Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka Raltegraviirin jakautuminen PET/MR:n mukaan

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Raltegraviirin farmakokinetiikka jakaantuminen radioaktiivisella leimauksella HIV-infektoituneilla potilailla PET/MR:llä: pilottitutkimus.

Tämä on yhden keskuksen lääkejakauma ja farmakokineettinen tutkimus 18F-raltegraviirin yhdestä mikroannoksesta, joka annettiin 10 HIV-tartunnan saaneelle henkilölle, jotka joko käyttävät tai eivät käytä raltegraviiria sisältävää ART-hoitoa. IV 18F-raltegraviirin antamisen jälkeen koehenkilöille tehdään PET/MRI radioaktiivisesti leimatun lääkkeen jakautumisen määrittämiseksi lymforetikulaarisen järjestelmän ja muiden kudosten läpi koko kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Alatutkija:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Alatutkija:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Alatutkija:
          • Steven J Deeks, MD
        • Alatutkija:
          • Benajamin Franc, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • HIV-infektio
  • Aloitti yhdistelmä-ART (HAART) -hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulonta absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000 solua/mm3, verihiutaleiden määrä < 70 000 solua/mm3, hemoglobiini < 8 mg/dl, arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min, aspartaattiaminotransferaasi > 100 yksikköä/l, alaniiniaminotransferaasi > 100 yksikköä/l.
  • Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai vanhempien antibiootteja edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Kaikki rokotukset 2 viikkoa ennen lähtötilannetta (päivä 0) ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Samanaikainen hoito immunomoduloivilla lääkkeillä tai altistus jollekin immunomodulatoriselle lääkkeelle edellisten 16 viikon aikana (esim. kortikosteroidihoito, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 15 mg/vrk prednisonia yli 10 päivän ajan, IL-2, interferoni-alfa, metotreksaatti, syövän kemoterapia). HUOMAA: Inhaloitavien tai nenän kautta tapahtuvien steroidien käyttö ei ole poissulkevaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja he suostuvat käyttämään kaksoisestettä ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
  • Sinulla on sydämentahdistin tai muu sisällä oleva vieras esine, joka on vasta-aiheinen MR-kuvauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-raltegraviiri
Lääke: 18F-raltegraviiri
Yksi mikroannos 18F-raltegraviria annetaan henkilöille, joita parhaillaan hoidetaan HIV-1:n vuoksi antiretroviraalisella hoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on mikroannos (<2,5 millicurie; mCi) 18F-raltegraviiriin liittyviä haittavaikutuksia mitattuna kliinisellä havainnolla kerta-annoksen laskimonsisäisen annon ja PET/MR-kuvauksen aikana
Aikaikkuna: Yksi kuvantaminen 1–6 tunnin sisällä 18F-raltegravirin annon jälkeen
Yksi kuvantaminen 1–6 tunnin sisällä 18F-raltegravirin annon jälkeen
Radioaktiivisesti leimatun 18F-raltegraviirin jakautuminen koko kehoon (koronaalinen lantion läpi) määritettynä PET-MR-skannauksella ja radiografisten alueiden (ROI) kvantifiointiin välittömästi lääkkeen annon jälkeen ja enintään 4 tuntia sen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi kuvantaminen 1–6 tunnin sisällä 18F-raltegravirin annon jälkeen
Yksi kuvantaminen 1–6 tunnin sisällä 18F-raltegravirin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-17586

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset 18F-raltegraviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa