- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03172078
Sedação de Procedimento Endoscópico Avançado
1 de maio de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Efeitos da Infusão Controlada por Alvo e do Monitoramento do Índice Bispectral na Sedação de Procedimento Endoscópico Avançado
Avaliar os impactos da infusão alvo-controlada (TCI) e do monitoramento do índice bispectral (BIS) durante procedimento endoscópico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os requisitos de anestesia para procedimentos endoscópicos avançados estão se aproximando dos de intervenções cirúrgicas especializadas.
Embora muitos outros agentes sedativos sejam usados antes e durante a endoscopia, nenhum se compara ao propofol em termos de propriedades desejáveis.
O risco de sedação com propofol para procedimentos intervencionistas, como colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), ultrassom endoscópico (EUS) e endoscopia terapêutica, está entre os mais altos para qualquer procedimento endoscópico sedado.
As razões são muitas: a intensidade da estimulação encontrada durante esses procedimentos é semelhante a muitas cirurgias menores; o manejo das vias aéreas é complexo e requer atenção constante; a incidência de hipoxemia é alta e o tempo disponível para reconhecimento e tratamento é limitado.
Para colher os benefícios dos procedimentos endoscópicos avançados, os anestesiologistas devem enfrentar o desafio.
Isso requer uma equipe anestésica dedicada praticando técnicas de sedação seguras, eficientes e eficazes para procedimentos endoscópicos avançados.
Pesquisas em andamento sobre novos métodos de infusão podem agregar segurança às técnicas de sedação existentes e abordar algumas das preocupações relacionadas à qualidade dos sedativos.
Este é um estudo randomizado, controlado e prospectivo.
Avaliar os benefícios quando usamos a infusão alvo-controlada de propofol (TCI) com/sem monitoramento do índice biespectral em pacientes submetidos a procedimento endoscópico avançado.
O desfecho primário é a quantidade total de propofol.
Os desfechos secundários são satisfação dos pacientes e endoscopistas, eventos adversos relacionados aos sedativos, tempo de recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes passam por procedimentos endoscópicos avançados
Critério de exclusão:
- idade inferior a 20 anos, mulheres grávidas e lactantes, classe V da American Society of Anesthesiologists (ASA), alergia a propofol, benzodiazepínico ou opioide e necessidade de anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Infusão de controle alvo sem monitoramento de índice biespectral
Infusão alvo-controlada (TCI) com propofol durante procedimento endoscópico avançado, por ex.
Ultrassom endoscópico (EUS), colangiopancreatograma retrógrado endoscópico (CPRE)
|
O procedimento endoscópico avançado inclui ultrassom endoscópico (EUS), colangiopancreatograma retrógrado endoscópico (CPRE) e outra endoscopia gastrointestinal superior.
|
Comparador Ativo: Infusão de controle alvo com monitoramento de índice biespectral
Infusão de controle alvo (TCI) com monitoramento de propofol e BIS durante procedimento endoscópico avançado, por exemplo.
Ultrassom endoscópico (EUS), colangiopancreatograma retrógrado endoscópico (CPRE)
|
O procedimento endoscópico avançado inclui ultrassom endoscópico (EUS), colangiopancreatograma retrógrado endoscópico (CPRE) e outra endoscopia gastrointestinal superior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dose de propofol
Prazo: durante o procedimento endoscópico
|
Quantidade total de propofol durante o procedimento
|
durante o procedimento endoscópico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos adversos relacionados à sedação
Prazo: durante o procedimento endoscópico
|
hipotensão, hipoxemia
|
durante o procedimento endoscópico
|
Qualidade da sedação
Prazo: 2 dias
|
A satisfação do endoscopista com a sedação é avaliada por um questionário caso a caso.
Quatro classes de resposta: excelente, bom, aceitável e ruim, foram definidas para a avaliação geral com a segurança do procedimento endoscópico, cooperação do paciente e fluência do procedimento na opinião do endoscopista.
A satisfação dos pacientes inclui a avaliação imediata dos efeitos colaterais, como tontura pós-procedimento, náusea/vômito ou avaliação da dor na sala de recuperação.
Entrevistas telefônicas são realizadas para verificar a avaliação da satisfação geral dos pacientes e do procedimento com quatro classes de respostas: excelente, bom, aceitável e ruim.
|
2 dias
|
Recuperação: olho aberto, claro consciente, tempo de descarga
Prazo: dentro de 2 horas
|
Os dados de recuperação incluem o tempo desde o final da endoscopia até a abertura dos olhos sob comando e o tempo desde o final da endoscopia até a saída da sala de recuperação com base na pontuação de Aldrete ≧ 9.
|
dentro de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LIN, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201612218RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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