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Farmacocinetica Distribuzione di Raltegravir mediante PET/RM

9 agosto 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Distribuzione farmacocinetica di Raltegravir mediante radiomarcatura in pazienti con infezione da HIV mediante PET/MR: uno studio pilota.

Si tratta di uno studio di farmacocinetica e di distribuzione del farmaco in un unico centro di una singola microdose di 18F-raltegravir somministrata a 10 soggetti con infezione da HIV che stanno assumendo o meno un regime ART contenente raltegravir. Dopo la somministrazione di IV 18F-raltegravir, i soggetti saranno sottoposti a PET/MRI per determinare la distribuzione del farmaco radiomarcato attraverso il sistema linforeticolare e altri tessuti in tutto il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Sub-investigatore:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Steven J Deeks, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benajamin Franc, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Infezione da HIV
  • Avviato un regime combinato ART (HAART).

Criteri di esclusione:

  • Screening conta assoluta dei neutrofili <1.000 cellule/mm3, conta piastrinica <70.000 cellule/mm3, emoglobina <8 mg/dL, clearance stimata della creatinina <40 mL/minuto, aspartato aminotransferasi >100 unità/L, alanina aminotransferasi >100 unità/L.
  • Malattia grave che richiede ricovero in ospedale o antibiotici dei genitori nei 3 mesi precedenti.
  • Qualsiasi vaccinazione 2 settimane prima della visita basale (giorno 0) e durante il periodo di studio.
  • Trattamento concomitante con farmaci immunomodulatori o esposizione a qualsiasi farmaco immunomodulatore nelle 16 settimane precedenti (ad es. terapia con corticosteroidi pari o superiore a una dose di 15 mg/die di prednisone per più di 10 giorni, IL-2, interferone-alfa, metotrexato, chemioterapia antitumorale). NOTA: l'uso di steroidi per via inalatoria o nasale non è esclusivo.
  • Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera per tutto il periodo dello studio.
  • Avere un pacemaker cardiaco o un altro oggetto estraneo che è controindicato per l'imaging RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-Raltegravir
Droga: 18F-Raltegravir
Una singola microdose di 18F-Raltegravir verrà somministrata a soggetti attualmente in trattamento per l'HIV-1 con terapia antiretrovirale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con microdosi (<2,5 millicurie; mCi) eventi avversi correlati a 18F-Raltegravir misurati mediante osservazione clinica durante la somministrazione di una singola dose endovenosa e imaging PET/RM
Lasso di tempo: Una sessione di imaging entro 1-6 ore dalla somministrazione di 18F-Raltegravir
Una sessione di imaging entro 1-6 ore dalla somministrazione di 18F-Raltegravir
Distribuzione su tutto il corpo (dalla corona alla pelvi) di 18F-Raltegravir radiomarcato, determinata mediante scansione PET-MR e quantificazione delle regioni radiografiche di interesse (ROI) immediatamente dopo e fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: Una sessione di imaging entro 1-6 ore dalla somministrazione di 18F-Raltegravir
Una sessione di imaging entro 1-6 ore dalla somministrazione di 18F-Raltegravir

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-17586

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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