Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

POCS májtranszplantációs betegeknél

2022. július 26. frissítette: Boston Scientific Corporation

Perorális kolangioszkópia májtranszplantációs betegeknél

Prospektív, többközpontú, nem randomizált, megfigyeléses, egymást követő esetsorozat, amely az endoszkópos retrográd cholangiopankreatoszkópiát (ERCP) és a kolangioszkópiát a Spy Glass Digital System (DS) eljárással hasonlítja össze 5-10 központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Spy Glass Digital System (DS) segítségével végzett kolangioszkópia klinikai hasznosságának bemutatása ERCP-re beutaló, ERCP-re utalt, májtranszplantáció utáni epevezeték-szűkület klinikai gyanúja esetén. s). A vizsgálat másodlagos célja hipotézis létrehozása egy randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amelyben az ERCP-t önmagában hasonlítják össze a perorális kolangioszkópiával (POCS) végzett ERCP-vel olyan betegeknél, akiket májtranszplantáció után ERCP-re utaltak be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05403
        • Hospital das Clinicas
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital CUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A májtranszplantáció utáni epevezeték-szűkület(ek) klinikai gyanúja miatt ERCP-re beutalt holttest-donoros vagy élődonoros májátültetéses betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Májátültetés legalább 1 hónappal a POCS-eljárás előtt
  2. Rendellenes májfunkciós tesztek (LFT) és/vagy epeúti obstruktív tünetek
  3. Korábbi keresztmetszeti képalkotás (MRI és/vagy UH és/vagy CT)
  4. Anasztomózisos epeszűkület(ek) gyanúja
  5. Az epeutak átmérője, amelyet elegendőnek ítéltek a cholangioscopy rendszerhez az alapvonal képalkotás alapján
  6. Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez
  7. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a nyomon követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  1. Az ERCP ellenjavallata a helyi gyakorlat szerint
  2. A helyi gyakorlat szerint ellenjavallt POCS esetén
  3. Epeúti anasztomózis szűkület előzetes epekezelése
  4. < 18 éves
  5. Dokumentált várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ERCP & Spy Glass DS
A holttest-donor vagy élő donor májátültetésen átesett betegek ERCP-re utaltak májtranszplantáció utáni epevezeték-szűkület klinikai gyanúja miatt.
Eszköz: Spy Glass DS
A SpyScope™ DS hozzáférési és szállítási katéter (SpyScope™ DS katéter) egy steril, egyszer használatos endoszkóp, amely lehetővé teszi a tartozékok elérését és szállítását a célzott pancreaticobiliaris anatómiához, és élő videót jelenít meg, ha Spy Glass DS digitális vezérlőhöz csatlakozik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális cholangioszkópia hatása a betegkezelésre
Időkeret: 12 hónap
Annak értékelése, hogy a POCS-nek az ERCP-hez való hozzáadásának hatása a májtranszplantáció utáni epeúti szövődmények javasolt kezelésére.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 12 hónap
Képes az érdeklődésre számot tartó csatorna/lézió megjelenítésére, és adott esetben a kórszövettani vizsgálathoz megfelelő POCS-vezérelt biopszia készítésének képessége.
12 hónap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
Súlyos nemkívánatos események (SAE), beleértve a súlyosságot, a kezdetet, a megoldásig eltelt időt, a szükséges beavatkozásokat, az endoszkópos eszközökkel és/vagy eljárásokkal és kórházi kezelésekkel való összefüggést.
12 hónap
Az epeúti ismételt beavatkozások száma
Időkeret: 12 hónap
Az ismételt beavatkozások magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, ismételt ERCP, ismételt POCS, ultrahang, stentcsere, ballontágítás és májbiopszia.
12 hónap
Betegkezelés
Időkeret: 3 és 12 hónap
A 3 hónapos és a 12 hónapos megerősítés, hogy az indexeljárásoknál javasolt kezelés megfelelő volt.
3 és 12 hónap
Kapcsolat az endoszkópos leletek között a POCS-vizualizációval
Időkeret: 12 hónap
Kapcsolat az endoszkópos leletek között a POCS-vizualizáció során az indexeljárás során és a refrakter epeszûkületek között a követés során.
12 hónap
Értékelés
Időkeret: 12 hónap
A sebész értékelése arról, hogy a POCS befolyásolta-e a betegkezelést az eljárás után.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amrita Sethi, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Eduardo De Moura, MD, Hospital das Clinicas University of Sao Paulo
  • Kutatásvezető: Adam Slivka, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Kutatásvezető: Andres Cardenas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Kutatásvezető: Marco Bruno, MD, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés; Komplikációk

Klinikai vizsgálatok a Spy Glass DS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel