelé shromáždí výsledky matek a novorozenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální antibiotická léčba podle doporučení kalkulačky EONS (Early Onset Neonatal Sepse).
Časové okno: Do 2 hodin od doručení
Všichni novorozenci budou mít screeningové vyšetření včetně fyzického vyšetření a vitálních funkcí a tato data spolu s údaji o matce a porodu se zadají do kalkulačky Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepse (EONS). Kalkulátor EONS odhadne riziko sepse a doporučí pozorování, další vyšetření nebo empirickou léčbu antibiotiky.
Do 2 hodin od doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní hemokultura
Časové okno: Až 4 dny po porodu
U kojenců, kteří mají hemokulturu získanou na základě doporučení kalkulačky EONS, bude přítomnost významného bakteriálního růstu považována za pozitivní kultivaci.
Až 4 dny po porodu
Potřeba přijetí na NICU
Časové okno: Až 4 týdny po porodu
Příjem kojence na jednotku intenzivní péče o novorozence
Až 4 týdny po porodu
Délka pobytu novorozence
Časové okno: Až 4 týdny po porodu
Dny hospitalizace po porodu
Až 4 týdny po porodu
Endometritida matky
Časové okno: Až 4 týdny po porodu
Diagnóza endometritidy stanovená poskytovatelem OB pacienta vyžadující léčbu antibiotiky.
Až 4 týdny po porodu
Délka mateřského pobytu
Časové okno: Až 4 týdny po porodu
Dny hospitalizace po porodu
Až 4 týdny po porodu
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
Spokojenost s péčí o matku a novorozence pomocí standardizovaného průzkumu provedeného telefonicky 6-8 týdnů po porodu
6-8 týdnů po porodu
Náklady
Časové okno: Až 4 týdny po porodu
Nemocnice účtuje poplatky za matku a dítě
Až 4 týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Campbell, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit