Fejlett endoszkópos eljárás szedációja
2019. május 1. frissítette: National Taiwan University Hospital
A célzott infúzió és a bispektrális index monitorozás hatása a fejlett endoszkópos eljárás szedációjában
A célkontroll infúzió (TCI) és a bispektrális index (BIS) monitorozás hatásainak értékelése fejlett endoszkópos eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az előrehaladott endoszkópos eljárások altatási követelményei közelednek a speciális sebészeti beavatkozásokhoz.
Bár sok más nyugtatót használnak az endoszkópia előtt és alatt, egyik sem közelíti meg a propofolt a kívánatos tulajdonságok tekintetében.
A propofol szedáció kockázata az olyan intervenciós eljárásoknál, mint az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP), az endoszkópos ultrahang (EUS) és a terápiás endoszkópia, a legmagasabbak közé tartozik bármely szedált endoszkópos eljárás esetén.
Ennek számos oka lehet: az ilyen eljárások során fellépő stimuláció intenzitása hasonló sok kisebb műtéthez; a légutak kezelése összetett és állandó odafigyelést igényel; a hipoxémia előfordulási gyakorisága magas, a felismerésre és kezelésre rendelkezésre álló idő korlátozott.
A fejlett endoszkópos eljárások előnyeinek kihasználása érdekében az aneszteziológusoknak meg kell felelniük a kihívásnak.
Ehhez egy elkötelezett érzéstelenítő csapatra van szükség, amely biztonságos, hatékony és hatékony szedációs technikákat alkalmaz a fejlett endoszkópos eljárásokhoz.
Az új infúziós módszerek folyamatos kutatása növelheti a meglévő szedációs technikák biztonságát, és megoldhat néhány, a nyugtató hatásával kapcsolatos aggályt.
Ez egy randomizált, kontrollált és prospektív vizsgálat.
A propofol célirányos infúziója (TCI) előnyeinek értékelése bispektrális index monitorozással vagy anélkül olyan betegeknél, akik előrehaladott endoszkópos eljáráson esnek át.
Az elsődleges eredmény a propofol teljes mennyisége.
A másodlagos kimenetelek a betegek és az endoszkóposok elégedettsége, a nyugtatóval kapcsolatos nemkívánatos események, a gyógyulási idő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegek előrehaladott endoszkópos eljáráson esnek át
Kizárási kritériumok:
- 20 év alatti életkor, terhes és szoptató nők, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) V. osztálya, allergia propofolra, benzodiazepinre vagy opioidra, és általános érzéstelenítés szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cél-kontroll infúzió bispektrális index monitorozás nélkül
Célkontroll infúzió (TCI) propofollal fejlett endoszkópos eljárás során, pl.
endoszkópos ultrahang (EUS), endoszkópos retrográd cholangiopancreatogram (ERCP)
|
A fejlett endoszkópos eljárás magában foglalja az endoszkópos ultrahangot (EUS), az endoszkópos retrográd cholangiopancreatogramot (ERCP) és más felső gasztrointesztinális endoszkópiát.
|
|
Aktív összehasonlító: Cél-kontroll infúzió bispektrális index monitorozással
Target-control infúzió (TCI) propofollal és BIS monitorozással fejlett endoszkópos eljárás során, pl.
endoszkópos ultrahang (EUS), endoszkópos retrográd cholangiopancreatogram (ERCP)
|
A fejlett endoszkópos eljárás magában foglalja az endoszkópos ultrahangot (EUS), az endoszkópos retrográd cholangiopancreatogramot (ERCP) és más felső gasztrointesztinális endoszkópiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
propofol adag
Időkeret: endoszkópos eljárás során
|
A propofol teljes mennyisége az eljárás során
|
endoszkópos eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szedációval kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: endoszkópos eljárás során
|
hipotenzió, hipoxémia
|
endoszkópos eljárás során
|
|
A szedáció minősége
Időkeret: 2 nap
|
Az endoszkópos nyugtatással való elégedettségét eseti kérdőívvel értékeljük.
Az átfogó értékeléshez az endoszkópos eljárás biztonságosságát, a betegek együttműködését és az eljárás gördülékenységét az endoszkópos véleménye szerint négy válaszosztályt határoztuk meg: kiváló, jó, elfogadható és gyenge.
A betegek elégedettsége magában foglalja az olyan mellékhatások azonnali értékelését, mint a beavatkozás utáni szédülés, hányinger/hányás vagy a fájdalom felidézésének értékelése a gyógyteremben.
Telefonos interjúkat készítenek, hogy megállapítsák a betegek általános elégedettségi értékelését és az eljárást négy válaszcsoporttal: kiváló, jó, elfogadható és rossz.
|
2 nap
|
|
Gyógyulás: nyitott szem, tudatos tisztaság, kisülési idő
Időkeret: 2 órán belül
|
A felépülési adatok magukban foglalják az endoszkópia végétől a parancsra adott szemnyitásig eltelt időt, valamint az endoszkópia végétől a felépülési helyiség elhagyásáig eltelt időt az Aldrete-pontszám ≧ 9 alapján.
|
2 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LIN, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201612218RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fejlett endoszkópos eljárás
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Fidmi MedicalHadassah Medical OrganizationFelfüggesztettDysphagia | EtetőcsőIzrael
-
Mahidol UniversityBefejezve