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Sedación del Procedimiento Endoscópico Avanzado

1 de mayo de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efectos de la infusión controlada por objetivo y la monitorización del índice biespectral en la sedación del procedimiento endoscópico avanzado

Evaluar los impactos de la infusión de control objetivo (TCI) y la monitorización del índice biespectral (BIS) durante el procedimiento endoscópico avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los requisitos de anestesia para los procedimientos endoscópicos avanzados se acercan a los de las intervenciones quirúrgicas especializadas. Aunque se utilizan muchos otros agentes sedantes antes y durante la endoscopia, ninguno se acerca al propofol en términos de propiedades deseables. El riesgo de la sedación con propofol para procedimientos intervencionistas como la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP), la ecografía endoscópica (EUS) y la endoscopia terapéutica se encuentran entre los más altos para cualquier procedimiento endoscópico con sedación. Las razones son muchas: la intensidad de la estimulación encontrada durante estos procedimientos es similar a muchas cirugías menores; el manejo de la vía aérea es complejo y requiere atención constante; la incidencia de hipoxemia es alta y el tiempo disponible para su reconocimiento y manejo es limitado. Para aprovechar los beneficios de los procedimientos endoscópicos avanzados, los anestesiólogos deben aceptar el desafío. Esto requiere un equipo anestésico dedicado que practique técnicas de sedación seguras, eficientes y efectivas para procedimientos endoscópicos avanzados. La investigación en curso sobre nuevos métodos de infusión puede agregar seguridad a las técnicas de sedación existentes y abordar algunas de las preocupaciones relacionadas con la calidad de los sedantes. Se trata de un estudio aleatorizado, controlado y prospectivo. Evaluar los beneficios cuando utilizamos la infusión controlada por objetivo de propofol (TCI) con o sin monitorización del índice biespectral en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos avanzados. El resultado primario es la cantidad total de propofol. Los resultados secundarios son la satisfacción de los pacientes y los endoscopistas, los eventos adversos relacionados con los sedantes y el tiempo de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes se someten a un procedimiento endoscópico avanzado

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 20 años, mujeres embarazadas y lactantes, clase V de la American Society of Anesthesiologists (ASA), alergia a propofol, benzodiacepinas u opioides, y requerimiento de anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de control objetivo sin monitorización del índice biespectral
Infusión de control objetivo (TCI) con propofol durante un procedimiento endoscópico avanzado, p. Ultrasonido endoscópico (EUS), colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Procedimiento: procedimiento endoscópico avanzado
El procedimiento endoscópico avanzado incluye ultrasonido endoscópico (EUS), colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y otras endoscopias gastrointestinales superiores.
Comparador activo: Infusión de control objetivo con monitoreo de índice biespectral
Infusión de control objetivo (TCI) con propofol y monitorización BIS durante un procedimiento endoscópico avanzado, p. Ultrasonido endoscópico (EUS), colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Procedimiento: procedimiento endoscópico avanzado
El procedimiento endoscópico avanzado incluye ultrasonido endoscópico (EUS), colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y otras endoscopias gastrointestinales superiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis de propofol
Periodo de tiempo: durante el procedimiento endoscópico
Cantidad total de propofol durante el procedimiento
durante el procedimiento endoscópico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos relacionados con la sedación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento endoscópico
hipotensión, hipoxemia
durante el procedimiento endoscópico
Calidad de la sedación
Periodo de tiempo: 2 días
La satisfacción del endoscopista con la sedación se evalúa mediante un cuestionario caso por caso. Se definieron cuatro clases de respuesta: excelente, buena, aceptable y mala, para la evaluación global con la seguridad del procedimiento endoscópico, la cooperación del paciente y la fluidez del procedimiento a juicio del endoscopista. La satisfacción de los pacientes incluye su evaluación inmediata de los efectos secundarios, como mareos posteriores al procedimiento, náuseas/vómitos o evaluación del recuerdo del dolor en la sala de recuperación. Se realizan entrevistas telefónicas para conocer la evaluación de la satisfacción general de los pacientes y del procedimiento con cuatro clases de respuestas: excelente, buena, aceptable y mala.
2 días
Recuperación: ojo abierto, conciencia clara, tiempo de descarga
Periodo de tiempo: dentro de 2 horas
Los datos de recuperación incluyen el tiempo desde el final de la endoscopia hasta que se abre el ojo cuando se le ordena y el tiempo desde el final de la endoscopia hasta que sale de la sala de recuperación según la puntuación de Aldrete ≧ 9.
dentro de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: LIN, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201612218RINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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