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Fièvre intrapartum : antibiotiques ou absence de traitement

21 octobre 2018 mis à jour par: Heather Campbell, University of Utah

Un essai randomisé sur la fièvre intrapartum sans antibiotique chez les femmes à faible risque (RATIONAL)

Le but de cette étude est de déterminer si les antibiotiques peuvent être évités en toute sécurité chez les femmes qui développent une fièvre pendant le travail. Étant donné que les enquêteurs ne disposent pas de tests précis pour déterminer si les femmes qui développent de la fièvre pendant le travail ont une infection intra-amniotique, les antibiotiques sont souvent utilisés pour prévenir la propagation de l'infection au fœtus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fièvre > 100,4 F pendant le travail (fièvre intrapartum) complique jusqu'à 14 % des accouchements à terme et est généralement considérée comme un signe d'infection intra-utérine. Malgré des études montrant que la plupart des causes de la fièvre intra-partum maternelle sont non infectieuses, la fièvre intra-partum incite souvent au diagnostic de chorioamnionite/infection intra-utérine, ou ce qui est maintenant connu sous le nom de « triple I » (infection ou inflammation intra-amniotique). Le diagnostic de triple I repose principalement sur des signes cliniques tels que la fièvre maternelle, la leucocytose maternelle, la sensibilité utérine, le liquide amniotique nauséabond ou purulent et la tachycardie fœtale. Un minimum de deux de ces critères de diagnostic, bien que cette distinction soit quelque peu artificielle car la tachycardie fœtale est fortement associée à la fièvre maternelle. La mauvaise performance des signes cliniques et le manque de biomarqueurs efficaces pour identifier l'infection néonatale entraînent un surtraitement des mères et des nourrissons.

Il est souhaitable d'éviter l'utilisation d'antibiotiques chez les mères et les nourrissons afin d'éviter une séparation inutile après la naissance, de réduire les coûts et les interventions chez les nouveau-nés et d'éviter d'altérer le microbiome du nourrisson (les bactéries que les nouveau-nés transportent sur leur peau, leurs muqueuses et dans leur intestin au heure de naissance). Les nourrissons dont le microbiome est altéré peuvent être à risque de troubles cutanés, pulmonaires et gastro-intestinaux. Les enquêteurs de cet essai randomisent les femmes ayant de la fièvre pendant le travail et qui sont considérées comme présentant un faible risque d'infection véritable au traitement antibiotique par rapport à l'absence d'antibiotiques afin de déterminer si les antibiotiques peuvent être évités en toute sécurité pour ces femmes et leurs nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes entre 34 et 42 semaines de gestation
  • Fœtus unique
  • Admis pour la gestion du travail et développe une fièvre de 100,4 F ou plus

Critère d'exclusion:

  • Anomalie fœtale connue
  • Autre indication d'antibiothérapie intrapartum (prophylaxie de l'endocardite, autre infection maternelle connue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement antibiotique standard
Traitement antibiotique standard fourni au patient. Placenta soumis à un examen pathologique. Résultats maternels et néonatals recueillis.

Les participants randomisés pour cette intervention recevront un traitement antibiotique standard.

Le placenta sera soumis à un examen pathologique après l'accouchement et les enquêteurs recueilleront les résultats maternels et néonataux

Expérimental: Pas de traitement antibiotique
Pas de traitement antibiotique donné. Placenta soumis à un examen pathologique. Résultats maternels et néonatals recueillis.
Le participant randomisé dans ce bras de l'étude ne recevra pas d'antibiotiques. Le placenta sera soumis à un examen pathologique après l'accouchement et les enquêteurs recueilleront les résultats maternels et néonataux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement antibiotique néonatal tel que recommandé par le calculateur EONS (Early Onset Neonatal Sepsis).
Délai: Dans les 2 heures suivant la livraison
Tous les nouveau-nés subiront une évaluation de dépistage comprenant un examen physique et des signes vitaux, et ces données ainsi que les données sur la mère et l'accouchement sont entrées dans le calculateur Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS). Le calculateur EONS estime le risque de septicémie et recommande une observation, une évaluation supplémentaire ou un traitement antibiotique empirique.
Dans les 2 heures suivant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoculture positive
Délai: Jusqu'à 4 jours après la naissance
Pour les nourrissons qui ont une hémoculture obtenue sur recommandation du calculateur EONS, la présence d'une croissance bactérienne importante sera considérée comme une culture positive.
Jusqu'à 4 jours après la naissance
Besoin d'admission à l'USIN
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la naissance
Admission du nourrisson à l'unité de soins intensifs du nouveau-né
Jusqu'à 4 semaines après la naissance
Durée du séjour du nouveau-né
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la naissance
Jours d'hospitalisation après la naissance
Jusqu'à 4 semaines après la naissance
Endométrite maternelle
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la naissance
Le diagnostic d'endométrite posé par le fournisseur d'OB du patient nécessitant un traitement aux antibiotiques.
Jusqu'à 4 semaines après la naissance
Durée du séjour de la mère
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la naissance
Jours d'hospitalisation après l'accouchement
Jusqu'à 4 semaines après la naissance
Satisfaction des patients
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Satisfaction à l'égard des soins maternels et néonatals à l'aide d'une enquête standardisée administrée par téléphone 6 à 8 semaines après l'accouchement
6-8 semaines après la livraison
Coût
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la naissance
Les frais d'hospitalisation pour la mère et l'enfant
Jusqu'à 4 semaines après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Campbell, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement antibiotique standard

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