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Sedierung bei fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen

1. Mai 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen der zielgesteuerten Infusion und der Überwachung des bispektralen Index bei der Sedierung fortgeschrittener endoskopischer Verfahren

Bewertung der Auswirkungen der Überwachung der Zielkontrollinfusion (TCI) und des bispektralen Index (BIS) während fortgeschrittener endoskopischer Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Anästhesieanforderungen für fortgeschrittene endoskopische Eingriffe nähern sich denen spezialisierter chirurgischer Eingriffe an. Obwohl viele andere Sedativa vor und während der Endoskopie verwendet werden, kommt keines davon in Bezug auf die gewünschten Eigenschaften an Propofol heran. Das Risiko einer Propofol-Sedierung bei interventionellen Eingriffen wie der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP), dem endoskopischen Ultraschall (EUS) und der therapeutischen Endoskopie gehört zu den höchsten bei allen sedierten endoskopischen Eingriffen. Dafür gibt es viele Gründe: Die Intensität der Stimulation bei diesen Eingriffen ist ähnlich wie bei vielen kleineren Operationen; das Atemwegsmanagement ist komplex und erfordert ständige Aufmerksamkeit; Die Inzidenz von Hypoxämie ist hoch und die zur Erkennung und Behandlung zur Verfügung stehende Zeit ist begrenzt. Um die Vorteile fortschrittlicher endoskopischer Verfahren nutzen zu können, müssen sich Anästhesisten dieser Herausforderung stellen. Dies erfordert ein engagiertes Anästhesieteam, das sichere, effiziente und wirksame Sedierungstechniken für fortgeschrittene endoskopische Eingriffe anwendet. Die fortlaufende Erforschung neuartiger Infusionsmethoden kann die Sicherheit bestehender Sedierungstechniken erhöhen und einige der Bedenken im Zusammenhang mit der Qualität der Sedierung ausräumen. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und prospektive Studie. Um die Vorteile zu bewerten, wenn wir eine zielgesteuerte Infusion von Propofol (TCI) mit/ohne Überwachung des bispektralen Index bei Patienten anwenden, die sich einem fortgeschrittenen endoskopischen Eingriff unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die Gesamtmenge an Propofol. Die sekundären Ergebnisse sind die Zufriedenheit von Patienten und Endoskopikern, sedativbedingte unerwünschte Ereignisse und die Erholungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unterziehen sich einem fortgeschrittenen endoskopischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 Jahren, schwangere und stillende Frauen, Klasse V der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Allergie gegen Propofol, Benzodiazepin oder Opioid und die Notwendigkeit einer Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zielkontrollinfusion ohne Überwachung des bispektralen Index
Zielkontrollinfusion (TCI) mit Propofol während fortgeschrittener endoskopischer Eingriffe, z. B. endoskopischer Ultraschall (EUS), endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP)
Zu den fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren gehören endoskopischer Ultraschall (EUS), endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP) und andere Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts.
Aktiver Komparator: Zielkontrollierte Infusion mit bispektraler Indexüberwachung
Zielkontrollinfusion (TCI) mit Propofol und BIS-Überwachung während fortgeschrittener endoskopischer Eingriffe, z. B. endoskopischer Ultraschall (EUS), endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP)
Zu den fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren gehören endoskopischer Ultraschall (EUS), endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP) und andere Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Dosis
Zeitfenster: während des endoskopischen Eingriffs
Gesamtmenge an Propofol während des Eingriffs
während des endoskopischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während des endoskopischen Eingriffs
Hypotonie, Hypoxämie
während des endoskopischen Eingriffs
Qualität der Sedierung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Zufriedenheit des Endoskopikers mit der Sedierung wird durch einen Fall-zu-Fall-Fragebogen bewertet. Für die Gesamtbewertung wurden vier Reaktionsklassen definiert: ausgezeichnet, gut, akzeptabel und schlecht, wobei die Sicherheit des Endoskopieverfahrens, die Mitarbeit des Patienten und die Geläufigkeit des Verfahrens nach Meinung des Endoskopikers bewertet wurden. Zur Zufriedenheit der Patienten gehört die unmittelbare Beurteilung von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit/Erbrechen nach dem Eingriff oder die Beurteilung der Schmerzerinnerung im Aufwachraum. Es werden Telefoninterviews durchgeführt, um die allgemeine Zufriedenheitsbewertung der Patienten und des Verfahrens mit vier Antwortklassen zu ermitteln: ausgezeichnet, gut, akzeptabel und schlecht.
2 Tage
Erholung: Augen öffnen, bewusstlos, Entladungszeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Std
Zu den Erholungsdaten gehören die Zeit vom Ende der Endoskopie bis zum Öffnen der Augen auf Befehl und die Zeit vom Ende der Endoskopie bis zum Verlassen des Aufwachraums, basierend auf einem Aldrete-Score ≧ 9.
innerhalb von 2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: LIN, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201612218RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur fortgeschrittenes endoskopisches Verfahren

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