Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedering av avansert endoskopisk prosedyre

1. mai 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av målkontrollert infusjon og bispektral indeksovervåking ved sedasjon av avansert endoskopisk prosedyre

For å evaluere virkningene av målkontrollinfusjon (TCI) og bispektral indeks (BIS) overvåking under avansert endoskopisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesikravene for avanserte endoskopiske prosedyrer nærmer seg kravene til spesialiserte kirurgiske inngrep. Selv om mange andre beroligende midler brukes før og under endoskopi, er det ingen som nærmer seg propofol når det gjelder ønskelige egenskaper. Risikoen for propofol-sedasjon for intervensjonsprosedyrer som endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), endoskopisk ultralyd (EUS) og terapeutisk endoskopi er blant de høyeste for noen sedert endoskopisk prosedyre. Årsakene er mange: intensiteten av stimulering som oppstår under disse prosedyrene ligner på mange mindre operasjoner; luftveisbehandlingen er kompleks og krever konstant oppmerksomhet; forekomsten av hypoksemi er høy, og tiden tilgjengelig for gjenkjennelse og behandling er begrenset. For å høste fordelene av avanserte endoskopiske prosedyrer, må anestesileger ta utfordringen. Dette krever et dedikert anestesiteam som praktiserer sikre, effektive og effektive sedasjonsteknikker for avanserte endoskopiske prosedyrer. Pågående forskning på nye infusjonsmetoder kan gi sikkerhet til eksisterende sedasjonsteknikker og adressere noen av bekymringene knyttet til sedativ kvalitet. Dette er en randomisert kontrollert og prospektiv studie. For å evaluere fordelene når vi bruker målstyrt infusjon av propofol (TCI) med/uten bispektral indeksovervåking hos pasienter som gjennomgår avansert endoskopisk prosedyre. Det primære resultatet er den totale mengden propofol. De sekundære utfallene er pasienters og endoskopers tilfredshet, beroligende bivirkninger, restitusjonstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter gjennomgår avansert endoskopisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 20 år, gravide og ammende kvinner, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V, allergi mot propofol, benzodiazepin eller opioid, og et krav om generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Målkontrollinfusjon uten bispektral indeksovervåking
Target-control infusjon (TCI) med propofol under avansert endoskopisk prosedyre, f.eks. endoskopisk ultralyd (EUS), endoskopisk retrograd kolangiopankreatogram (ERCP)
Fremgangsmåte: avansert endoskopisk prosedyre
Den avanserte endoskopiske prosedyren inkluderer endoskopisk ultralyd (EUS), endoskopisk retrograd kolangiopankreatogram (ERCP) og annen øvre gastrointestinal endoskopi.
Aktiv komparator: Målkontrollinfusjon med bispektral indeksovervåking
Target-control infusjon (TCI) med propofol og BIS-overvåking under avansert endoskopisk prosedyre, f.eks. endoskopisk ultralyd (EUS), endoskopisk retrograd kolangiopankreatogram (ERCP)
Fremgangsmåte: avansert endoskopisk prosedyre
Den avanserte endoskopiske prosedyren inkluderer endoskopisk ultralyd (EUS), endoskopisk retrograd kolangiopankreatogram (ERCP) og annen øvre gastrointestinal endoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
propofol dose
Tidsramme: under den endoskopiske prosedyren
Total mengde propofol under prosedyren
under den endoskopiske prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: under den endoskopiske prosedyren
hypotensjon, hypoksemi
under den endoskopiske prosedyren
Kvaliteten på sedasjon
Tidsramme: 2 dager
Endoskopistens tilfredshet med sedasjonen vurderes ved hjelp av et spørreskjema fra sak til sak. Fire klasser av respons: utmerket, god, akseptabel og dårlig, ble definert for den overordnede evalueringen med sikkerheten ved endoskopi prosedyre, pasientsamarbeid og flyt av prosedyren etter endoskopistens mening. Pasientens tilfredshet inkluderer deres umiddelbare evaluering av bivirkninger som svimmelhet etter prosedyren, kvalme/oppkast eller evaluering av smertegjenkalling i utvinningsrommet. Telefonintervjuer utføres for å fastslå pasientenes generelle tilfredshetsevaluering og av prosedyren med fire klasser av svar: utmerket, god, akseptabel og dårlig.
2 dager
Restitusjon: åpent øye, bevisst klar, utladningstid
Tidsramme: innen 2 timer
Gjenopprettingsdata inkluderer tid fra slutten av endoskopi til øyeåpning på kommando og tid fra slutten av endoskopi til utvinningsrommet basert på Aldrete-score ≧ 9.
innen 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LIN, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201612218RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på avansert endoskopisk prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere