Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie van geavanceerde endoscopische procedure

1 mei 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effecten van doelgecontroleerde infusie en bispectrale indexbewaking bij sedatie van geavanceerde endoscopische procedures

Om de effecten van target-control infusion (TCI) en bispectrale index (BIS) monitoring tijdens geavanceerde endoscopische procedures te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesievereisten voor geavanceerde endoscopische procedures naderen die van gespecialiseerde chirurgische ingrepen. Hoewel veel andere kalmerende middelen voorafgaand aan en tijdens endoscopie worden gebruikt, benadert geen enkele propofol in termen van gewenste eigenschappen. Het risico van propofol-sedatie voor interventionele procedures zoals endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), endoscopische echografie (EUS) en therapeutische endoscopie behoren tot de hoogste voor elke gesedeerde endoscopische procedure. De redenen zijn talrijk: de intensiteit van de stimulatie die tijdens deze procedures wordt ervaren, is vergelijkbaar met die van veel kleine operaties; het luchtwegmanagement is complex en vereist continue aandacht; de incidentie van hypoxemie is hoog en de beschikbare tijd voor herkenning en behandeling is beperkt. Om de vruchten te plukken van geavanceerde endoscopische procedures, moeten anesthesiologen de uitdaging aangaan. Dit vereist een toegewijd anesthesieteam dat veilige, efficiënte en effectieve sedatietechnieken toepast voor geavanceerde endoscopische procedures. Lopend onderzoek naar nieuwe infusiemethoden kan de veiligheid van de bestaande sedatietechnieken vergroten en een aantal problemen met betrekking tot de kwaliteit van sedatie wegnemen. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde en prospectieve studie. Om de voordelen te evalueren wanneer we doelgecontroleerde infusie van propofol (TCI) met/zonder bispectrale indexbewaking gebruiken bij patiënten die een geavanceerde endoscopische procedure ondergaan. Het primaire resultaat is de totale hoeveelheid propofol. De secundaire uitkomstmaten zijn tevredenheid van patiënten en endoscopisten, sedativa-gerelateerde bijwerkingen, hersteltijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ondergaan een geavanceerde endoscopische procedure

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 20 jaar, zwangere en zogende vrouwen, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V, allergie voor propofol, benzodiazepine of opioïde, en een vereiste voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Target-control infusie zonder bispectrale indexbewaking
Target-control infusie (TCI) met propofol tijdens geavanceerde endoscopische procedure b.v. endoscopische echografie (EUS), endoscopisch retrograde cholangiopancreatogram (ERCP)
Procedure: geavanceerde endoscopische procedure
De geavanceerde endoscopische procedure omvat endoscopische echografie (EUS), endoscopisch retrograde cholangiopancreatogram (ERCP) en andere gastro-intestinale endoscopie.
Actieve vergelijker: Target-control infusie met bispectrale indexbewaking
Target-control infusie (TCI) met propofol en BIS-bewaking tijdens geavanceerde endoscopische procedures, b.v. endoscopische echografie (EUS), endoscopisch retrograde cholangiopancreatogram (ERCP)
Procedure: geavanceerde endoscopische procedure
De geavanceerde endoscopische procedure omvat endoscopische echografie (EUS), endoscopisch retrograde cholangiopancreatogram (ERCP) en andere gastro-intestinale endoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
propofol dosering
Tijdsspanne: tijdens de endoscopische procedure
Totale hoeveelheid propofol tijdens de procedure
tijdens de endoscopische procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de endoscopische procedure
hypotensie, hypoxemie
tijdens de endoscopische procedure
Kwaliteit van sedatie
Tijdsspanne: 2 dagen
De tevredenheid van de endoscopist over de sedatie wordt per geval beoordeeld. Vier klassen van respons: uitstekend, goed, acceptabel en slecht, werden gedefinieerd voor de algehele evaluatie met de veiligheid van de endoscopieprocedure, medewerking van de patiënt en vlotheid van de procedure naar de mening van de endoscopist. De tevredenheid van patiënten omvat hun onmiddellijke evaluatie van bijwerkingen zoals duizeligheid na de procedure, misselijkheid/braken of pijnherinneringsevaluatie in de verkoeverkamer. Er worden telefonische interviews gehouden om de algemene tevredenheidsevaluatie van de patiënten en de procedure vast te stellen met vier soorten antwoorden: uitstekend, goed, acceptabel en slecht.
2 dagen
Herstel: open oog, bewust helder, ontladingstijd
Tijdsspanne: binnen 2 uur
Herstelgegevens omvatten de tijd vanaf het einde van de endoscopie tot het openen van de ogen op commando en de tijd vanaf het einde van de endoscopie tot het verlaten van de verkoeverkamer op basis van de Aldrete-score ≧ 9.
binnen 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LIN, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201612218RINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geavanceerde endoscopische procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren