- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03172078
Sedierung bei fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen
1. Mai 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Auswirkungen der zielgesteuerten Infusion und der Überwachung des bispektralen Index bei der Sedierung fortgeschrittener endoskopischer Verfahren
Bewertung der Auswirkungen der Überwachung der Zielkontrollinfusion (TCI) und des bispektralen Index (BIS) während fortgeschrittener endoskopischer Eingriffe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anästhesieanforderungen für fortgeschrittene endoskopische Eingriffe nähern sich denen spezialisierter chirurgischer Eingriffe an.
Obwohl viele andere Sedativa vor und während der Endoskopie verwendet werden, kommt keines davon in Bezug auf die gewünschten Eigenschaften an Propofol heran.
Das Risiko einer Propofol-Sedierung bei interventionellen Eingriffen wie der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP), dem endoskopischen Ultraschall (EUS) und der therapeutischen Endoskopie gehört zu den höchsten bei allen sedierten endoskopischen Eingriffen.
Dafür gibt es viele Gründe: Die Intensität der Stimulation bei diesen Eingriffen ist ähnlich wie bei vielen kleineren Operationen; das Atemwegsmanagement ist komplex und erfordert ständige Aufmerksamkeit; Die Inzidenz von Hypoxämie ist hoch und die zur Erkennung und Behandlung zur Verfügung stehende Zeit ist begrenzt.
Um die Vorteile fortschrittlicher endoskopischer Verfahren nutzen zu können, müssen sich Anästhesisten dieser Herausforderung stellen.
Dies erfordert ein engagiertes Anästhesieteam, das sichere, effiziente und wirksame Sedierungstechniken für fortgeschrittene endoskopische Eingriffe anwendet.
Die fortlaufende Erforschung neuartiger Infusionsmethoden kann die Sicherheit bestehender Sedierungstechniken erhöhen und einige der Bedenken im Zusammenhang mit der Qualität der Sedierung ausräumen.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und prospektive Studie.
Um die Vorteile zu bewerten, wenn wir eine zielgesteuerte Infusion von Propofol (TCI) mit/ohne Überwachung des bispektralen Index bei Patienten anwenden, die sich einem fortgeschrittenen endoskopischen Eingriff unterziehen.
Das primäre Ergebnis ist die Gesamtmenge an Propofol.
Die sekundären Ergebnisse sind die Zufriedenheit von Patienten und Endoskopikern, sedativbedingte unerwünschte Ereignisse und die Erholungszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unterziehen sich einem fortgeschrittenen endoskopischen Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 Jahren, schwangere und stillende Frauen, Klasse V der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Allergie gegen Propofol, Benzodiazepin oder Opioid und die Notwendigkeit einer Vollnarkose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zielkontrollinfusion ohne Überwachung des bispektralen Index
Zielkontrollinfusion (TCI) mit Propofol während fortgeschrittener endoskopischer Eingriffe, z. B.
endoskopischer Ultraschall (EUS), endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP)
|
Zu den fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren gehören endoskopischer Ultraschall (EUS), endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP) und andere Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts.
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|
Aktiver Komparator: Zielkontrollierte Infusion mit bispektraler Indexüberwachung
Zielkontrollinfusion (TCI) mit Propofol und BIS-Überwachung während fortgeschrittener endoskopischer Eingriffe, z. B.
endoskopischer Ultraschall (EUS), endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP)
|
Zu den fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren gehören endoskopischer Ultraschall (EUS), endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP) und andere Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Propofol-Dosis
Zeitfenster: während des endoskopischen Eingriffs
|
Gesamtmenge an Propofol während des Eingriffs
|
während des endoskopischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während des endoskopischen Eingriffs
|
Hypotonie, Hypoxämie
|
während des endoskopischen Eingriffs
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Qualität der Sedierung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Zufriedenheit des Endoskopikers mit der Sedierung wird durch einen Fall-zu-Fall-Fragebogen bewertet.
Für die Gesamtbewertung wurden vier Reaktionsklassen definiert: ausgezeichnet, gut, akzeptabel und schlecht, wobei die Sicherheit des Endoskopieverfahrens, die Mitarbeit des Patienten und die Geläufigkeit des Verfahrens nach Meinung des Endoskopikers bewertet wurden.
Zur Zufriedenheit der Patienten gehört die unmittelbare Beurteilung von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit/Erbrechen nach dem Eingriff oder die Beurteilung der Schmerzerinnerung im Aufwachraum.
Es werden Telefoninterviews durchgeführt, um die allgemeine Zufriedenheitsbewertung der Patienten und des Verfahrens mit vier Antwortklassen zu ermitteln: ausgezeichnet, gut, akzeptabel und schlecht.
|
2 Tage
|
|
Erholung: Augen öffnen, bewusstlos, Entladungszeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Std
|
Zu den Erholungsdaten gehören die Zeit vom Ende der Endoskopie bis zum Öffnen der Augen auf Befehl und die Zeit vom Ende der Endoskopie bis zum Verlassen des Aufwachraums, basierend auf einem Aldrete-Score ≧ 9.
|
innerhalb von 2 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: LIN, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201612218RINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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