Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECOSPOR III - SER-109 kontra placebo w leczeniu osób dorosłych z nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile (ECOSPORIII)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Seres Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w równoległych grupach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność SER-109 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nawrotów zakażenia ClostRidium Difficile (CDI) u dorosłych

Osobnicy będą otrzymywać doustną dawkę SER-109 w 4 kapsułkach raz dziennie przez 3 kolejne dni w grupie leczenia I lub odpowiadające placebo raz dziennie przez 3 kolejne dni w grupie leczenia II. Celem tego badania jest wykazanie wyższości SER-109 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nawrotów CDI, co określono w teście toksyn u dorosłych do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECOSPOR III jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy, prowadzonym w grupach równoległych, dotyczącym bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SER-109 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z nawracającymi CDI, zdefiniowane jako: historia ≥ 3 epizodów CDI w ciągu 12 miesięcy, włączając aktualny epizod. Badanie to ma na celu wykazanie wyższości SER-109 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nawrotów zakażenia Clostridium difficile (CDI) u dorosłych, którzy otrzymali leczenie przeciwbakteryjne z powodu nawracającego CDI (RCDI), w oparciu o odsetek osób, u których wystąpił nawrót CDI wymagający antybiotykoterapia do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Do badania zostanie włączonych około 188 pacjentów z CDI, biegunką w wywiadzie i dodatnim wynikiem testu na obecność toksyny C. difficile w próbce kału, którzy zareagowali na standardowe leczenie antybiotykami (SOC). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do 1 z 2 grup leczenia (Grupa leczenia I [SER-109] lub Grupa leczenia II [Placebo]) i podzieleni według wieku (

Osobnicy będą otrzymywać doustną dawkę SER-109 w 4 kapsułkach raz dziennie przez 3 kolejne dni w grupie leczenia I lub odpowiadające placebo raz dziennie przez 3 kolejne dni w grupie leczenia II.

Osoby z potwierdzonym nawrotem CDI, zgodnie z definicją zawartą w Protokole, do 8 tygodni po podaniu SER-109 lub placebo, mogą kwalifikować się do włączenia do otwartego badania kontynuacyjnego SER-109 (badanie SERES-013).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
        • (Investigator site)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury lub leczenia związanego z badaniem. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i rozumieć potencjalne ryzyko i korzyści związane z włączeniem do badania i leczeniem.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.

  3. Kwalifikujący się epizod CDI zdefiniowany przez:

    1. ≥ 3 nieformowane stolce dziennie przez 2 kolejne dni
    2. Dodatni wynik testu na obecność toksyny w kale przez C. difficile.
    3. Konieczność antybiotykoterapii CDI SOC (zdefiniowana jako 10 do 21 dni leczenia wankomycyną [125 mg QID] i/lub fidaksomycyną [200 mg BID]).
    4. Odpowiednia odpowiedź kliniczna po antybiotykoterapii SOC, zdefiniowana jako (

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  2. Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego.
  3. Przyjęty lub spodziewany do przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodów medycznych (nie tylko na pokład). Uwaga: domy opieki, ośrodki rehabilitacyjne, ośrodki pomocy i szpitale doraźnej opieki są dopuszczalne.
  4. Bezwzględna liczba neutrofilów
  5. Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja lub przekierowanie jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii) lub jakakolwiek przebyta całkowita kolektomia lub operacja bariatryczna (operacja bariatryczna, która nie narusza światła przewodu pokarmowego, tj. dozwolony).
  6. Historia czynnej choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego) z biegunką prawdopodobnie spowodowaną czynną chorobą zapalną jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu złośliwego (osoby otrzymujące chemioterapię podtrzymującą mogą być włączane wyłącznie po konsultacji z monitorującym badaniem medycznym).
  8. Każda historia przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SER-109
Otrzymał doustną dawkę SER-109
Biologiczny: SER-109

SER-109 to ekologia bakterii w postaci zarodników, wzbogacona o kał pobrany od zdrowych, przebadanych dawców

Inne nazwy:

Zarodniki eubakterii, oczyszczona zawiesina, kapsułkowane
Komparator placebo: Placebo
Otrzymano pasujące placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie identyczne z produktem badanym, ale nie będzie zawierało zarodników produktu ani ciał stałych innych niż zarodniki. Placebo będzie składać się z 92% glicerolu i 8% soli fizjologicznej (0,9%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót CDI do 8 tygodni
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Nawrót CDI do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nawrót określono za pomocą testu toksyny Clostridioides difficile w kale.
Do 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót CDI do 4, 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 4, 12 i 24 tygodni po zabiegu
Nawrót CDI do 4, 12 i 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nawrót określono za pomocą testu toksyny Clostridioides difficile w kale.
Do 4, 12 i 24 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERES-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na SER-109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj