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Farmacocinética Distribución de Raltegravir por PET/RM

14 de junio de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Distribución farmacocinética de raltegravir mediante radiomarcaje en pacientes infectados por el VIH mediante PET/RM: un estudio piloto.

Este es un estudio farmacocinético y de distribución de medicamentos de un solo centro de una sola microdosis de 18F-raltegravir administrada a 10 sujetos infectados por el VIH que están tomando o no un régimen de TAR que contiene raltegravir. Después de la administración de 18F-raltegravir IV, los sujetos se someterán a PET/MRI para determinar la distribución del fármaco radiomarcado a través del sistema linforreticular y otros tejidos en todo el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Sub-Investigador:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Sub-Investigador:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Steven J Deeks, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benajamin Franc, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • infección por VIH
  • Inició un régimen combinado de TAR (TARGA)

Criterio de exclusión:

  • Detección recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mm3, recuento de plaquetas <70 000 células/mm3, hemoglobina <8 mg/dl, aclaramiento de creatinina estimado <40 ml/minuto, aspartato aminotransferasa >100 unidades/l, alanina aminotransferasa >100 unidades/l.
  • Enfermedad grave que requiere hospitalización o antibióticos de los padres en los 3 meses anteriores.
  • Cualquier vacunación 2 semanas antes de la visita inicial (Día 0) y durante todo el período de estudio.
  • Tratamiento concurrente con fármacos inmunomoduladores, o exposición a cualquier fármaco inmunomodulador en las 16 semanas anteriores (p. tratamiento con corticoides igual o superior a una dosis de 15 mg/día de prednisona durante más de 10 días, IL-2, interferón-alfa, metotrexato, quimioterapia contra el cáncer). NOTA: El uso de esteroides inhalados o nasales no es excluyente.
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera durante todo el período de estudio.
  • Tener un marcapasos cardíaco u otro objeto extraño permanente que esté contraindicado para la RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-Raltegravir
Droga: 18F-Raltegravir
Se administrará una sola microdosis de 18F-Raltegravir a las personas que actualmente reciben tratamiento para el VIH-1 con terapia antirretroviral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con microdosis (<2,5 milicurios; mCi) de 18F-Raltegravir medidos mediante observación clínica durante la administración de una dosis intravenosa única e imágenes PET/MR
Periodo de tiempo: Una sesión de imágenes dentro de 1 a 6 horas después de la administración de 18F-Raltegravir
Una sesión de imágenes dentro de 1 a 6 horas después de la administración de 18F-Raltegravir
Distribución en todo el cuerpo (de la corona a través de la pelvis) de 18F-Raltegravir radiomarcado según lo determinado por exploración PET-MR y cuantificación de regiones radiográficas de interés (ROI) inmediatamente después y hasta 4 horas después de la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: Una sesión de imágenes dentro de 1 a 6 horas después de la administración de 18F-Raltegravir
Una sesión de imágenes dentro de 1 a 6 horas después de la administración de 18F-Raltegravir

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-17586

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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