通过 PET/MR 检测拉替拉韦的药代动力学分布
2023年8月9日 更新者:University of California, San Francisco
通过 PET/MR 进行放射性标记的拉替拉韦在 HIV 感染患者中的药代动力学分布:一项试点研究。
这是一项单中心药物分布和药代动力学研究,对 10 名正在服用或未服用含拉替拉韦的 ART 方案的 HIV 感染受试者给予单次微剂量 18F-拉替拉韦。
IV 18F-拉替拉韦给药后,受试者将接受 PET/MRI 以确定放射性标记药物在淋巴网状系统和全身其他组织中的分布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Timothy J Henrich, MD
- 电话号码:415-206-5518
- 邮箱:timothy.henrich@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
副研究员:
- Francesca Aweeka, PharmD
-
接触:
- Timothy J Henrich, MD
- 电话号码:415-206-5518
- 邮箱:timothy.henrich@ucsf.edu
-
首席研究员:
- Timothy J Henrich, MD
-
副研究员:
- Henry F Vanbrocklin, PhD
-
副研究员:
- Steven J Deeks, MD
-
副研究员:
- Benajamin Franc, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 艾滋病毒感染
- 启动联合 ART (HAART) 治疗方案
排除标准:
- 筛查中性粒细胞绝对计数<1,000个细胞/mm3,血小板计数<70,000个细胞/mm3,血红蛋白<8mg/dL,估计肌酐清除率<40mL/分钟,天冬氨酸转氨酶>100单位/L,丙氨酸转氨酶>100单位/L。
- 过去 3 个月内患有需要住院治疗或父母使用抗生素的严重疾病。
- 基线(第 0 天)访视前 2 周以及整个研究期间的任何疫苗接种。
- 同时使用免疫调节药物治疗,或在过去 16 周内接触过任何免疫调节药物(例如 皮质类固醇治疗等于或超过 15 毫克/天剂量的泼尼松(持续 10 天以上)、IL-2、干扰素-α、甲氨蝶呤、癌症化疗)。 注意:不排除使用吸入或鼻腔类固醇。
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性在筛选时血清妊娠试验必须呈阴性,并同意在整个研究期间使用双屏障避孕方法。
- 存在 MR 成像禁忌的心脏起搏器或其他留置异物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:18F-拉替拉韦
|
目前正在接受抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 患者将接受单次微剂量的 18F-Raltegravir。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
通过单次静脉给药期间的临床观察和 PET/MR 成像测量,发生微剂量(<2.5 毫居里;mCi)18F-拉替拉韦相关不良事件的患者数量
大体时间:给予 18F-Raltegravir 后 1 至 6 小时内进行一次成像
|
给予 18F-Raltegravir 后 1 至 6 小时内进行一次成像
|
在给药后立即和给药后 4 小时内通过 PET-MR 扫描和放射线感兴趣区域 (ROI) 的量化确定放射性标记的 18F-Raltegravir 的全身分布(冠状到骨盆)。
大体时间:给予 18F-Raltegravir 后 1 至 6 小时内进行一次成像
|
给予 18F-Raltegravir 后 1 至 6 小时内进行一次成像
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Timothy J Henrich, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
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