PET/MR によるラルテグラビルの薬物動態分布
2023年8月9日 更新者:University of California, San Francisco
PET/MR による HIV 感染患者における放射性標識を使用したラルテグラビルの薬物動態分布: パイロット研究。
これは、ラルテグラビルを含む ART レジメンを服用している、または服用していない 10 人の HIV 感染被験者に 18F-ラルテグラビルを単回微量投与した単一施設の薬物分布および薬物動態研究です。
18F-ラルテグラビルのIV投与後、リンパ網系および全身の他の組織を通る放射性標識薬物の分布を調べるために、被験者はPET/MRIを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Timothy J Henrich, MD
- 電話番号:415-206-5518
- メール:timothy.henrich@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- 募集
- University of California, San Francisco
-
副調査官:
- Francesca Aweeka, PharmD
-
コンタクト:
- Timothy J Henrich, MD
- 電話番号:415-206-5518
- メール:timothy.henrich@ucsf.edu
-
主任研究者:
- Timothy J Henrich, MD
-
副調査官:
- Henry F Vanbrocklin, PhD
-
副調査官:
- Steven J Deeks, MD
-
副調査官:
- Benajamin Franc, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- HIV感染症
- 併用ART(HAART)レジメンを開始
除外基準:
- スクリーニング好中球絶対数 <1,000 細胞/mm3、血小板数 <70,000 細胞/mm3、ヘモグロビン < 8 mg/dL、推定クレアチニン クリアランス < 40 mL/分、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 100 単位/L、アラニン アミノトランスフェラーゼ > 100 単位/L。
- 過去 3 か月以内に入院または抗生物質の投与を必要とする重篤な病気。
- ベースライン(0日目)来院の2週間前および研究期間全体にわたるワクチン接種。
- 免疫調節薬による同時治療、または過去16週間以内に免疫調節薬への曝露(例: 15 mg/日以上の用量のプレドニゾンを10日間以上投与するコルチコステロイド療法、IL-2、インターフェロンアルファ、メトトレキサート、がん化学療法)。 注: 吸入ステロイドまたは経鼻ステロイドの使用は除外されません。
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、研究期間を通じて二重障壁の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 心臓ペースメーカーまたはその他の留置異物があり、MR イメージングには禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:18F-ラルテグラビル
|
現在、抗レトロウイルス療法で HIV-1 の治療を受けている個人に、18F-ラルテグラビルの単回微量投与が行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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微量投与(<2.5ミリキュリー; mCi)の18F-ラルテグラビル関連の有害事象が発生した患者数(単回静脈内投与時の臨床観察およびPET/MR画像検査によって測定)
時間枠:18F-ラルテグラビル投与後1~6時間以内に1回のイメージングセッション
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18F-ラルテグラビル投与後1~6時間以内に1回のイメージングセッション
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PET-MRスキャンおよび薬物投与直後および投与後4時間までの放射線写真の関心領域(ROI)の定量化によって決定された、放射性標識18F-ラルテグラビルの全身分布(冠状動脈から骨盤まで)。
時間枠:18F-ラルテグラビル投与後1~6時間以内に1回のイメージングセッション
|
18F-ラルテグラビル投与後1~6時間以内に1回のイメージングセッション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Timothy J Henrich, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-17586
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1感染の臨床試験
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
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