Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedering av avancerad endoskopisk procedur

1 maj 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekter av målkontrollerad infusion och bispektral indexövervakning vid sedering av avancerad endoskopisk procedur

För att utvärdera effekterna av målkontrollinfusion (TCI) och övervakning av bispektralt index (BIS) under avancerad endoskopisk procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anestesikraven för avancerade endoskopiska ingrepp närmar sig kraven för specialiserade kirurgiska ingrepp. Även om många andra lugnande medel används före och under endoskopi, är det ingen som närmar sig propofol när det gäller önskvärda egenskaper. Risken för propofolsedation för interventionella procedurer som endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), endoskopisk ultraljud (EUS) och terapeutisk endoskopi är bland de högsta för någon sederad endoskopisk procedur. Orsakerna är många: intensiteten av stimulering som uppstår under dessa procedurer liknar många mindre operationer; luftvägshanteringen är komplex och kräver konstant uppmärksamhet; förekomsten av hypoxemi är hög, och den tillgängliga tiden för erkännande och behandling är begränsad. För att kunna dra nytta av avancerade endoskopiska ingrepp måste anestesiologer anta utmaningen. Detta kräver ett dedikerat anestesiteam som övar säkra, effektiva och effektiva sederingstekniker för avancerade endoskopiska procedurer. Pågående forskning om nya infusionsmetoder kan öka säkerheten till de befintliga sederingsteknikerna och ta itu med några av de problem som är relaterade till lugnande medels kvalitet. Detta är en randomiserad kontrollerad och prospektiv studie. För att utvärdera fördelarna när vi använder målstyrd infusion av propofol (TCI) med/utan bispektral indexövervakning hos patienter som genomgår avancerad endoskopisk procedur. Det primära resultatet är den totala mängden propofol. De sekundära resultaten är patienters och endoskopers tillfredsställelse, lugnande relaterade biverkningar, återhämtningstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter genomgår avancerad endoskopisk procedur

Exklusions kriterier:

  • ålder mindre än 20 år, gravida och ammande kvinnor, American Society of Anesthesiologists (ASA) klass V, allergi mot propofol, bensodiazepin eller opioid, och ett krav på allmän anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Målkontrollinfusion utan bispektral indexövervakning
Target-control infusion (TCI) med propofol under avancerad endoskopisk procedur t.ex. endoskopiskt ultraljud (EUS), endoskopiskt retrograd kolangiopankreatogram (ERCP)
Procedur: avancerad endoskopisk procedur
Den avancerade endoskopiska proceduren inkluderar endoskopiskt ultraljud (EUS), endoskopiskt retrograd kolangiopankreatogram (ERCP) och annan övre gastrointestinal endoskopi.
Aktiv komparator: Målkontrollinfusion med bispektral indexövervakning
Target-control infusion (TCI) med propofol och BIS-övervakning under avancerad endoskopisk procedur t.ex. endoskopiskt ultraljud (EUS), endoskopiskt retrograd kolangiopankreatogram (ERCP)
Procedur: avancerad endoskopisk procedur
Den avancerade endoskopiska proceduren inkluderar endoskopiskt ultraljud (EUS), endoskopiskt retrograd kolangiopankreatogram (ERCP) och annan övre gastrointestinal endoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
propofol dos
Tidsram: under den endoskopiska proceduren
Total mängd propofol under proceduren
under den endoskopiska proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedering-relaterade biverkningar
Tidsram: under den endoskopiska proceduren
hypotoni, hypoxemi
under den endoskopiska proceduren
Kvaliteten på sedering
Tidsram: 2 dagar
Endoskopistens tillfredsställelse med sederingen utvärderas genom ett frågeformulär från fall till fall. Fyra klasser av svar: utmärkt, bra, acceptabelt och dåligt, definierades för den övergripande utvärderingen med säkerheten för endoskopiproceduren, patientsamarbete och flytande proceduren enligt endoskopisten. Patienternas tillfredsställelse inkluderar deras omedelbara utvärdering av biverkningar som yrsel efter ingreppet, illamående/kräkningar eller utvärdering av smärtåterkallelse i återhämtningsrummet. Telefonintervjuer görs för att fastställa patienternas totala tillfredsställelsebedömning och av proceduren med fyra klasser av svar: utmärkt, bra, acceptabelt och dåligt.
2 dagar
Återhämtning: öppet öga, medveten klar, urladdningstid
Tidsram: inom 2 timmar
Återhämtningsdata inkluderar tiden från slutet av endoskopin tills ögonöppningen på kommando och tiden från slutet av endoskopin tills den lämnar återhämtningsrummet baserat på Aldrete-poäng ≧ 9.
inom 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: LIN, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201612218RINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på avancerad endoskopisk procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera