Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace pokročilého endoskopického výkonu

1. května 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky cílově řízené infuze a monitorování bispektrálního indexu v sedaci pokročilého endoskopického výkonu

Vyhodnotit dopady cílené kontrolní infuze (TCI) a monitorování bispektrálního indexu (BIS) během pokročilého endoskopického výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Požadavky na anestezii u pokročilých endoskopických výkonů se blíží požadavkům specializovaných chirurgických výkonů. Ačkoli se před a během endoskopie používá mnoho jiných sedativních činidel, žádná se nepřibližuje propofolu z hlediska požadovaných vlastností. Riziko sedace propofolem u intervenčních výkonů, jako je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), endoskopický ultrazvuk (EUS) a terapeutická endoskopie, patří k nejvyšším u všech sedativních endoskopických výkonů. Důvodů je mnoho: intenzita stimulace během těchto procedur je podobná jako u mnoha menších operací; řízení dýchacích cest je složité a vyžaduje neustálou pozornost; výskyt hypoxémie je vysoký a čas, který je k dispozici pro rozpoznání a léčbu, je omezený. Aby mohli anesteziologové využít výhod pokročilých endoskopických postupů, musí se této výzvě postavit. To vyžaduje specializovaný anesteziologický tým procvičující bezpečné, účinné a účinné techniky sedace pro pokročilé endoskopické postupy. Pokračující výzkum nových infuzních metod může přidat bezpečnost ke stávajícím sedativním technikám a vyřešit některé obavy související s kvalitou sedativ. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou a prospektivní studii. Zhodnotit přínosy při použití cíleně řízené infuze propofolu (TCI) s/bez monitorování bispektrálního indexu u pacientů podstupujících pokročilý endoskopický výkon. Primárním výsledkem je celkové množství propofolu. Sekundárními výsledky jsou spokojenost pacientů a endoskopistů, nežádoucí účinky související se sedativy, doba zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupují pokročilý endoskopický výkon

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 20 let, těhotné a kojící ženy, Americká společnost anesteziologů (ASA) třída V, alergie na propofol, benzodiazepin nebo opioid a požadavek na celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cílová infuze bez monitorování bispektrálního indexu
Target-control infusion (TCI) s propofolem během pokročilého endoskopického postupu, např. endoskopický ultrazvuk (EUS), endoskopický retrográdní cholangiopancreatogram (ERCP)
Postup: pokročilý endoskopický postup
Pokročilý endoskopický postup zahrnuje endoskopický ultrazvuk (EUS), endoskopický retrográdní cholangiopankreatikogram (ERCP) a další endoskopii horního gastrointestinálního traktu.
Aktivní komparátor: Cílová infuze s monitorováním bispektrálního indexu
Target-control infusion (TCI) s propofolem a monitorováním BIS během pokročilého endoskopického postupu, např. endoskopický ultrazvuk (EUS), endoskopický retrográdní cholangiopancreatogram (ERCP)
Postup: pokročilý endoskopický postup
Pokročilý endoskopický postup zahrnuje endoskopický ultrazvuk (EUS), endoskopický retrográdní cholangiopankreatikogram (ERCP) a další endoskopii horního gastrointestinálního traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávka propofolu
Časové okno: během endoskopického výkonu
Celkové množství propofolu během procedury
během endoskopického výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky související se sedací
Časové okno: během endoskopického výkonu
hypotenze, hypoxémie
během endoskopického výkonu
Kvalita sedace
Časové okno: 2 dny
Spokojenost endoskopisty se sedací hodnotí případ od případu dotazník. Pro celkové hodnocení s bezpečností endoskopického postupu, spoluprací pacienta a plynulostí výkonu podle názoru endoskopisty byly definovány čtyři třídy odpovědi: výborná, dobrá, přijatelná a špatná. Spokojenost pacientů zahrnuje jejich okamžité vyhodnocení vedlejších účinků, jako je závrať po zákroku, nevolnost/zvracení nebo vyhodnocení bolesti v zotavovací místnosti. Provádějí se telefonické rozhovory, aby se zjistilo hodnocení celkové spokojenosti pacientů a postupu se čtyřmi třídami odpovědí: výborná, dobrá, přijatelná a špatná.
2 dny
Zotavení: otevřené oko, čistota při vědomí, doba propuštění
Časové okno: do 2 hodin
Údaje o zotavení zahrnují čas od konce endoskopie do otevření oka na příkaz a čas od konce endoskopie do opuštění místnosti pro zotavení na základě skóre Aldrete ≧ 9.
do 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LIN, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201612218RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pokročilý endoskopický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit