- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03168178
Fièvre intrapartum : antibiotiques ou absence de traitement
Un essai randomisé sur la fièvre intrapartum sans antibiotique chez les femmes à faible risque (RATIONAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fièvre > 100,4 F pendant le travail (fièvre intrapartum) complique jusqu'à 14 % des accouchements à terme et est généralement considérée comme un signe d'infection intra-utérine. Malgré des études montrant que la plupart des causes de la fièvre intra-partum maternelle sont non infectieuses, la fièvre intra-partum incite souvent au diagnostic de chorioamnionite/infection intra-utérine, ou ce qui est maintenant connu sous le nom de « triple I » (infection ou inflammation intra-amniotique). Le diagnostic de triple I repose principalement sur des signes cliniques tels que la fièvre maternelle, la leucocytose maternelle, la sensibilité utérine, le liquide amniotique nauséabond ou purulent et la tachycardie fœtale. Un minimum de deux de ces critères de diagnostic, bien que cette distinction soit quelque peu artificielle car la tachycardie fœtale est fortement associée à la fièvre maternelle. La mauvaise performance des signes cliniques et le manque de biomarqueurs efficaces pour identifier l'infection néonatale entraînent un surtraitement des mères et des nourrissons.
Il est souhaitable d'éviter l'utilisation d'antibiotiques chez les mères et les nourrissons afin d'éviter une séparation inutile après la naissance, de réduire les coûts et les interventions chez les nouveau-nés et d'éviter d'altérer le microbiome du nourrisson (les bactéries que les nouveau-nés transportent sur leur peau, leurs muqueuses et dans leur intestin au heure de naissance). Les nourrissons dont le microbiome est altéré peuvent être à risque de troubles cutanés, pulmonaires et gastro-intestinaux. Les enquêteurs de cet essai randomisent les femmes ayant de la fièvre pendant le travail et qui sont considérées comme présentant un faible risque d'infection véritable au traitement antibiotique par rapport à l'absence d'antibiotiques afin de déterminer si les antibiotiques peuvent être évités en toute sécurité pour ces femmes et leurs nourrissons.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre 34 et 42 semaines de gestation
- Fœtus unique
- Admis pour la gestion du travail et développe une fièvre de 100,4 F ou plus
Critère d'exclusion:
- Anomalie fœtale connue
- Autre indication d'antibiothérapie intrapartum (prophylaxie de l'endocardite, autre infection maternelle connue)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement antibiotique standard
Traitement antibiotique standard fourni au patient.
Placenta soumis à un examen pathologique.
Résultats maternels et néonatals recueillis.
|
Les participants randomisés pour cette intervention recevront un traitement antibiotique standard. Le placenta sera soumis à un examen pathologique après l'accouchement et les enquêteurs recueilleront les résultats maternels et néonataux |
|
Expérimental: Pas de traitement antibiotique
Pas de traitement antibiotique donné.
Placenta soumis à un examen pathologique.
Résultats maternels et néonatals recueillis.
|
Le participant randomisé dans ce bras de l'étude ne recevra pas d'antibiotiques.
Le placenta sera soumis à un examen pathologique après l'accouchement et les enquêteurs recueilleront les résultats maternels et néonataux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement antibiotique néonatal tel que recommandé par le calculateur EONS (Early Onset Neonatal Sepsis).
Délai: Dans les 2 heures suivant la livraison
|
Tous les nouveau-nés subiront une évaluation de dépistage comprenant un examen physique et des signes vitaux, et ces données ainsi que les données sur la mère et l'accouchement sont entrées dans le calculateur Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS).
Le calculateur EONS estime le risque de septicémie et recommande une observation, une évaluation supplémentaire ou un traitement antibiotique empirique.
|
Dans les 2 heures suivant la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoculture positive
Délai: Jusqu'à 4 jours après la naissance
|
Pour les nourrissons qui ont une hémoculture obtenue sur recommandation du calculateur EONS, la présence d'une croissance bactérienne importante sera considérée comme une culture positive.
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Jusqu'à 4 jours après la naissance
|
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Besoin d'admission à l'USIN
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la naissance
|
Admission du nourrisson à l'unité de soins intensifs du nouveau-né
|
Jusqu'à 4 semaines après la naissance
|
|
Durée du séjour du nouveau-né
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la naissance
|
Jours d'hospitalisation après la naissance
|
Jusqu'à 4 semaines après la naissance
|
|
Endométrite maternelle
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la naissance
|
Le diagnostic d'endométrite posé par le fournisseur d'OB du patient nécessitant un traitement aux antibiotiques.
|
Jusqu'à 4 semaines après la naissance
|
|
Durée du séjour de la mère
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la naissance
|
Jours d'hospitalisation après l'accouchement
|
Jusqu'à 4 semaines après la naissance
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 6-8 semaines après la livraison
|
Satisfaction à l'égard des soins maternels et néonatals à l'aide d'une enquête standardisée administrée par téléphone 6 à 8 semaines après l'accouchement
|
6-8 semaines après la livraison
|
|
Coût
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la naissance
|
Les frais d'hospitalisation pour la mère et l'enfant
|
Jusqu'à 4 semaines après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Campbell, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
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- Newman TB, Puopolo KM, Wi S, Draper D, Escobar GJ. Interpreting complete blood counts soon after birth in newborns at risk for sepsis. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):903-9. doi: 10.1542/peds.2010-0935. Epub 2010 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91955
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