Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Distribuce Raltegraviru pomocí PET/MR

9. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Farmakokinetika Distribuce raltegraviru pomocí radioaktivního značení u pacientů infikovaných HIV pomocí PET/MR: pilotní studie.

Toto je jednocentrová studie distribuce léčiv a farmakokinetická studie jedné mikrodávky 18F-raltegraviru podané 10 jedincům infikovaným HIV, kteří buď užívají nebo neužívají režim ART obsahující raltegravir. Po podání IV 18F-raltegraviru budou subjekty podrobeny PET/MRI za účelem stanovení distribuce radioaktivně značeného léčiva lymforetikulárním systémem a dalšími tkáněmi v celém těle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven J Deeks, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benajamin Franc, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • HIV infekce
  • Zahájení kombinovaného režimu ART (HAART).

Kritéria vyloučení:

  • Screening absolutního počtu neutrofilů <1 000 buněk/mm3, počtu krevních destiček < 70 000 buněk/mm3, hemoglobinu < 8 mg/dl, odhadované clearance kreatininu <40 ml/min, aspartátaminotransferázy >100 jednotek/l, alaninaminotransferázy >100 jednotek/l.
  • Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo antibiotika rodičů během předchozích 3 měsíců.
  • Jakákoli vakcinace 2 týdny před základní návštěvou (den 0) a během období studie.
  • Současná léčba imunomodulačními léky nebo expozice jakémukoli imunomodulačnímu léku v předchozích 16 týdnech (např. terapie kortikosteroidy, která se rovná nebo překračuje dávku 15 mg/den prednisonu po dobu delší než 10 dní, IL-2, interferon-alfa, methotrexát, chemoterapie rakoviny). POZNÁMKA: Použití inhalačních nebo nazálních steroidů není vyloučeno.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie.
  • Mějte kardiostimulátor nebo jiný cizí předmět, který je kontraindikován pro zobrazování MR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-Raltegravir
Lék: 18F-Raltegravir
Jednotlivcům, kteří jsou v současné době léčeni na HIV-1 antiretrovirovou terapií, bude podána jedna mikrodávka 18F-Raltegraviru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s mikrodávkou (<2,5 milicurie; mCi) nežádoucími účinky souvisejícími s 18F-raltegravirem, měřeno klinickým pozorováním během podání jedné intravenózní dávky a PET/MR zobrazení
Časové okno: Jedno zobrazovací sezení během 1 až 6 hodin po podání 18F-Raltegraviru
Jedno zobrazovací sezení během 1 až 6 hodin po podání 18F-Raltegraviru
Celotělová distribuce (koronálně přes pánev) radioaktivně značeného 18F-Raltegraviru, jak bylo stanoveno skenováním PET-MR a kvantifikací radiografických oblastí zájmu (ROI) bezprostředně po podání léku a do 4 hodin po jeho podání.
Časové okno: Jedno zobrazovací sezení během 1 až 6 hodin po podání 18F-Raltegraviru
Jedno zobrazovací sezení během 1 až 6 hodin po podání 18F-Raltegraviru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-17586

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na 18F-Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit