Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ECOSPOR III – SER-109 kontra placebó a visszatérő Clostridium Difficile fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésében (ECOSPORIII)

2023. április 6. frissítette: Seres Therapeutics, Inc.

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a SER-109 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben a ClOstRidium Difficile fertőzés (CDI) kiújulásának csökkentésére felnőtteknél

Az alanyok SER-109 orális dózist kapnak 4 kapszulában naponta egyszer 3 egymást követő napon az I. kezelési csoportban, vagy megfelelő placebót naponta egyszer 3 egymást követő napon a II. kezelési csoportban. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a SER-109 felülmúlását a placebóval szemben a CDI kiújulásának csökkentésében, amelyet toxinvizsgálattal határoztak meg felnőtteknél a kezelés megkezdése után 8 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ECOSPOR III egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a SER-109 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról a placebóval szemben 18 éves vagy annál idősebb felnőtt alanyokon, akiknek visszatérő CDI-ja van. definíció szerint: 12 hónapon belül ≥ 3 CDI-epizód anamnézisében, beleértve az aktuális epizódot is. Ez a vizsgálat célja, hogy bemutassa a SER-109 felülmúlását a placebóval szemben a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulásának csökkentésében azoknál a felnőtteknél, akik antibakteriális gyógyszeres kezelésben részesültek a recidiváló CDI (RCDI) miatt, azon alanyok aránya alapján, akiknél a CDI kiújulását tapasztalták. antibiotikus kezelés a kezelés megkezdése után legfeljebb 8 hétig. Körülbelül 188 olyan alanyt vesznek fel, akiknek anamnézisében CDI, hasmenés szerepel, és székletmintán a C. difficile toxin teszt eredménye pozitív, és akik reagáltak a standard-of-care (SOC) antibiotikum-kezelésre. Az alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányban 2 kezelési csoport közül 1-be (I. kezelési csoport [SER-109] vagy II. kezelési csoport [Placebo]) osztják be, és életkoruk szerint rétegzik (

Az alanyok SER-109 orális dózist kapnak 4 kapszulában naponta egyszer 3 egymást követő napon az I. kezelési csoportban, vagy megfelelő placebót naponta egyszer 3 egymást követő napon a II. kezelési csoportban.

Azok az alanyok, akiknél a Protokollban meghatározottak szerint a SER-109 vagy a placebo-kezelés beadása után 8 hétig igazolt CDI-kiújulás jelentkezett, jogosultak lehetnek a nyílt elrendezésű SER-109 kiterjesztett vizsgálatra (SERES-013 vizsgálat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Egyesült Államok, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20191
        • (Investigator site)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás vagy kezelés megkezdése előtt. A vizsgálati alanynak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és megértse a vizsgálatba való beiratkozás és a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
  2. Férfi vagy női alany ≥ 18 éves.

  3. A CDI minősítő epizódja a következők szerint:

    1. ≥ napi 3 formálatlan széklet 2 egymást követő napon
    2. Pozitív C. difficile széklettoxin vizsgálat.
    3. A CDI SOC antibiotikum terápia követelménye (meghatározása szerint 10-21 nap vancomycin [125 mg QID] és/vagy fidaxomicin [200 mg BID] kezelés).
    4. Megfelelő klinikai válasz SOC antibiotikum terápia után, a következőképpen definiálva:

Fő kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  2. Ismert vagy feltételezett toxikus megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus.
  3. Intenzív osztályra felvett vagy várhatóan egészségügyi okokból (nem csak beszálláskor) kerül. Megjegyzés: idősotthonok, rehabilitáció, segítő otthonok és akut kórházak elfogadhatók.
  4. Abszolút neutrofilszám
  5. Nagy gasztrointesztinális műtétek (pl. jelentős bélreszekció vagy béleltérítés) a felvételt megelőző 3 hónapon belül (ez nem foglalja magában a vakbélműtétet vagy az epehólyag-eltávolítást), vagy a kórelőzményben szereplő teljes colectomia vagy bariatric műtét (amely nem zavarja meg a gyomor-bél traktus lumenét, azaz korlátozó eljárások, mint pl. megengedett).
  6. Aktív gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség, mikroszkopikus vastagbélgyulladás) anamnézisében hasmenéssel, amelyet feltételezhetően aktív gyulladásos bélbetegség okozott az elmúlt 3 hónapban.
  7. Egyidejű intenzív indukciós kemoterápia, sugárterápia vagy aktív rosszindulatú daganatok biológiai kezelése (fenntartó kemoterápiában részesülő alanyok csak a vizsgálati orvosi monitorral folytatott konzultációt követően vehetők fel).
  8. Bármilyen anamnézisében széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SER-109
Orális adag SER-109-et kapott
Biológiai: SER-109

A SER-109 a baktériumok spóra formájú ökológiája, amely egészséges, szűrt donoroktól származó széklet adományokból gazdagodik.

Más nevek:

Eubakteriális spórák, tisztított szuszpenzió, kapszulázott
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebót kapott
Drog: Placebo
A placebo azonos lesz a vizsgálati készítménnyel, de nem tartalmaz spórákat vagy nem spórás szilárd anyagokat. A placebo 92% glicerint és 8% normál sóoldatot (0,9%) tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CDI megismétlődése 8 hétig
Időkeret: Akár a 8. hétig
A CDI kiújulása a kezelés megkezdése után 8 hétig. A kiújulást széklet Clostridioides difficile toxin vizsgálattal határoztuk meg.
Akár a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CDI megismétlődése 4, 12 és 24 hétig
Időkeret: Akár 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
A CDI kiújulása 4, 12 és 24 héttel a kezelés megkezdése után. A kiújulást széklet Clostridioides difficile toxin vizsgálattal határoztuk meg.
Akár 4, 12 és 24 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seres Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SERES-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SER-109

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel