Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik Distribution av raltegravir genom PET/MR

14 juni 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Farmakokinetik Distribution av raltegravir med radiomärkning hos HIV-infekterade patienter genom PET/MR: en pilotstudie.

Detta är en läkemedelsdistributions- och farmakokinetisk studie i ett centrum av en enstaka mikrodos av 18F-raltegravir som ges till 10 HIV-infekterade försökspersoner som antingen tar eller inte tar en ART-kur innehållande raltegravir. Efter administrering av IV 18F-raltegravir kommer försökspersonerna att genomgå PET/MRI för att fastställa fördelningen av radioaktivt märkt läkemedel genom det lymforetikulära systemet och andra vävnader i hela kroppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Underutredare:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Underutredare:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Underutredare:
          • Steven J Deeks, MD
        • Underutredare:
          • Benajamin Franc, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • HIV-infektion
  • Inledde en kombination ART (HAART) regim

Exklusions kriterier:

  • Screening av absolut neutrofilantal <1 000 celler/mm3, trombocytantal <70 000 celler/mm3, hemoglobin < 8 mg/dL, beräknat kreatininclearance <40 mL/minut, aspartataminotransferas >100 enheter/L, alaninaminotransferas/>100 enheter.
  • Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller föräldrarnas antibiotika inom de föregående 3 månaderna.
  • Alla vaccinationer 2 veckor före baslinjebesöket (dag 0) och under hela studieperioden.
  • Samtidig behandling med immunmodulerande läkemedel eller exponering för något immunmodulerande läkemedel under de föregående 16 veckorna (t. kortikosteroidbehandling lika med eller överstiger en dos på 15 mg/dag av prednison i mer än 10 dagar, IL-2, interferon-alfa, metotrexat, cancerkemoterapi). OBS: Användning av inhalerad eller nasal steroider är inte uteslutande.
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycka till att använda en preventivmetod med dubbelbarriär under hela studieperioden.
  • Ha en pacemaker eller annat främmande föremål som är kontraindicerat för MR-avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-Raltegravir
Läkemedel: 18F-Raltegravir
En enstaka mikrodos av 18F-Raltegravir kommer att ges till personer som för närvarande behandlas för HIV-1 med antiretroviral terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med mikrodos (<2,5 millicurie; mCi) 18F-Raltegravir-relaterade biverkningar mätt genom klinisk observation under intravenös engångsdos och PET/MR-avbildning
Tidsram: En bildbehandlingssession inom 1 till 6 timmar efter administrering av 18F-Raltegravir
En bildbehandlingssession inom 1 till 6 timmar efter administrering av 18F-Raltegravir
Helkroppsfördelning (koronalt genom bäckenet) av radiomärkt 18F-Raltegravir, bestämt genom PET-MR-skanning och kvantifiering av radiografiska områden av intresse (ROI) omedelbart efter och upp till 4 timmar efter läkemedelsadministrering.
Tidsram: En bildbehandlingssession inom 1 till 6 timmar efter administrering av 18F-Raltegravir
En bildbehandlingssession inom 1 till 6 timmar efter administrering av 18F-Raltegravir

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-17586

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på 18F-Raltegravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera