Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetika A raltegravir megoszlása ​​PET/MR alapján

2024. június 14. frissítette: University of California, San Francisco

A raltegravir farmakokinetikai eloszlása ​​radioaktív jelöléssel HIV-fertőzött betegeknél PET/MR segítségével: kísérleti vizsgálat.

Ez egy egyközpontú gyógyszereloszlási és farmakokinetikai vizsgálat, amelyben egyetlen mikrodózis 18F-raltegravirt adtak 10 HIV-fertőzött alanynak, akik raltegravirt tartalmazó ART-kezelést szednek vagy nem szednek. Az IV 18F-raltegravir beadása után az alanyokon PET/MRI-t végeznek, hogy meghatározzák a radioaktívan jelölt gyógyszer eloszlását a limforetikuláris rendszerben és más szövetekben az egész testben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Alkutató:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Alkutató:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Alkutató:
          • Steven J Deeks, MD
        • Alkutató:
          • Benajamin Franc, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • HIV fertőzés
  • Kombinált ART (HAART) kezelést kezdeményezett

Kizárási kritériumok:

  • Szűrés: abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mm3, vérlemezkeszám <70.000 sejt/mm3, hemoglobin <8 mg/dl, becsült kreatinin-clearance <40 ml/perc, aszpartát-aminotranszferáz >100 egység/l, alanin-aminotranszferáz >100 egység/l.
  • Súlyos betegség, amely kórházi kezelést vagy szülői antibiotikumot igényel az előző 3 hónapban.
  • Bármilyen oltás 2 héttel a kiindulási vizit (0. nap) előtt és a vizsgálati időszak alatt.
  • Egyidejű immunmoduláló gyógyszerekkel végzett kezelés vagy bármilyen immunmoduláló gyógyszerrel való érintkezés az előző 16 hétben (pl. 15 mg/nap prednizon dózissal egyenlő vagy azt meghaladó kortikoszteroid terápia több mint 10 napig, IL-2, interferon-alfa, metotrexát, rák kemoterápia). MEGJEGYZÉS: Az inhalációs vagy nazális szteroidok alkalmazása nem kizáró ok.
  • Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és el kell fogadniuk, hogy a vizsgálati időszak alatt kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • Legyen szívritmus-szabályozója vagy más olyan idegen tárgy, amely ellenjavallt az MR-képalkotáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-raltegravir
Drog: 18F-raltegravir
Egyetlen mikrodózis 18F-Raltegravirt kapnak a jelenleg HIV-1 miatt antiretrovirális terápiával kezelt személyek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mikrodózisú (<2,5 millicurie; mCi) 18F-raltegravirral összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma klinikai megfigyeléssel mérve egyszeri intravénás adagolás és PET/MR képalkotás során
Időkeret: Egy képalkotó vizsgálat a 18F-Raltegravir beadását követő 1-6 órán belül
Egy képalkotó vizsgálat a 18F-Raltegravir beadását követő 1-6 órán belül
A radioaktívan jelölt 18F-Raltegravir teljes testben való eloszlása ​​(koronálisan a medencén keresztül), amelyet PET-MR-vizsgálattal és a vizsgált radiográfiai régiók (ROI) kvantifikációjával határoztak meg közvetlenül a gyógyszer beadása után és legfeljebb 4 órával azt követően.
Időkeret: Egy képalkotó vizsgálat a 18F-Raltegravir beadását követő 1-6 órán belül
Egy képalkotó vizsgálat a 18F-Raltegravir beadását követő 1-6 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-17586

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a 18F-raltegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel