高度な内視鏡手術における鎮静
2019年5月1日 更新者：National Taiwan University Hospital
高度な内視鏡処置の鎮静におけるターゲット制御注入とバイスペクトルインデックスモニタリングの効果
高度な内視鏡処置中のターゲット コントロール注入 (TCI) およびバイスペクトル インデックス (BIS) モニタリングの影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
高度な内視鏡手術における麻酔要件は、特殊な外科的介入の麻酔要件に近づいています。
内視鏡検査前および内視鏡検査中に他の多くの鎮静剤が使用されていますが、望ましい特性の点でプロポフォールに匹敵するものはありません。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）、超音波内視鏡（EUS）、治療用内視鏡検査などの介入処置におけるプロポフォール鎮静のリスクは、鎮静を伴う内視鏡処置の中でも最も高くなります。
理由は数多くあります。これらの処置中に受ける刺激の強さは、多くの小規模な手術と同様です。気道の管理は複雑であり、常に注意を払う必要があります。低酸素血症の発生率は高く、認識と管理に使える時間は限られています。
高度な内視鏡手術の恩恵を享受するには、麻酔科医が課題に立ち向かう必要があります。
これには、高度な内視鏡処置のための安全で効率的かつ効果的な鎮静技術を実践する専任の麻酔チームが必要です。
新しい注入方法に関する継続的な研究により、既存の鎮静技術に安全性が追加され、鎮静剤の品質に関するいくつかの懸念に対処できます。
これはランダム化比較前向き研究です。
高度な内視鏡処置を受けている患者において、バイスペクトルインデックスモニタリングを使用した場合と使用しない場合のプロポフォールの標的制御注入（TCI）を使用した場合の利点を評価する。
主な結果はプロポフォールの総量です。
二次アウトカムは、患者と内視鏡医の満足度、鎮静剤関連の有害事象、回復時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は高度な内視鏡処置を受ける
除外基準:
- 年齢が 20 歳未満、妊娠中および授乳中の女性、米国麻酔科医協会 (ASA) クラス V、プロポフォール、ベンゾジアゼピン、またはオピオイドに対するアレルギーがあり、全身麻酔の必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイスペクトルインデックスモニタリングを使用しないターゲットコントロール注入
高度な内視鏡手術中のプロポフォールによるターゲット コントロール注入 (TCI)
超音波内視鏡検査（EUS）、内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査（ERCP）
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高度な内視鏡手術には、超音波内視鏡検査 (EUS)、内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査 (ERCP)、およびその他の上部消化管内視鏡検査が含まれます。
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アクティブコンパレータ：バイスペクトルインデックスモニタリングによるターゲットコントロール注入
プロポフォールによるターゲット コントロール注入 (TCI) および高度な内視鏡手術中の BIS モニタリング
超音波内視鏡検査（EUS）、内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査（ERCP）
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高度な内視鏡手術には、超音波内視鏡検査 (EUS)、内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査 (ERCP)、およびその他の上部消化管内視鏡検査が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロポフォールの用量
時間枠：内視鏡処置中に
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処置中のプロポフォールの総量
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内視鏡処置中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静関連の有害事象
時間枠：内視鏡処置中に
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低血圧、低酸素血症
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内視鏡処置中に
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鎮静の質
時間枠：2日
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鎮静に対する内視鏡医の満足度は、ケースバイケースのアンケートによって評価されます。
内視鏡検査の安全性、患者の協力、および内視鏡医の意見による処置の流暢性を総合的に評価するために、4 つの反応クラス (優秀、良好、許容範囲、不良) が定義されました。
患者の満足度には、処置後のめまい、吐き気/嘔吐、または回復室での痛みの再現評価などの副作用の即時評価が含まれます。
電話インタビューは、患者の全体的な満足度評価と処置に対する 4 つのクラスの回答 (優れた、良好、許容可能な、不良) を確認するために実行されます。
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2日
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回復: 目を開け、意識がはっきりし、退院時間
時間枠：2時間以内
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回復データには、内視鏡検査の終了から指示に従って開眼するまでの時間、および Aldrete スコア ≧ 9 に基づいて内視鏡検査の終了から回復室を出るまでの時間が含まれます。
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2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LIN、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月5日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月28日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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