Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja zaawansowanej procedury endoskopowej

1 maja 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ kontrolowanej infuzji i monitorowania wskaźnika bispektralnego w sedacji zaawansowanej procedury endoskopowej

Ocena wpływu monitorowania infuzji celu kontrolnego (TCI) i wskaźnika bispektralnego (BIS) podczas zaawansowanej procedury endoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wymagania dotyczące znieczulenia w przypadku zaawansowanych procedur endoskopowych zbliżają się do wymagań dotyczących specjalistycznych interwencji chirurgicznych. Chociaż przed iw trakcie endoskopii stosuje się wiele innych środków uspokajających, żaden nie dorównuje propofolowi pod względem pożądanych właściwości. Ryzyko sedacji propofolem w przypadku zabiegów interwencyjnych, takich jak endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), ultrasonografia endoskopowa (EUS) i endoskopia terapeutyczna, należy do najwyższych w przypadku wszystkich zabiegów endoskopowych z sedacją. Powodów jest wiele: intensywność stymulacji podczas tych zabiegów jest podobna do wielu mniejszych operacji; zarządzanie drogami oddechowymi jest złożone i wymaga stałej uwagi; częstość występowania hipoksemii jest wysoka, a czas na rozpoznanie i leczenie jest ograniczony. Aby czerpać korzyści z zaawansowanych procedur endoskopowych, anestezjolodzy muszą stawić czoła wyzwaniu. Wymaga to dedykowanego zespołu anestezjologicznego, który ćwiczy bezpieczne, wydajne i skuteczne techniki sedacji dla zaawansowanych procedur endoskopowych. Trwające badania nad nowymi metodami infuzji mogą zwiększyć bezpieczeństwo istniejących technik sedacji i rozwiązać niektóre problemy związane z jakością środka uspokajającego. Jest to randomizowane, kontrolowane i prospektywne badanie. Ocena korzyści płynących z kontrolowanego wlewu propofolu (TCI) z/bez monitorowania wskaźnika bispektralnego u pacjentów poddawanych zaawansowanej procedurze endoskopowej. Podstawowym wynikiem jest całkowita ilość propofolu. Drugorzędnymi wynikami są satysfakcja pacjentów i endoskopistów, zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem środków uspokajających, czas rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych jest zaawansowanemu zabiegowi endoskopowemu

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 20 lat, kobiety w ciąży i karmiące piersią, klasa V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), alergia na propofol, benzodiazepinę lub opioid oraz konieczność znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja docelowej kontroli bez monitorowania wskaźnika bispektralnego
Infuzja celu kontrolnego (TCI) z propofolem podczas zaawansowanego zabiegu endoskopowego, m.in. endoskopowe USG (EUS), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
Procedura: zaawansowana procedura endoskopowa
Zaawansowana procedura endoskopowa obejmuje ultrasonografię endoskopową (EUS), endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) i inne endoskopie górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Aktywny komparator: Infuzja docelowej kontroli z monitorowaniem wskaźnika bispektralnego
Infuzja z kontrolą docelową (TCI) z monitorowaniem propofolu i BIS podczas zaawansowanej procedury endoskopowej, m.in. endoskopowe USG (EUS), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
Procedura: zaawansowana procedura endoskopowa
Zaawansowana procedura endoskopowa obejmuje ultrasonografię endoskopową (EUS), endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) i inne endoskopie górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawka propofolu
Ramy czasowe: podczas zabiegu endoskopowego
Całkowita ilość propofolu podczas zabiegu
podczas zabiegu endoskopowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z sedacją
Ramy czasowe: podczas zabiegu endoskopowego
niedociśnienie, hipoksemia
podczas zabiegu endoskopowego
Jakość sedacji
Ramy czasowe: 2 dni
Zadowolenie endoskopisty z sedacji jest oceniane za pomocą indywidualnego kwestionariusza. Na potrzeby ogólnej oceny bezpieczeństwa zabiegu endoskopowego, współpracy pacjenta i płynności zabiegu w opinii endoskopisty określono cztery klasy odpowiedzi: doskonałą, dobrą, akceptowalną i złą. Zadowolenie pacjentów obejmuje natychmiastową ocenę skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy po zabiegu, nudności/wymioty lub ocena bólu w sali pooperacyjnej. Wywiady telefoniczne przeprowadzane są w celu ustalenia ogólnej oceny satysfakcji pacjentów i zabiegu z czterema klasami odpowiedzi: doskonała, dobra, akceptowalna i zła.
2 dni
Rekonwalescencja: otwarte oko, przytomność czysta, czas wyładowania
Ramy czasowe: w ciągu 2 godz
Dane rekonwalescencji obejmują czas od zakończenia endoskopii do otwarcia oczu na polecenie oraz czas od zakończenia endoskopii do opuszczenia sali pooperacyjnej na podstawie wyniku Aldrete ≧ 9.
w ciągu 2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: LIN, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201612218RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zaawansowana procedura endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj