Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация при расширенной эндоскопической процедуре

1 мая 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Эффекты контролируемой инфузии и мониторинга биспектрального индекса при седации передовой эндоскопической процедуры

Оценить влияние инфузии целевого контроля (TCI) и мониторинга биспектрального индекса (BIS) во время расширенной эндоскопической процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Требования к анестезии для передовых эндоскопических процедур приближаются к требованиям специализированных хирургических вмешательств. Хотя многие другие седативные средства используются до и во время эндоскопии, ни один из них не приближается к пропофолу с точки зрения желаемых свойств. Риск седации пропофолом для интервенционных процедур, таких как эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) и терапевтическая эндоскопия, является одним из самых высоких для любой эндоскопической процедуры с седацией. Причин много: интенсивность стимуляции, возникающая во время этих процедур, аналогична многим небольшим операциям; управление дыхательными путями сложное и требует постоянного внимания; частота гипоксемии высока, а время, доступное для распознавания и лечения, ограничено. Чтобы воспользоваться преимуществами передовых эндоскопических процедур, анестезиологи должны принять вызов. Для этого требуется специальная команда анестезиологов, практикующая безопасные, эффективные и действенные методы седации для сложных эндоскопических процедур. Текущие исследования новых методов инфузии могут повысить безопасность существующих методов седации и решить некоторые проблемы, связанные с качеством седативных средств. Это рандомизированное контролируемое и проспективное исследование. Оценить преимущества, когда мы используем контролируемую инфузию пропофола (TCI) с/без мониторинга биспектрального индекса у пациентов, подвергающихся продвинутой эндоскопической процедуре. Первичным результатом является общее количество пропофола. Вторичными результатами являются удовлетворенность пациентов и эндоскопистов, нежелательные явления, связанные с приемом седативных средств, время восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты проходят расширенную эндоскопическую процедуру

Критерий исключения:

  • возраст менее 20 лет, беременные и кормящие женщины, класс V Американского общества анестезиологов (ASA), аллергия на пропофол, бензодиазепин или опиоиды и потребность в общей анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инфузия для целевого контроля без мониторинга биспектрального индекса
Инфузия целевого контроля (TCI) с пропофолом во время расширенной эндоскопической процедуры, например. эндоскопическое УЗИ (ЭУЗИ), эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатограмма (ЭРХПГ)
Расширенные эндоскопические процедуры включают эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатограмму (ЭРХПГ) и другую эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Активный компаратор: Инфузия для целевого контроля с мониторингом биспектрального индекса
Инфузия целевого контроля (TCI) с пропофолом и мониторингом BIS во время расширенной эндоскопической процедуры, например. эндоскопическое УЗИ (ЭУЗИ), эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатограмма (ЭРХПГ)
Расширенные эндоскопические процедуры включают эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатограмму (ЭРХПГ) и другую эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доза пропофола
Временное ограничение: во время эндоскопической процедуры
Общее количество пропофола во время процедуры
во время эндоскопической процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты, связанные с седацией
Временное ограничение: во время эндоскопической процедуры
гипотензия, гипоксемия
во время эндоскопической процедуры
Качество седации
Временное ограничение: 2 дня
Удовлетворенность эндоскописта седацией оценивается с помощью индивидуального опросника. Для общей оценки безопасности процедуры эндоскопии, сотрудничества с пациентом и беглости процедуры, по мнению эндоскописта, были определены четыре класса ответа: отличный, хороший, приемлемый и плохой. Удовлетворенность пациентов включает их немедленную оценку побочных эффектов, таких как головокружение после процедуры, тошнота/рвота или оценка боли в послеоперационной палате. Телефонные интервью проводятся для определения общей оценки удовлетворенности пациентов и процедуры с четырьмя классами ответов: отлично, хорошо, приемлемо и плохо.
2 дня
Восстановление: открытый глаз, ясное сознание, время разряда
Временное ограничение: в течение 2 часов
Данные о восстановлении включают время от окончания эндоскопии до открывания глаз по команде и время от окончания эндоскопии до выхода из послеоперационной палаты на основании оценки по шкале Алдрете ≥ 9.
в течение 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: LIN, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201612218RINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования расширенная эндоскопическая процедура

Подписаться