Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek Distributie van Raltegravir door middel van PET/MR

14 juni 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Farmacokinetiek Distributie van Raltegravir met behulp van radiolabeling bij HIV-geïnfecteerde patiënten door middel van PET/MR: een pilotstudie.

Dit is een geneesmiddeldistributie- en farmacokinetische studie in één centrum van een enkelvoudige microdosis 18F-raltegravir die werd gegeven aan 10 met HIV geïnfecteerde proefpersonen die al dan niet een ART-regime met raltegravir gebruikten. Na toediening van IV 18F-raltegravir ondergaan proefpersonen PET/MRI om de distributie van het radioactief gelabelde geneesmiddel door het lymforeticulaire systeem en andere weefsels door het hele lichaam te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Onderonderzoeker:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven J Deeks, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benajamin Franc, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • HIV-infectie
  • Geïnitieerd een combinatie ART (HAART) -regime

Uitsluitingscriteria:

  • Screening absoluut aantal neutrofielen <1.000 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes <70.000 cellen/mm3, hemoglobine < 8 mg/dl, geschatte creatinineklaring <40 ml/minuut, aspartaataminotransferase >100 eenheden/l, alanineaminotransferase >100 eenheden/l.
  • Ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname of antibiotica van de ouders nodig was in de afgelopen 3 maanden.
  • Elke vaccinatie 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0) en gedurende de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdige behandeling met immunomodulerende geneesmiddelen, of blootstelling aan een immunomodulerend geneesmiddel in de voorgaande 16 weken (bijv. behandeling met corticosteroïden gelijk aan of hoger dan een dosis van 15 mg/dag prednison gedurende meer dan 10 dagen, IL-2, interferon-alfa, methotrexaat, kankerchemotherapie). OPMERKING: Het gebruik van geïnhaleerde of nasale steroïden is niet exclusief.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken.
  • U heeft een pacemaker of een ander inwonend vreemd voorwerp dat gecontra-indiceerd is voor MR-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-Raltegravir
Geneesmiddel: 18F-Raltegravir
Een enkelvoudige microdosis 18F-Raltegravir zal worden gegeven aan personen die momenteel worden behandeld voor hiv-1 met antiretrovirale therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met microdosis (<2,5 millicurie; mCi) 18F-Raltegravir-gerelateerde bijwerkingen zoals gemeten door klinische observatie tijdens toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis en PET/MR-beeldvorming
Tijdsspanne: Eén beeldvormingssessie binnen 1 tot 6 uur na toediening van 18F-Raltegravir
Eén beeldvormingssessie binnen 1 tot 6 uur na toediening van 18F-Raltegravir
Distributie over het hele lichaam (coronaal via bekken) van radioactief gelabeld 18F-Raltegravir zoals bepaald door middel van PET-MR-scanning en kwantificering van radiografische interessegebieden (ROI) onmiddellijk na en tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: Eén beeldvormingssessie binnen 1 tot 6 uur na toediening van 18F-Raltegravir
Eén beeldvormingssessie binnen 1 tot 6 uur na toediening van 18F-Raltegravir

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-17586

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op 18F-Raltegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren