Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrapartumfeber: Antibiotika kontra ingen behandling

21 oktober 2018 uppdaterad av: Heather Campbell, University of Utah

En randomiserad prövning av intrapartumfeber utan antibiotika för lågriskkvinnor (RATIONELL)

Syftet med denna studie är att avgöra om antibiotika säkert kan undvikas hos kvinnor som utvecklar feber under förlossningen. Eftersom utredarna inte har några exakta tester för att avgöra om kvinnor som utvecklar feber under förlossningen har intra-amnioninfektion, används antibiotika ofta för att förhindra spridning av infektion till fostret.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Feber > 100,4 F under förlossningen (intrapartumfeber) komplicerar upp till 14 % av terminsförlossningarna och anses vanligtvis vara ett tecken på intrauterin infektion. Trots studier som visar att de flesta orsakerna till maternell intrapartumfeber är icke-infektiösa, leder intrapartumfeber ofta till diagnosen chorioamnionit/intrauterin infektion, eller vad som nu kallas "trippel I" (intra-amnioninfektion eller inflammation). Diagnos av trippel I baseras i första hand på kliniska fynd som moderns feber, moderns leukocytos, ömhet i livmodern, illaluktande eller purulent fostervatten och fostertakykardi. Minst två av dessa kriterier för diagnos, även om denna distinktion är något artificiell eftersom fostertakykardi är starkt förknippat med maternell feber. Den dåliga prestandan av kliniska tecken och bristen på effektiva biomarkörer för att identifiera neonatal infektion resulterar i överbehandling av både mödrar och spädbarn.

Att undvika antibiotikaanvändning hos mödrar och spädbarn är önskvärt för att undvika onödig separation efter födseln, minskade kostnader och ingrepp hos nyfödda, och för att undvika att förändra spädbarnets mikrobiom (de bakterier som nyfödda bär på sin hud, slemhinnor och i tarmen vid födelsedatum). Spädbarn med förändrade mikrobiomer kan löpa risk för hud-, lung- och gastrointestinala sjukdomar. Utredarna i denna studie randomiserar kvinnor med feber under förlossningen som anses vara en låg risk för verklig infektion till antibiotikabehandling jämfört med inga antibiotika för att avgöra om antibiotika säkert kan undvikas för dessa kvinnor och deras spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 34-42 veckors graviditet
  • Singleton foster
  • Antagen för arbetsledning & utvecklar feber på 100,4 F eller högre

Exklusions kriterier:

  • Känd fosteranomali
  • Annan indikation för intrapartum antibiotika (endokarditprofylax, annan känd maternell infektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard antibiotikabehandling
Standard antibiotikabehandling ges till patienten. Placenta inlämnad för patologisk undersökning. Mödra- och neonatala resultat insamlade.
Läkemedel: Standard antibiotikabehandling

Deltagare som randomiserats till denna intervention kommer att få standard antibiotikabehandling.

Placentan kommer att lämnas in för patologisk undersökning efter förlossningen och utredarna kommer att samla in mödra- och neonatalresultat
Experimentell: Ingen antibiotikabehandling
Ingen antibiotikabehandling ges. Placenta inlämnad för patologisk undersökning. Mödra- och neonatala resultat insamlade.
Övrig: Ingen antibiotikabehandling
Deltagare som randomiserats till denna del av studien kommer inte att få antibiotika. Placentan kommer att lämnas in för patologisk undersökning efter förlossningen och utredarna kommer att samla in mödra- och neonatalresultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal antibiotikabehandling som rekommenderas av EONS-kalkylatorn (Early Onset Neonatal Sepsis).
Tidsram: Inom 2 timmar efter leverans
Alla nyfödda kommer att ha en screeningbedömning inklusive fysisk undersökning och vitala tecken, och dessa data tillsammans med moder- och förlossningsdata läggs in i Kaiser Permanente Early Onset Neonatal Sepsis (EONS)-kalkylator. EONS-kalkylatorn uppskattar risken för sepsis och rekommenderar observation, ytterligare utvärdering eller empirisk antibiotikabehandling.
Inom 2 timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv blododling
Tidsram: Upp till 4 dagar efter födseln
För spädbarn som har en blododling som erhållits genom rekommendation av EONS-kalkylatorn kommer närvaron av betydande bakterietillväxt att betraktas som en positiv kultur.
Upp till 4 dagar efter födseln
Behov av intagning på NICU
Tidsram: Upp till 4 veckor efter födseln
Inläggning av spädbarnet på intensivvårdsavdelningen för nyfödda
Upp till 4 veckor efter födseln
Nyfödd vistelsetid
Tidsram: Upp till 4 veckor efter födseln
Dagar på sjukhus efter födseln
Upp till 4 veckor efter födseln
Maternell endometrit
Tidsram: Upp till 4 veckor efter födseln
Diagnosen endometrit som ställs av patientens obduktionsläkare som kräver behandling med antibiotika.
Upp till 4 veckor efter födseln
Moderns vistelsetid
Tidsram: Upp till 4 veckor efter födseln
Dagar på sjukhus efter förlossningen
Upp till 4 veckor efter födseln
Patientnöjdhet
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
Tillfredsställelse med mödra- och nyföddavården med hjälp av en standardiserad undersökning som administreras per telefon 6-8 veckor efter förlossningen
6-8 veckor efter leverans
Kosta
Tidsram: Upp till 4 veckor efter födseln
Sjukhuset tar betalt för mor och spädbarn
Upp till 4 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Campbell, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91955

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard antibiotikabehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera