Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика Распределение ралтегравира по данным ПЭТ/МР

9 августа 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Фармакокинетика Распределение ралтегравира с использованием радиоактивной метки у ВИЧ-инфицированных пациентов с помощью ПЭТ/МР: экспериментальное исследование.

Это одноцентровое исследование распределения и фармакокинетики однократной микродозы 18F-ралтегравира, введенной 10 ВИЧ-инфицированным субъектам, которые либо принимают, либо не принимают схему АРТ, содержащую ралтегравир. После внутривенного введения 18F-ралтегравира субъектам будет проведена ПЭТ/МРТ для определения распределения радиоактивно меченого препарата в лимфоретикулярной системе и других тканях по всему телу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timothy J Henrich, MD
  • Номер телефона: 415-206-5518
  • Электронная почта: timothy.henrich@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Младший исследователь:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Контакт:
          • Timothy J Henrich, MD
          • Номер телефона: 415-206-5518
          • Электронная почта: timothy.henrich@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Младший исследователь:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Младший исследователь:
          • Steven J Deeks, MD
        • Младший исследователь:
          • Benajamin Franc, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • ВИЧ-инфекция
  • Начат комбинированный режим АРТ (ВААРТ).

Критерий исключения:

  • Скрининг: абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3, количество тромбоцитов <70000 клеток/мм3, гемоглобин <8 мг/дл, расчетный клиренс креатинина <40 мл/мин, аспартатаминотрансфераза >100 единиц/л, аланинаминотрансфераза >100 единиц/л.
  • Серьезное заболевание, требующее госпитализации или назначения антибиотиков родителями в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Любая вакцинация за 2 недели до исходного визита (день 0) и в течение всего периода исследования.
  • Параллельное лечение иммуномодулирующими препаратами или прием любого иммуномодулирующего препарата в течение предшествующих 16 недель (например, кортикостероидная терапия, равная или превышающая дозу преднизолона 15 мг/сут в течение более 10 дней, ИЛ-2, интерферон-альфа, метотрексат, химиотерапия рака). ПРИМЕЧАНИЕ. Использование ингаляционных или назальных стероидов не является исключением.
  • Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать метод двойного барьера контрацепции в течение всего периода исследования.
  • Наличие кардиостимулятора или другого постороннего предмета, который противопоказан для МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-ралтегравир
Лекарство: 18F-ралтегравир
Одна микродоза 18F-ралтегравира будет введена лицам, которые в настоящее время лечатся от ВИЧ-1 антиретровирусной терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с микродозовыми (<2,5 милкюри; мКи) нежелательными явлениями, связанными с 18F-ралтегравиром, по результатам клинического наблюдения при однократном внутривенном введении дозы и ПЭТ/МР-томографии
Временное ограничение: Один сеанс визуализации в течение 1–6 часов после введения 18F-ралтегравира.
Один сеанс визуализации в течение 1–6 часов после введения 18F-ралтегравира.
Распределение радиоактивно меченого 18F-ралтегравира по всему телу (от короны до таза), определенное с помощью ПЭТ-МР-сканирования и количественного определения рентгенографических областей интереса (ROI) сразу после и в течение 4 часов после введения препарата.
Временное ограничение: Один сеанс визуализации в течение 1–6 часов после введения 18F-ралтегравира.
Один сеанс визуализации в течение 1–6 часов после введения 18F-ралтегравира.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-17586

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования 18F-ралтегравир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться