고급 내시경 절차의 진정
2019년 5월 1일 업데이트: National Taiwan University Hospital
고급 내시경 시술의 진정에 있어 목표 제어 주입 및 이중 스펙트럼 지수 모니터링의 효과
고급 내시경 시술 중 TCI(target-control infusion) 및 BIS(bispectral index) 모니터링의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
고급 내시경 시술을 위한 마취 요구 사항은 전문 외과 개입의 요구 사항에 접근하고 있습니다.
많은 다른 진정제가 내시경 검사 전과 검사 중에 사용되지만 바람직한 특성 측면에서 프로포폴에 근접한 것은 없습니다.
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP), 내시경 초음파(EUS) 및 치료 내시경 검사와 같은 중재적 절차에서 프로포폴 진정의 위험은 모든 진정 내시경 절차에서 가장 높습니다.
그 이유는 많습니다. 이러한 절차 중에 발생하는 자극의 강도는 많은 작은 수술과 유사합니다. 기도 관리는 복잡하고 지속적인 주의가 필요합니다. 저산소증의 발생률이 높고 인식 및 관리에 사용할 수 있는 시간이 제한됩니다.
고급 내시경 시술의 이점을 누리기 위해서는 마취 전문의가 도전에 맞서야 합니다.
이를 위해서는 고급 내시경 절차를 위해 안전하고 효율적이며 효과적인 진정 기술을 실행하는 전담 마취 팀이 필요합니다.
새로운 주입 방법에 대한 지속적인 연구는 기존 진정 기술에 안전성을 추가하고 진정 품질과 관련된 일부 문제를 해결할 수 있습니다.
이것은 무작위 통제 및 전향적 연구입니다.
고급 내시경 시술을 받는 환자에서 이중 스펙트럼 지수 모니터링을 사용하거나 사용하지 않고 프로포폴(TCI)의 목표 제어 주입을 사용할 때 이점을 평가합니다.
주요 결과는 프로포폴의 총량입니다.
이차 결과는 환자와 내시경 의사의 만족도, 진정제 관련 부작용, 회복 시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 고급 내시경 절차를 거칩니다.
제외 기준:
- 20세 미만, 임산부 및 수유부, 미국마취과학회(ASA) V등급, 프로포폴, 벤조디아제핀 또는 오피오이드에 대한 알레르기 및 전신 마취 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이중 스펙트럼 지수 모니터링 없이 목표 제어 주입
고급 내시경 시술 중 프로포폴을 사용한 표적 대조 주입(TCI).
내시경 초음파(EUS), 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)
|
고급 내시경 절차에는 내시경 초음파(EUS), 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP) 및 기타 상부 위장관 내시경이 포함됩니다.
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활성 비교기: 이중 스펙트럼 지수 모니터링을 통한 목표 제어 주입
고급 내시경 시술 중 프로포폴 및 BIS 모니터링을 통한 표적 대조 주입(TCI)
내시경 초음파(EUS), 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)
|
고급 내시경 절차에는 내시경 초음파(EUS), 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP) 및 기타 상부 위장관 내시경이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로포폴 복용량
기간: 내시경 시술 중
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시술 중 프로포폴 총량
|
내시경 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 관련 부작용
기간: 내시경 시술 중
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저혈압, 저산소혈증
|
내시경 시술 중
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진정의 질
기간: 2일
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진정제에 대한 내시경 의사의 만족도는 사례별 설문지로 평가됩니다.
내시경 시술의 안전성, 환자의 협조도, 시술의 유창성 등 내시경 전문의의 소견으로 전반적인 평가를 위해 우수, 양호, 수용 가능, 불량의 4가지 반응 등급으로 정의하였다.
환자의 만족도에는 시술 후 현기증, 메스꺼움/구토, 회복실에서의 통증 회상 평가와 같은 부작용에 대한 즉각적인 평가가 포함됩니다.
전화 인터뷰는 환자의 전반적인 만족도 평가와 시술에 대한 평가를 확인하기 위해 수행되며, 우수, 양호, 수용 가능, 불량의 4가지 등급으로 응답됩니다.
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2일
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회복: 눈 뜨기, 의식 맑음, 퇴원 시간
기간: 2시간 이내
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회복 데이터에는 Aldrete 점수 ≥ 9를 기준으로 내시경 종료부터 명령에 따라 눈을 뜰 때까지의 시간 및 내시경 종료부터 회복실을 떠날 때까지의 시간이 포함됩니다.
|
2시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LIN, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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