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Sedazione della procedura endoscopica avanzata

1 maggio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti dell'infusione controllata dall'obiettivo e del monitoraggio dell'indice bispettrale nella sedazione della procedura endoscopica avanzata

Valutare gli impatti del monitoraggio dell'infusione target-control (TCI) e dell'indice bispettrale (BIS) durante la procedura endoscopica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I requisiti di anestesia per le procedure endoscopiche avanzate si stanno avvicinando a quelli degli interventi chirurgici specializzati. Sebbene molti altri agenti sedativi vengano utilizzati prima e durante l'endoscopia, nessuno si avvicina al propofol in termini di proprietà desiderabili. Il rischio di sedazione con propofol per procedure interventistiche come la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), l'ecografia endoscopica (EUS) e l'endoscopia terapeutica è tra i più alti per qualsiasi procedura endoscopica sedata. I motivi sono molteplici: l'intensità della stimolazione riscontrata durante queste procedure è simile a quella di molti piccoli interventi chirurgici; la gestione delle vie aeree è complessa e richiede un'attenzione costante; l'incidenza dell'ipossiemia è elevata e il tempo a disposizione per il riconoscimento e la gestione è limitato. Per raccogliere i benefici delle procedure endoscopiche avanzate, gli anestesisti devono raccogliere la sfida. Ciò richiede un team anestesista dedicato che pratichi tecniche di sedazione sicure, efficienti ed efficaci per procedure endoscopiche avanzate. La ricerca in corso su nuovi metodi di infusione può aggiungere sicurezza alle tecniche di sedazione esistenti e affrontare alcune delle preoccupazioni relative alla qualità dei sedativi. Questo è uno studio randomizzato controllato e prospettico. Per valutare i benefici quando usiamo l'infusione target-controllata di propofol (TCI) con/senza monitoraggio dell'indice bispettrale in pazienti sottoposti a procedura endoscopica avanzata. L'esito primario è la quantità totale di propofol. Gli esiti secondari sono la soddisfazione dei pazienti e degli endoscopisti, gli eventi avversi correlati ai sedativi, il tempo di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a procedura endoscopica avanzata

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 20 anni, donne in gravidanza e in allattamento, classe V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), allergia al propofol, benzodiazepine o oppioidi e necessità di anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione target-control senza monitoraggio dell'indice bispettrale
Infusione target-control (TCI) con propofol durante procedure endoscopiche avanzate, ad es. ecografia endoscopica (EUS), colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP)
Procedura: procedura endoscopica avanzata
La procedura endoscopica avanzata comprende l'ecografia endoscopica (EUS), il colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP) e altre endoscopie del tratto gastrointestinale superiore.
Comparatore attivo: Infusione target-control con monitoraggio dell'indice bispettrale
Infusione target-control (TCI) con propofol e monitoraggio BIS durante procedure endoscopiche avanzate, ad es. ecografia endoscopica (EUS), colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP)
Procedura: procedura endoscopica avanzata
La procedura endoscopica avanzata comprende l'ecografia endoscopica (EUS), il colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP) e altre endoscopie del tratto gastrointestinale superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di propofol
Lasso di tempo: durante la procedura endoscopica
Quantità totale di propofol durante la procedura
durante la procedura endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi correlati alla sedazione
Lasso di tempo: durante la procedura endoscopica
ipotensione, ipossiemia
durante la procedura endoscopica
Qualità della sedazione
Lasso di tempo: 2 giorni
La soddisfazione dell'endoscopista rispetto alla sedazione viene valutata mediante un questionario caso per caso. Quattro classi di risposta: eccellente, buona, accettabile e scarsa, sono state definite per la valutazione complessiva con la sicurezza della procedura endoscopica, la collaborazione del paziente e la fluidità della procedura secondo l'opinione dell'endoscopista. La soddisfazione dei pazienti include la loro valutazione immediata degli effetti collaterali come vertigini post procedura, nausea/vomito o valutazione del ricordo del dolore nella sala di risveglio. Vengono effettuate interviste telefoniche per accertare la valutazione complessiva della soddisfazione dei pazienti e della procedura con quattro classi di risposte: ottima, buona, accettabile e scarsa.
2 giorni
Recupero: occhio aperto, coscienza chiara, tempo di scarica
Lasso di tempo: entro 2 ore
I dati di recupero includono il tempo dalla fine dell'endoscopia fino all'apertura degli occhi su comando e il tempo dalla fine dell'endoscopia fino all'uscita dalla sala di risveglio in base al punteggio di Aldrete ≧ 9.
entro 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: LIN, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201612218RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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