Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk Distribusjon av raltegravir ved PET/MR

14. juni 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Farmakokinetikk Distribusjon av raltegravir ved bruk av radiomerking hos HIV-infiserte pasienter ved PET/MR: en pilotstudie.

Dette er en enkeltsenterlegemiddeldistribusjon og farmakokinetisk studie av en enkelt mikrodose 18F-raltegravir gitt til 10 HIV-infiserte personer som enten tar eller ikke tar et ART-regime som inneholder raltegravir. Etter administrering av IV 18F-raltegravir vil forsøkspersonene gjennomgå PET/MRI for å bestemme fordelingen av radiomerket medikament gjennom det lymforetikulære systemet og annet vev gjennom hele kroppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Underetterforsker:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Underetterforsker:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Steven J Deeks, MD
        • Underetterforsker:
          • Benajamin Franc, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • HIV-infeksjon
  • Startet en kombinasjon ART (HAART) kur

Ekskluderingskriterier:

  • Screening av absolutt nøytrofiltall <1 000 celler/mm3, antall blodplater <70 000 celler/mm3, hemoglobin < 8 mg/dL, estimert kreatininclearance <40 mL/minutt, aspartataminotransferase >100 enheter/L, alaninaminotransferase/>100 enheter.
  • Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller foreldrenes antibiotika i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Eventuell vaksinasjon 2 uker før baseline (dag 0) besøk og gjennom hele studieperioden.
  • Samtidig behandling med immunmodulerende legemidler, eller eksponering for et hvilket som helst immunmodulerende legemiddel i de foregående 16 ukene (f. kortikosteroidbehandling lik eller over en dose på 15 mg/dag prednison i mer enn 10 dager, IL-2, interferon-alfa, metotreksat, kreftkjemoterapi). MERK: Bruk av inhalert eller nasal steroidbruk er ikke utelukkende.
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
  • Ha en pacemaker eller andre fremmedlegemer som er kontraindisert for MR-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-Raltegravir
Legemiddel: 18F-Raltegravir
En enkelt mikrodose av 18F-Raltegravir vil bli gitt til personer som for tiden behandles for HIV-1 med antiretroviral terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med mikrodose (<2,5 millicurie; mCi) 18F-Raltegravir-relaterte bivirkninger målt ved klinisk observasjon under intravenøs enkeltdoseadministrasjon og PET/MR-avbildning
Tidsramme: Én bildebehandlingsøkt innen 1 til 6 timer etter administrering av 18F-Raltegravir
Én bildebehandlingsøkt innen 1 til 6 timer etter administrering av 18F-Raltegravir
Helkroppsdistribusjon (koronalt gjennom bekkenet) av radiomerket 18F-Raltegravir som bestemt ved PET-MR-skanning og kvantifisering av radiografiske områder av interesse (ROI) umiddelbart etter og opptil 4 timer etter legemiddeladministrering.
Tidsramme: Én bildebehandlingsøkt innen 1 til 6 timer etter administrering av 18F-Raltegravir
Én bildebehandlingsøkt innen 1 til 6 timer etter administrering av 18F-Raltegravir

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-17586

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på 18F-Raltegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere