Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation af avanceret endoskopisk procedure

1. maj 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekter af målstyret infusion og bispektral indeksmonitorering ved sedation af avanceret endoskopisk procedure

At evaluere virkningerne af målkontrolinfusion (TCI) og bispektralt indeks (BIS) overvågning under avanceret endoskopisk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesikrav til avancerede endoskopiske procedurer nærmer sig kravene til specialiserede kirurgiske indgreb. Selvom mange andre beroligende midler anvendes før og under endoskopi, er der ingen, der nærmer sig propofol med hensyn til ønskelige egenskaber. Risikoen for propofol-sedation til interventionelle procedurer såsom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), endoskopisk ultralyd (EUS) og terapeutisk endoskopi er blandt de højeste for nogen sederet endoskopisk procedure. Årsagerne er mange: intensiteten af ​​stimulering under disse procedurer svarer til mange mindre operationer; luftvejshåndteringen er kompleks og kræver konstant opmærksomhed; forekomsten af ​​hypoxæmi er høj, og den tid, der er til rådighed til genkendelse og behandling er begrænset. For at høste fordelene ved avancerede endoskopiske procedurer skal anæstesilæger tage udfordringen op. Dette kræver et dedikeret anæstesiteam, der praktiserer sikre, effektive og effektive sedationsteknikker til avancerede endoskopiske procedurer. Igangværende forskning i nye infusionsmetoder kan tilføje sikkerhed til de eksisterende sedationsteknikker og løse nogle af de bekymringer, der er relateret til sedativ kvalitet. Dette er en randomiseret kontrolleret og prospektiv undersøgelse. For at evaluere fordelene, når vi bruger målstyret infusion af propofol (TCI) med/uden bispektral indeksmonitorering hos patienter, der gennemgår avanceret endoskopisk procedure. Det primære resultat er den samlede mængde propofol. De sekundære resultater er patienters og endoskopers tilfredshed, beroligende relaterede bivirkninger, restitutionstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter gennemgår avanceret endoskopisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 20 år, gravide og ammende kvinder, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V, allergi over for propofol, benzodiazepin eller opioid og et krav om generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Målkontrolinfusion uden bispektral indeksovervågning
Target-control infusion (TCI) med propofol under avanceret endoskopisk procedure, f.eks. endoskopisk ultralyd (EUS), endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram (ERCP)
Procedure: avanceret endoskopisk procedure
Den avancerede endoskopiske procedure omfatter endoskopisk ultralyd (EUS), endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram (ERCP) og anden øvre gastrointestinal endoskopi.
Aktiv komparator: Målkontrolinfusion med bispektral indeksmonitorering
Target-control infusion (TCI) med propofol og BIS monitorering under avanceret endoskopisk procedure f.eks. endoskopisk ultralyd (EUS), endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram (ERCP)
Procedure: avanceret endoskopisk procedure
Den avancerede endoskopiske procedure omfatter endoskopisk ultralyd (EUS), endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram (ERCP) og anden øvre gastrointestinal endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
propofol dosis
Tidsramme: under den endoskopiske procedure
Samlet mængde af propofol under proceduren
under den endoskopiske procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: under den endoskopiske procedure
hypotension, hypoxæmi
under den endoskopiske procedure
Kvalitet af sedation
Tidsramme: 2 dage
Endoskopistens tilfredshed med sedationen vurderes ved et spørgeskema fra sag til sag. Fire klasser af respons: fremragende, god, acceptabel og dårlig, blev defineret til den overordnede evaluering med sikkerheden ved endoskopiprocedure, patientsamarbejde og flydende procedure efter endoskopistens mening. Patienternes tilfredshed omfatter deres umiddelbare evaluering af bivirkninger såsom svimmelhed efter proceduren, kvalme/opkastning eller evaluering af smertetilbagekaldelse i opvågningsrummet. Telefoninterview udføres for at fastslå patienternes generelle tilfredshedsevaluering og af proceduren med fire klasser af svar: fremragende, god, acceptabel og dårlig.
2 dage
Restitution: åbent øje, klar bevidsthed, udledningstid
Tidsramme: inden for 2 timer
Genopretningsdata inkluderer tid fra slutningen af ​​endoskopi til øjenåbning på kommando og tid fra slutningen af ​​endoskopi indtil forlader opvågningsrummet baseret på Aldrete-score ≧ 9.
inden for 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LIN, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201612218RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med avanceret endoskopisk procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner