Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen sisäinen kuume: antibiootit vs. ei hoitoa

sunnuntai 21. lokakuuta 2018 päivittänyt: Heather Campbell, University of Utah

Satunnaistettu koe synnytyksensisäisessä kuumeessa ilman antibiootteja matalan riskin naisille (rationaalinen)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko antibiootteja välttää turvallisesti naisilla, joille kehittyy kuumetta synnytyksen aikana. Koska tutkijoilla ei ole tarkkoja testejä sen määrittämiseksi, onko synnytyksen aikana kuumetta saavilla naisilla lapsivesitulehdus, antibiootteja käytetään usein estämään infektion leviämistä sikiöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 100,4 F kuume synnytyksen aikana (synnytyksensisäinen kuume) vaikeuttaa jopa 14 % synnytyksistä, ja sitä pidetään yleisesti merkkinä kohdunsisäisestä infektiosta. Huolimatta tutkimuksista, jotka osoittavat, että useimmat äidin synnytyksensisäisen kuumeen syyt eivät ole tarttuvia, synnytyksensisäinen kuume saa usein aikaan diagnoosin korioamnioniitista/kohdunsisäisestä infektiosta tai ns. kolminkertaisesta I-infektiosta (lapsivesitulehdus tai tulehdus). Triple I:n diagnoosi perustuu ensisijaisesti kliinisiin löydöksiin, kuten äidin kuumeeseen, äidin leukosytoosiin, kohdun arkuuteen, pahanhajuiseen tai märkivään lapsiveteen ja sikiön takykardiaan. Vähintään kaksi näistä diagnoosikriteereistä, vaikka tämä ero on jokseenkin keinotekoinen, koska sikiön takykardia liittyy vahvasti äidin kuumeeseen. Kliinisten oireiden heikko suorituskyky ja tehokkaiden biomarkkereiden puute vastasyntyneen infektion tunnistamiseksi johtaa sekä äitien että vauvojen ylihoitoon.

Antibioottien käytön välttäminen äideillä ja vauvoilla on toivottavaa, jotta vältetään tarpeeton erottelu syntymän jälkeen, alenevat kustannukset ja interventiot vastasyntyneillä ja jotta vältytään muuttamasta vauvan mikrobiomia (vastasyntyneiden bakteerit kantavat ihollaan, limakalvoilla ja suolistossa syntymäaika). Imeväisillä, joiden mikrobiomit ovat muuttuneet, voi olla iho-, keuhko- ja ruoansulatuskanavan sairauksien riski. Tämän tutkimuksen tutkijat satunnaistavat naiset, joilla on kuumetta synnytyksen aikana ja joiden todellisen infektioriskin katsotaan olevan alhainen antibioottihoitoon verrattuna antibioottien puuttumiseen, jotta voidaan määrittää, voidaanko antibiootteja välttää turvallisesti näille naisille ja heidän vauvoilleen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset 34-42 raskausviikolla
  • Yksittäinen sikiö
  • Hyväksytty työnjohtoon ja hänellä on 100,4 F tai korkeampi kuume

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sikiön anomalia
  • Muu synnytyksensisäisen antibiootin käyttöaihe (endokardiitin ehkäisy, muu tunnettu äidin infektio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali antibioottihoito
Potilaalle tarjotaan tavanomainen antibioottihoito. Istukka lähetetty patologiseen tutkimukseen. Äidin ja vastasyntyneen tulokset kerätty.

Tähän interventioon satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista antibioottihoitoa.

Istukka toimitetaan patologiseen tutkimukseen synnytyksen jälkeen, ja tutkijat keräävät äidin ja vastasyntyneen tulokset

Kokeellinen: Ei antibioottihoitoa
Antibioottihoitoa ei annettu. Istukka lähetetty patologiseen tutkimukseen. Äidin ja vastasyntyneen tulokset kerätty.
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistettu osallistuja ei saa antibiootteja. Istukka toimitetaan patologiseen tutkimukseen synnytyksen jälkeen, ja tutkijat keräävät äidin ja vastasyntyneen tulokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden antibioottihoito EONS (Early Onset Neonatal Sepsis) -laskurin suosittelemana.
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä toimituksesta
Kaikille vastasyntyneille tehdään seulontaarviointi, joka sisältää fyysisen kokeen ja elintoiminnot, ja nämä tiedot sekä äidin ja synnytyksen tiedot syötetään Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS) -laskuriin. EONS-laskin arvioi sepsiksen riskin ja suosittelee tarkkailua, lisäarviointia tai empiiristä antibioottihoitoa.
2 tunnin sisällä toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen veriviljely
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää syntymän jälkeen
Imeväisille, joille on otettu veriviljelmä EONS-laskimen suosituksesta, merkittävää bakteerikasvua pidetään positiivisena viljelmänä.
Jopa 4 päivää syntymän jälkeen
NICU-pääsyn tarve
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvan vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Päivää sairaalassa synnytyksen jälkeen
Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin endometriitti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Potilaan OB-palveluntarjoajan tekemä endometriitin diagnoosi, joka vaatii antibioottihoitoa.
Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Päiviä sairaalassa synnytyksen jälkeen
Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tyytyväisyys äitien ja vastasyntyneiden hoitoon standardoidulla kyselyllä, joka suoritetaan puhelimitse 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kustannus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sairaala maksaa äidistä ja vauvasta
Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Campbell, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali antibioottihoito

3
Tilaa