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ECOSPOR III - SER-109 versus placebo dans le traitement des adultes atteints d'infection récurrente à Clostridium difficile (ECOSPORIII)

6 avril 2023 mis à jour par: Seres Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SER-109 par rapport au placebo pour réduire la récurrence de l'infection à ClOstRidium Difficile (ICD) chez les adultes

Les sujets recevront une dose orale de SER-109 en 4 capsules une fois par jour pendant 3 jours consécutifs dans le groupe de traitement I ou un placebo correspondant une fois par jour pendant 3 jours consécutifs dans le groupe de traitement II. Le but de cette étude est de démontrer la supériorité du SER-109 par rapport au placebo pour réduire la récurrence de l'ICD, tel que déterminé par un test de toxine chez l'adulte jusqu'à 8 semaines après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ECOSPOR III est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SER-109 par rapport à un placebo chez des sujets adultes de 18 ans ou plus atteints d'ICD récurrente, défini comme : une histoire de ≥ 3 épisodes d'ICD dans les 12 mois, y compris l'épisode actuel. Cette étude est conçue pour démontrer la supériorité du SER-109 par rapport au placebo pour réduire la récurrence de l'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes ayant reçu un traitement médicamenteux antibactérien pour l'ICD récurrente (RCDI), sur la base de la proportion de sujets présentant une récidive d'ICD nécessitant traitement antibiotique jusqu'à 8 semaines après le début du traitement. Environ 188 sujets ayant des antécédents d'ICD, de diarrhée et un résultat positif au test de toxine C. difficile sur un échantillon de selles, qui ont répondu au traitement antibiotique standard (SOC) seront inscrits. Les sujets seront assignés au hasard, selon un rapport 1:1, à 1 des 2 groupes de traitement (groupe de traitement I [SER-109] ou groupe de traitement II [placebo]) et stratifiés par âge (

Les sujets recevront une dose orale de SER-109 en 4 capsules une fois par jour pendant 3 jours consécutifs dans le groupe de traitement I ou un placebo correspondant une fois par jour pendant 3 jours consécutifs dans le groupe de traitement II.

Les sujets présentant une récidive confirmée d'ICD, telle que définie dans le protocole, jusqu'à 8 semaines après l'administration de SER-109 ou d'un traitement par placebo, peuvent être éligibles pour participer à l'étude d'extension SER-109 en ouvert (étude SERES-013).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • États-Unis
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20191
        • (Investigator site)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude. Le sujet ou son représentant légalement autorisé doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre les risques et avantages potentiels de l'inscription à l'étude et du traitement.
  2. Sujet masculin ou féminin ≥ 18 ans.

  3. Un épisode qualifiant de CDI tel que défini par :

    1. ≥ 3 selles non formées par jour pendant 2 jours consécutifs
    2. Un test de toxine fécale C. difficile positif.
    3. L'exigence d'une antibiothérapie CDI SOC (définie comme 10 à 21 jours de traitement par la vancomycine [125 mg QID] et/ou la fidaxomicine [200 mg BID]).
    4. Une réponse clinique adéquate suite à une antibiothérapie SOC, définie comme (

Principaux critères d'exclusion :

  1. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  2. Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus connu de l'intestin grêle.
  3. Admis ou prévu d'être admis dans une unité de soins intensifs pour des raisons médicales (pas seulement d'embarquement). Remarque : les maisons de retraite, les centres de réadaptation, les centres d'aide à la vie autonome et les hôpitaux de soins aigus sont acceptables.
  4. Nombre absolu de neutrophiles de
  5. Chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. résection ou dérivation intestinale importante) dans les 3 mois précédant l'inscription (cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie), ou tout antécédent de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique (chirurgie bariatrique qui ne perturbe pas la lumière gastro-intestinale, c'est-à-dire des procédures restrictives telles que l'anneau, sont permis).
  6. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire active (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, colite microscopique) avec diarrhée supposée être causée par une maladie intestinale inflammatoire active au cours des 3 derniers mois.
  7. Chimiothérapie d'induction intensive, radiothérapie ou traitement biologique simultané pour une tumeur maligne active (les sujets sous chimiothérapie d'entretien ne peuvent être inscrits qu'après consultation avec le moniteur médical de l'étude).
  8. Tout antécédent de transplantation de microbiote fécal (FMT) au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SER-109
A reçu une dose orale de SER-109
Biologique: SER-109

SER-109 est une écologie de bactéries sous forme de spores, enrichie à partir de dons de selles provenant de donneurs sains et sélectionnés

Autres noms:

Spores eubactériennes, suspension purifiée, encapsulées
Comparateur placebo: Placebo
A reçu un placebo correspondant
Médicament: Placebo
Le placebo sera identique au produit expérimental mais ne contiendra pas de spores de produit ni de solides non sporulés. Le placebo sera composé de 92 % de glycérol et de 8 % de solution saline normale (0,9 %).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de CDI jusqu'à 8 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Récidive de l'ICD jusqu'à 8 semaines après le début du traitement. La récidive a été déterminée par le dosage de la toxine de Clostridioides difficile dans les selles.
Jusqu'à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de CDI jusqu'à 4, 12 et 24 semaines
Délai: Jusqu'à 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Récidive de l'ICD jusqu'à 4, 12 et 24 semaines après le début du traitement. La récidive a été déterminée par le dosage de la toxine de Clostridioides difficile dans les selles.
Jusqu'à 4, 12 et 24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seres Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SERES-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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