Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka Dystrybucja raltegrawiru metodą PET/MR

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Farmakokinetyka Dystrybucja raltegrawiru przy użyciu radioznakowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV metodą PET/MR: badanie pilotażowe.

Jest to jednoośrodkowe badanie dystrybucji leku i farmakokinetyki pojedynczej mikrodawki 18F-raltegrawiru podanej 10 pacjentom zakażonym wirusem HIV, którzy przyjmują lub nie przyjmują schematu ART zawierającego raltegrawir. Po podaniu dożylnym 18F-raltegrawiru pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI w celu określenia dystrybucji radioznakowanego leku w układzie limforetikularnym i innych tkankach w całym organizmie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Pod-śledczy:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Steven J Deeks, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benajamin Franc, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Rozpoczął złożony schemat ART (HAART).

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie przesiewowe bezwzględna liczba neutrofilów <1000 komórek/mm3, liczba płytek krwi <70 000 komórek/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, szacowany klirens kreatyniny <40 ml/min, aminotransferaza asparaginianowa >100 jednostek/l, aminotransferaza alaninowa >100 jednostek/l.
  • Poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii rodzicielskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Każde szczepienie 2 tygodnie przed wizytą wyjściową (dzień 0) i przez cały okres badania.
  • Jednoczesne leczenie lekami immunomodulującymi lub narażenie na jakikolwiek lek immunomodulujący w ciągu ostatnich 16 tygodni (np. terapia kortykosteroidami w dawce równej lub przekraczającej 15 mg/dobę prednizonu przez ponad 10 dni, IL-2, interferon alfa, metotreksat, chemioterapia nowotworów). UWAGA: Stosowanie sterydów wziewnych lub donosowych nie jest wykluczone.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej przez cały okres badania.
  • Mieć rozrusznik serca lub inny stały obiekt obcy, który jest przeciwwskazany do obrazowania MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-Raltegrawir
Lek: 18F-Raltegrawir
Pojedyncza mikrodawka 18F-Raltegrawiru zostanie podana osobom obecnie leczonym z powodu HIV-1 za pomocą terapii przeciwretrowirusowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z mikrodawką (<2,5 milicurie; mCi) 18F-raltegrawiru, mierzona na podstawie obserwacji klinicznych podczas podania pojedynczej dawki dożylnej i obrazowania PET/MR
Ramy czasowe: Jedna sesja obrazowania w ciągu 1 do 6 godzin po podaniu 18F-Raltegrawiru
Jedna sesja obrazowania w ciągu 1 do 6 godzin po podaniu 18F-Raltegrawiru
Dystrybucja w całym ciele (od czoła do miednicy) znakowanego radioaktywnie 18F-Raltegrawiru, jak określono za pomocą skanowania PET-MR i oceny ilościowej radiograficznych obszarów zainteresowania (ROI) bezpośrednio po i do 4 godzin po podaniu leku.
Ramy czasowe: Jedna sesja obrazowania w ciągu 1 do 6 godzin po podaniu 18F-Raltegrawiru
Jedna sesja obrazowania w ciągu 1 do 6 godzin po podaniu 18F-Raltegrawiru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-17586

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na 18F-Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj