高级内窥镜手术的镇静
2019年5月1日 更新者：National Taiwan University Hospital
靶控输液和双频指数监测在高级内镜手术镇静中的作用
评估目标控制输注 (TCI) 和双频指数 (BIS) 监测在高级内窥镜手术中的影响。
研究概览
详细说明
高级内窥镜手术的麻醉要求正在接近专门外科手术的要求。
尽管在内窥镜检查之前和期间使用了许多其他镇静剂，但就所需特性而言，没有一种镇静剂能与异丙酚媲美。
内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)、内窥镜超声 (EUS) 和治疗性内窥镜检查等介入手术使用异丙酚镇静剂的风险是所有镇静内窥镜手术中最高的。
原因有很多：在这些过程中遇到的刺激强度类似于许多小手术；气道管理很复杂，需要持续关注；低氧血症的发生率很高，可用于识别和处理的时间有限。
为了从先进的内窥镜手术中获益，麻醉师必须迎接挑战。
这需要专门的麻醉团队为高级内窥镜手术练习安全、高效和有效的镇静技术。
对新型输注方法的持续研究可以增加现有镇静技术的安全性，并解决与镇静剂质量相关的一些问题。
这是一项随机对照和前瞻性研究。
评估当我们在接受高级内窥镜手术的患者中使用靶控输注丙泊酚 (TCI) 有/无双光谱指数监测时的益处。
主要结果是异丙酚的总量。
次要结果是患者和内镜医师的满意度、镇静剂相关的不良事件、恢复时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者接受先进的内窥镜手术
排除标准：
- 年龄小于 20 岁，孕妇和哺乳期妇女，美国麻醉医师协会 (ASA) V 级，对丙泊酚、苯二氮卓类药物或阿片类药物过敏，并且需要全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无双光谱指数监测的靶控输液
在高级内窥镜检查过程中使用异丙酚进行目标控制输注 (TCI)，例如
内窥镜超声（EUS）、内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）
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先进的内窥镜手术包括内窥镜超声（EUS）、内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）和其他上消化道内窥镜检查。
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有源比较器：带双光谱指数监测的靶控输液
异丙酚靶控输注 (TCI) 和高级内窥镜手术期间的 BIS 监测，例如
内窥镜超声（EUS）、内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）
|
先进的内窥镜手术包括内窥镜超声（EUS）、内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）和其他上消化道内窥镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚剂量
大体时间：在内窥镜检查过程中
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手术过程中异丙酚总量
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在内窥镜检查过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静相关不良事件
大体时间：在内窥镜检查过程中
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低血压、低氧血症
|
在内窥镜检查过程中
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镇静质量
大体时间：2天
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内镜医师对镇静的满意度通过个案问卷进行评估。
根据内窥镜医师的意见，根据内窥镜检查程序的安全性、患者的合作和程序的流畅性，定义了四类反应：优秀、良好、可接受和差的总体评价。
患者的满意度包括他们对副作用的即时评估，例如术后头晕、恶心/呕吐或恢复室的疼痛回忆评估。
进行电话访谈以确定患者的总体满意度评价和具有四类反应的程序：优秀、良好、可接受和差。
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2天
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恢复：睁眼，意识清醒，出院时间
大体时间：2小时内
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恢复数据包括从内窥镜检查结束到命令睁眼的时间和从内窥镜检查结束到离开恢复室的时间，基于 Aldrete 分数 ≧ 9。
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2小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LIN、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月28日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
先进的内窥镜手术的临床试验
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