- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03168178
Synnytyksen sisäinen kuume: antibiootit vs. ei hoitoa
Satunnaistettu koe synnytyksensisäisessä kuumeessa ilman antibiootteja matalan riskin naisille (rationaalinen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 100,4 F kuume synnytyksen aikana (synnytyksensisäinen kuume) vaikeuttaa jopa 14 % synnytyksistä, ja sitä pidetään yleisesti merkkinä kohdunsisäisestä infektiosta. Huolimatta tutkimuksista, jotka osoittavat, että useimmat äidin synnytyksensisäisen kuumeen syyt eivät ole tarttuvia, synnytyksensisäinen kuume saa usein aikaan diagnoosin korioamnioniitista/kohdunsisäisestä infektiosta tai ns. kolminkertaisesta I-infektiosta (lapsivesitulehdus tai tulehdus). Triple I:n diagnoosi perustuu ensisijaisesti kliinisiin löydöksiin, kuten äidin kuumeeseen, äidin leukosytoosiin, kohdun arkuuteen, pahanhajuiseen tai märkivään lapsiveteen ja sikiön takykardiaan. Vähintään kaksi näistä diagnoosikriteereistä, vaikka tämä ero on jokseenkin keinotekoinen, koska sikiön takykardia liittyy vahvasti äidin kuumeeseen. Kliinisten oireiden heikko suorituskyky ja tehokkaiden biomarkkereiden puute vastasyntyneen infektion tunnistamiseksi johtaa sekä äitien että vauvojen ylihoitoon.
Antibioottien käytön välttäminen äideillä ja vauvoilla on toivottavaa, jotta vältetään tarpeeton erottelu syntymän jälkeen, alenevat kustannukset ja interventiot vastasyntyneillä ja jotta vältytään muuttamasta vauvan mikrobiomia (vastasyntyneiden bakteerit kantavat ihollaan, limakalvoilla ja suolistossa syntymäaika). Imeväisillä, joiden mikrobiomit ovat muuttuneet, voi olla iho-, keuhko- ja ruoansulatuskanavan sairauksien riski. Tämän tutkimuksen tutkijat satunnaistavat naiset, joilla on kuumetta synnytyksen aikana ja joiden todellisen infektioriskin katsotaan olevan alhainen antibioottihoitoon verrattuna antibioottien puuttumiseen, jotta voidaan määrittää, voidaanko antibiootteja välttää turvallisesti näille naisille ja heidän vauvoilleen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 34-42 raskausviikolla
- Yksittäinen sikiö
- Hyväksytty työnjohtoon ja hänellä on 100,4 F tai korkeampi kuume
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sikiön anomalia
- Muu synnytyksensisäisen antibiootin käyttöaihe (endokardiitin ehkäisy, muu tunnettu äidin infektio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali antibioottihoito
Potilaalle tarjotaan tavanomainen antibioottihoito.
Istukka lähetetty patologiseen tutkimukseen.
Äidin ja vastasyntyneen tulokset kerätty.
|
Tähän interventioon satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista antibioottihoitoa. Istukka toimitetaan patologiseen tutkimukseen synnytyksen jälkeen, ja tutkijat keräävät äidin ja vastasyntyneen tulokset |
Kokeellinen: Ei antibioottihoitoa
Antibioottihoitoa ei annettu.
Istukka lähetetty patologiseen tutkimukseen.
Äidin ja vastasyntyneen tulokset kerätty.
|
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistettu osallistuja ei saa antibiootteja.
Istukka toimitetaan patologiseen tutkimukseen synnytyksen jälkeen, ja tutkijat keräävät äidin ja vastasyntyneen tulokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastasyntyneiden antibioottihoito EONS (Early Onset Neonatal Sepsis) -laskurin suosittelemana.
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä toimituksesta
|
Kaikille vastasyntyneille tehdään seulontaarviointi, joka sisältää fyysisen kokeen ja elintoiminnot, ja nämä tiedot sekä äidin ja synnytyksen tiedot syötetään Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS) -laskuriin.
EONS-laskin arvioi sepsiksen riskin ja suosittelee tarkkailua, lisäarviointia tai empiiristä antibioottihoitoa.
|
2 tunnin sisällä toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivinen veriviljely
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää syntymän jälkeen
|
Imeväisille, joille on otettu veriviljelmä EONS-laskimen suosituksesta, merkittävää bakteerikasvua pidetään positiivisena viljelmänä.
|
Jopa 4 päivää syntymän jälkeen
|
NICU-pääsyn tarve
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vauvan vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
|
Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Päivää sairaalassa synnytyksen jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin endometriitti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Potilaan OB-palveluntarjoajan tekemä endometriitin diagnoosi, joka vaatii antibioottihoitoa.
|
Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Päiviä sairaalassa synnytyksen jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tyytyväisyys äitien ja vastasyntyneiden hoitoon standardoidulla kyselyllä, joka suoritetaan puhelimitse 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kustannus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sairaala maksaa äidistä ja vauvasta
|
Jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Campbell, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Escobar GJ, Puopolo KM, Wi S, Turk BJ, Kuzniewicz MW, Walsh EM, Newman TB, Zupancic J, Lieberman E, Draper D. Stratification of risk of early-onset sepsis in newborns >/= 34 weeks' gestation. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):30-6. doi: 10.1542/peds.2013-1689. Epub 2013 Dec 23.
- Smulian JC, Bhandari V, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Quashie C, Lai-Lin YL, Ananth CV. Intrapartum fever at term: serum and histologic markers of inflammation. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):269-74. doi: 10.1067/mob.2003.11.
- Smulian JC, Shen-Schwarz S, Vintzileos AM, Lake MF, Ananth CV. Clinical chorioamnionitis and histologic placental inflammation. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):1000-5. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00416-0.
- Roberts DJ, Celi AC, Riley LE, Onderdonk AB, Boyd TK, Johnson LC, Lieberman E. Acute histologic chorioamnionitis at term: nearly always noninfectious. PLoS One. 2012;7(3):e31819. doi: 10.1371/journal.pone.0031819. Epub 2012 Mar 7.
- Taylor JA, Opel DJ. Choriophobia: a 1-act play. Pediatrics. 2012 Aug;130(2):342-6. doi: 10.1542/peds.2012-0106. Epub 2012 Jul 9.
- Cuna A, Hakima L, Tseng YA, Fornier B, Islam S, Quintos-Alagheband ML, Khullar P, Weinberger B, Hanna N. Clinical dilemma of positive histologic chorioamnionitis in term newborn. Front Pediatr. 2014 Apr 4;2:27. doi: 10.3389/fped.2014.00027. eCollection 2014.
- Evers AC, Nijhuis L, Koster MP, Bont LJ, Visser GH. Intrapartum fever at term: diagnostic markers to individualize the risk of fetal infection: a review. Obstet Gynecol Surv. 2012 Mar;67(3):187-200. doi: 10.1097/OGX.0b013e31824bb5f1.
- Buhimschi IA, Christner R, Buhimschi CS. Proteomic biomarker analysis of amniotic fluid for identification of intra-amniotic inflammation. BJOG. 2005 Feb;112(2):173-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00340.x.
- Newman TB, Puopolo KM, Wi S, Draper D, Escobar GJ. Interpreting complete blood counts soon after birth in newborns at risk for sepsis. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):903-9. doi: 10.1542/peds.2010-0935. Epub 2010 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91955
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali antibioottihoito
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis