Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az együtt adott eritromicin Padsevonil farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2021. június 18. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.

Nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat egészséges vizsgálatban résztvevők körében az együtt adott eritromicin Padsevonil farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

E vizsgálat célja a Padsevonil (PSL) egyidejű alkalmazásának farmakokinetikája (PK) értékelése és összehasonlítása eritromicin jelenlétében és hiányában egészséges vizsgálati résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban résztvevő férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti (beleértve)
  • A vizsgálatban résztvevő testtömege férfiaknál legalább 50 kg, nőknél 45 kg, a testtömegindex (BMI) alapján 18 és 30 kg/m^2 között van meghatározva.
  • A vizsgálat női résztvevői hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt (kivéve, ha menopauza van). A hormonális fogamzásgátlás érzékeny lehet a vizsgálati gyógyszerrel (IMP) való kölcsönhatásra, ami csökkentheti a fogamzásgátló módszer hatékonyságát. Bármely hormonális fogamzásgátlási módszer csökkent hatékonysága megköveteli, hogy gát módszert (lehetőleg férfi óvszert) is alkalmazzanak.
  • A vizsgálatban résztvevő klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a helyi referencia tartományon belül vannak, vagy az értékeket a vizsgáló klinikailag nem relevánsnak tekinti, és azokat az UCB vizsgálati orvos jóváhagyta.
  • A vizsgálatban résztvevő vérnyomása (BP) és pulzusszáma a normál tartományon belül van fekvő helyzetben 10 perc pihenés után
  • A vizsgálat férfi résztvevője beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt, amikor fogamzóképes nővel létesül szexuális kapcsolat, hatékony fogamzásgátló fogamzásgátlót (óvszer plusz spermicid) használ, ÉS hogy az érintett partner további hatékony fogamzásgátló módszert fog alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban résztvevő korábban vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kapott ebben a vizsgálatban
  • A vizsgálatban résztvevő a szűrést megelőző 3 hónapban (vagy az IMP 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) egy másik vizsgálatban vett részt egy IMP-vel (vagy egy orvostechnikai eszközzel) kapcsolatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt (vagy orvosi eszköz)
  • A vizsgálatban résztvevőnek az elmúlt 6 hónapban kábítószer- vagy alkoholfüggősége volt, vagy pozitív lett az alkoholteszt (légzésteszt) és/vagy a kábítószerrel való visszaélés (vizeletvizsgálat) a szűrővizsgálaton vagy a szülés alatt bármikor
  • A vizsgálatban résztvevő vér- vagy plazmaadást végzett, vagy ehhez hasonló vérvesztesége volt (>400 ml) a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban
  • A vizsgálati résztvevő naponta több mint 5 cigarettát (vagy ennek megfelelőt) szív el, vagy ezt a szűrőlátogatás előtti 6 hónapon belül elszívta
  • A vizsgálatban résztvevő bármely egyidejű gyógyszert szed jelenleg vagy az adagolás első napja előtti 2 héten belül, kivéve a paracetamolt (acetaminofen)
  • A vizsgálatban résztvevő bármely klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) leletet észlel a szűrővizsgálaton vagy az elzáráskor
  • A vizsgálatban résztvevőnek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, vagy a jelenlegi állapota volt, a bazálissejtes karcinóma kivételével
  • A vizsgálatban részt vevő női teszt pozitív a terhességre, terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel alatt, vagy aki szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Padsevonil és eritromicin

1. kezelési időszak (1. naptól 11. napig):

  • Padsevonil 100 mg naponta kétszer (bid) az 1. és a 4. napon
  • Padsevonil 100 mg egyszeri adag az 5. napon
  • 1 hét kimosás (az 5. nap estéjétől a 11. napig)

2. kezelési időszak (12-22. nap):

  • Padsevonil 100 mg naponta kétszer (bid) a 12. naptól a 15. napig
  • Padsevonil 100 mg egyszeri adag a 16. napon
  • 1 hét kimosás (a 16. nap estéjétől a 22. napig)

3. kezelési időszak (23. naptól 38. napig):

  • 500 mg eritromicin naponta kétszer (bid) a 23. naptól a 25. napig
  • naponta kétszer 100 mg padsevonil és kétszer 500 mg eritromicin a 26-32. napon
  • Padsevonil 100 mg egyszeri adag a 33. napon
  • 500 mg eritromicin naponta kétszer (bid) a 33. naptól a 36. napig
  • Eritromicin 500 mg egyszeri adag a 37. napon
Drog: Padsevonil (UCB0942)
  • Gyógyszerforma: filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Drog: Eritromicin
  • Gyógyszerforma: filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Padsevonil maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri adag esetén
Időkeret: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az 1., 12. és 26. napon
Cmax: A padsevonil maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyszeri adag esetén. A Cmax-ot nanogramm per milliliterben (ng/ml) fejeztük ki.
Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az 1., 12. és 26. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 12 óráig (AUC(0-12)) a Padsevonil egyszeri adagja esetén
Időkeret: Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az 1., 12. és 26. napon
AUC(0-12): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a 12 óráig terjedő padsevonil egyszeri adagban. Az AUC(0-12) értéket óra × nanogramm per milliliterben fejeztük ki (óra*ng/ml).
Adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az 1., 12. és 26. napon
A Padsevonil maximális megfigyelt egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja (Cmax, ss) többszöri adagolás esetén
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
Cmax, ss: A padsevonil maximális megfigyelt steady-state plazmakoncentrációja többszöri adagolás esetén. A Cmax, ss nanogramm per milliliterben (ng/ml) volt kifejezve.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon (12 óra) (AUCtau) a padsevonil többszöri adagolása esetén
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
AUCtau: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a padsevonil adagolási intervallumában (12 óra) többszöri adagok esetén. Az AUC(tau)-t óra × nanogramm per milliliterben fejeztük ki (óra*ng/ml).
Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Padsevonil maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja egyszeri adag esetén
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtti időponttól az első Padsevonil adag utáni 12 óráig, minden kezelési periódusban.
Tmax: A padsevonil maximális plazmakoncentrációjának időpontja egyszeri adag esetén. A Tmax-ot órákban (h) fejeztük ki.
Vérmintákat vettek az adagolás előtti időponttól az első Padsevonil adag utáni 12 óráig, minden kezelési periódusban.
A Padsevonil minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin) egyszeri adag esetén
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtti időponttól az első Padsevonil adag utáni 12 óráig, minden kezelési periódusban.
Cmin: A padsevonil minimális megfigyelt plazmakoncentrációja egyszeri adag esetén. A Cmin-t nanogramm per milliliterben (ng/ml) fejeztük ki.
Vérmintákat vettek az adagolás előtti időponttól az első Padsevonil adag utáni 12 óráig, minden kezelési periódusban.
A Padsevonil maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja többszöri adagolás esetén
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
Tmax: A padsevonil maximális plazmakoncentrációjának időpontja többszöri adagolás esetén. A Tmax-ot órákban (h) fejeztük ki.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő a Padsevonil steady-state állapotban (t1/2,ss) többszöri adagolás esetén plazmában
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
t½,ss: A látszólagos terminális eliminációs felezési idő a padsevonil egyensúlyi állapotában többszöri adagolás esetén a plazmában. t1/2, ss-t órákban (h) fejeztünk ki.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
A Padsevonil adagolás előtti megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough) többszöri adag esetén
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
Ctrough: Az adagolás előtt megfigyelt padsevonil plazmakoncentrációja többszöri adag esetén. A Ctrough-t nanogramm per milliliterben (ng/ml) fejeztük ki.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
A padsevonil látszólagos teljes kiürülése egyensúlyi állapotban (CL/Fss) többszöri adagolás esetén a plazmában
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
CL/Fss: A padsevonil látszólagos teljes clearance-e steady-state állapotban többszöri adagolás esetén a plazmában. A CL/Fss-t milliliter per óra (ml/óra) egységben fejeztük ki.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
A Padsevonil látszólagos eliminációs sebességi állandója (lambdaz) többszörös plazma dózisok esetén
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
lambdaz: A padsevonil látszólagos eliminációs sebességi állandója többszöri adagolás esetén a plazmában. A lambdazt liter per óra (l/óra) mértékegységben fejeztük ki.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
A padsevonil metabolitok (1 és 2) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri adag esetén
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtti időponttól az első Padsevonil adag utáni 12 óráig, minden kezelési periódusban.
Cmax: A padsevonil metabolitok (1 és 2) maximális plazmakoncentrációja egyszeri adag esetén. A Cmax-ot nanogramm per milliliterben (ng/ml) fejeztük ki.
Vérmintákat vettek az adagolás előtti időponttól az első Padsevonil adag utáni 12 óráig, minden kezelési periódusban.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a Padsevonil metabolitok (1 és 2) nullától 12 óráig (AUC(0-12)) egyszeri adag esetén
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtti időponttól az első Padsevonil adag utáni 12 óráig, minden kezelési periódusban.
AUC(0-12): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól 12 óráig tartó padsevonil metabolitok (1. és 2.) egyetlen adag esetén. Az AUC(0-12) értéket óra × nanogramm per milliliterben fejeztük ki (óra*ng/ml).
Vérmintákat vettek az adagolás előtti időponttól az első Padsevonil adag utáni 12 óráig, minden kezelési periódusban.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a padsevonil metabolitok (1 és 2) adagolási intervallum (12 óra) alatt (AUCtau) többszöri adagok esetén
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
AUCtau: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a padsevonil metabolitok (1 és 2) adagolási intervallumában (12 óra) többszöri adagok esetén. Az AUCtau-t órákban és nanogramm/ml-ben fejeztük ki (óra*ng/ml).
Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
A Padsevonil metabolitok (1 és 2) maximális megfigyelt egyensúlyi plazmakoncentrációja (Cmax, ss) többszöri adagolás esetén
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
Cmax, ss: A padsevonil metabolitok (1 és 2) maximális megfigyelt egyensúlyi plazmakoncentrációja többszöri adagolás esetén. A Cmax, ss nanogramm per milliliterben (ng/ml) volt kifejezve.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
A padsevonil metabolitok (1 és 2) Cmax-értékének metabolit/szülő aránya a plazmában
Időkeret: Vérmintákat vettek a Padsevonil adagolása előtti és 12 órával azután meghatározott időpontokban minden kezelési periódusban.
A metabolit-szülő arány a következőképpen számítható ki: a padsevonil metabolitok Cmax-ja (1 és 2) osztva a padsevonil Cmax-jával a plazmában egyszeri adagot követően. A Cmax metabolit-szülő arányát arányként fejeztük ki.
Vérmintákat vettek a Padsevonil adagolása előtti és 12 órával azután meghatározott időpontokban minden kezelési periódusban.
A padsevonil metabolitok (1 és 2) AUC(0-12) metabolit-szülő aránya a plazmában
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtti időponttól az első Padsevonil adag utáni 12 óráig, minden kezelési periódusban.
A metabolit/szülő arány a következőképpen számítható ki: a padsevonil metabolitok AUC(0-12) (1 és 2) osztva a padsevonil AUC(0-12) értékével egyetlen plazma adagot követően. Az AUC(0-12) metabolit/szülős arányát arányként fejeztük ki.
Vérmintákat vettek az adagolás előtti időponttól az első Padsevonil adag utáni 12 óráig, minden kezelési periódusban.
A padsevonil metabolitok (1 és 2) AUCtau anyagcsere-szülő aránya a plazmában
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
A metabolit-szülő arány a következőképpen számítva: a padsevonil metabolitok AUCtau-ja (1 és 2) osztva a padsevonil AUCtau-jával többszöri plazmaadagolást követően. Az AUCtau metabolit-szülő arányát arányként fejeztük ki.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtti időponttól az utolsó Padsevonil (PSL) adag beadása után 72 óráig (1. és 2. kezelési időszak); a dózis beadása előtt az utolsó PSL adag utáni 120 óráig (3. kezelési időszak)
A padsevonil és a metabolitok (1 és 2) vese clearance-e (CLr) egyszeri adag esetén a vizeletben
Időkeret: Vizeletmintát vettünk a Padsevonil első adagja után 0-12 órával minden kezelési időszak alatt.
CLr: A padsevonil és metabolitjainak (1. és 2.) vese clearance-e egyszeri adag esetén a vizeletben. A CLr-t milliliter per óra (ml/óra) egységben fejeztük ki.
Vizeletmintát vettünk a Padsevonil első adagja után 0-12 órával minden kezelési időszak alatt.
A padsevonil és a metabolitok (1 és 2) vese clearance-e (CLr) többszöri dózis esetén a vizeletben
Időkeret: A vizeletmintákat az utolsó PSL-dózis után 0-12 órával, 12-24 órával és 24-48 órával vettük az 1. és 2. kezelési periódusban; 0-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 72-96 óra az utolsó PSL-adag beadása után a 3. kezelési időszakban
CLr: A padsevonil és metabolitjai (1. és 2.) vese clearance-e többszöri adagolás esetén a vizeletben. A CLr-t milliliter per óra (ml/óra) egységben fejeztük ki.
A vizeletmintákat az utolsó PSL-dózis után 0-12 órával, 12-24 órával és 24-48 órával vettük az 1. és 2. kezelési periódusban; 0-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 72-96 óra az utolsó PSL-adag beadása után a 3. kezelési időszakban
A vizeletbe ürített padsevonil és metabolitok (1, 2 és 3) kumulatív mennyisége (Ae) egyszeri adag esetén
Időkeret: Vizeletmintát vettünk a Padsevonil első adagja után 0-12 órával minden kezelési időszak alatt.
Ae: A padsevonil és metabolitjainak (1, 2 és 3) kumulatív mennyisége a vizelettel, egyszeri adag esetén. Az Ae-t milligrammban (mg) fejeztük ki.
Vizeletmintát vettünk a Padsevonil első adagja után 0-12 órával minden kezelési időszak alatt.
A vizeletbe ürült padsevonil és metabolitok (1, 2 és 3) kumulatív mennyisége (Ae) többszöri adagolás esetén
Időkeret: A vizeletmintákat az utolsó PSL-dózis után 0-12 órával, 12-24 órával és 24-48 órával vettük az 1. és 2. kezelési periódusban; 0-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 72-96 óra az utolsó PSL-adag beadása után a 3. kezelési időszakban
Ae: A padsevonil és metabolitjainak (1, 2 és 3) kumulatív mennyisége a vizelettel ürülve többszöri adagolás esetén. Az Ae-t milligrammban (mg) fejeztük ki.
A vizeletmintákat az utolsó PSL-dózis után 0-12 órával, 12-24 órával és 24-48 órával vettük az 1. és 2. kezelési periódusban; 0-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 72-96 óra az utolsó PSL-adag beadása után a 3. kezelési időszakban
Padsevonil és metabolitok (1, 2 és 3) frakciója (fe) a vizeletbe választva egyszeri adagban
Időkeret: Vizeletmintát vettünk a Padsevonil első adagja után 0-12 órával minden kezelési időszak alatt.
fe: A padsevonil vagy metabolitok (1, 2 és 3) frakciója a vizelettel ürül ki egyszeri adag esetén. fe százalékban (%) fejeztük ki.
Vizeletmintát vettünk a Padsevonil első adagja után 0-12 órával minden kezelési időszak alatt.
Padsevonil és metabolitok (1, 2 és 3) frakciója (fe) a vizeletbe választva többszöri adagolás esetén
Időkeret: A vizeletmintákat az utolsó PSL-dózis után 0-12 órával, 12-24 órával és 24-48 órával vettük az 1. és 2. kezelési periódusban; 0-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 72-96 óra az utolsó PSL-adag beadása után a 3. kezelési időszakban
fe: A padsevonil és metabolitjainak (1, 2 és 3) frakciója a vizelettel választódik ki többszöri adagolás esetén. fe százalékban (%) fejeztük ki.
A vizeletmintákat az utolsó PSL-dózis után 0-12 órával, 12-24 órával és 24-48 órával vettük az 1. és 2. kezelési periódusban; 0-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 72-96 óra az utolsó PSL-adag beadása után a 3. kezelési időszakban
A padsevonil metabolitok (1, 2 és 3) képződési kiürülése (CL-forma) a vizeletben egyszeri adag esetén
Időkeret: Vizeletmintát vettünk a Padsevonil első adagja után 0-12 órával minden kezelési időszak alatt.
CLform: A padsevonil metabolitok (1, 2 és 3) képződési clearance-e a vizeletben egyszeri adag esetén. A CLformot milliliter per óra (ml/óra) egységben fejeztük ki.
Vizeletmintát vettünk a Padsevonil első adagja után 0-12 órával minden kezelési időszak alatt.
Padsevonil metabolitok (1, 2 és 3) képződési kiürülése (CL-forma) a vizeletben többszöri adagolás esetén
Időkeret: A vizeletmintákat az utolsó PSL-dózis után 0-12 órával, 12-24 órával és 24-48 órával vettük az 1. és 2. kezelési periódusban; 0-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 72-96 óra az utolsó PSL-adag beadása után a 3. kezelési időszakban
CLform: A padsevonil metabolitok (1, 2 és 3) képződési clearance-e a vizeletben többszöri adagolás esetén. A CLformot milliliter per óra (ml/óra) egységben fejeztük ki.
A vizeletmintákat az utolsó PSL-dózis után 0-12 órával, 12-24 órával és 24-48 órával vettük az 1. és 2. kezelési periódusban; 0-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 72-96 óra az utolsó PSL-adag beadása után a 3. kezelési időszakban
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálat során kezelést okozó súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak
Időkeret: Az első kezelési időszak kezdetétől (1. nap) a biztonsági ellenőrzésig (legfeljebb 48 nap)

A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • A beteg kórházi kezelését vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség
  • Olyan fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel
  • Egyéb fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztethetik a betegeket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a fentiek megelőzésére.
Az első kezelési időszak kezdetétől (1. nap) a biztonsági ellenőrzésig (legfeljebb 48 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során emergens, nem súlyos mellékhatások (AE) jelentkeztek
Időkeret: Az első kezelési időszak kezdetétől (1. nap) a biztonsági ellenőrzésig (legfeljebb 48 nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) úgy határoztuk meg, mint azokat az eseményeket, amelyek az UP0057 IMP első adagjának időpontjában vagy azt követően kezdődtek, vagy olyan események, amelyek súlyossága az UP0057 vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően romlott.
Az első kezelési időszak kezdetétől (1. nap) a biztonsági ellenőrzésig (legfeljebb 48 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP0057
  • 2017-004694-13 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Padsevonil (UCB0942)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel